Educación dietética enfocada en la prevención de la desnutrición (NUTRICOEUR)
Impacto de la educación dietética enfocada en la prevención de la desnutrición, en la reducción de la morbilidad y en la mejora de la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC): un ensayo clínico aleatorizado, controlado y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto: La Insuficiencia Cardiaca Crónica (ICC) es un importante problema de salud pública en términos de frecuencia, mortalidad y costos. El cuidado integra una dieta baja en sal para reducir la retención de líquidos y la descompensación cardíaca. Un gran estudio observacional (ODIN) muestra la eficacia del programa de Educación Terapéutica del Paciente (PTE, que proporciona aprendizaje sobre el manejo de la ingesta de sodio mediante la intervención de un dietista, I-CARE) en la reducción de la mortalidad. Pero el pronóstico de la ICC sigue siendo grave y conduce a muchas hospitalizaciones. El estado nutricional de los pacientes con ICC se ve amenazado por una ingesta energética inadecuada en relación con la dieta hiposódica y el coste energético del resto (REC). La desnutrición aumenta el riesgo de hospitalización porque provoca una inmunodeficiencia responsable de infecciones, debilidad de los huesos y deterioro de la función cognitiva.
Hipótesis: Los investigadores postulan que una dieta educativa centrada en la prevención de la desnutrición reduciría la morbilidad y mejoraría la calidad de vida de los pacientes con ICC. Para ello, los investigadores proponen un nuevo método educativo: añadir un programa personalizado que controle la ingesta de energía y proteínas además de gestionar la ingesta de sodio, en particular ofreciendo ideas de menú y recetas personalizadas.
Objetivo principal: Demostrar que un programa de educación dietética que involucre la prevención de la desnutrición y el manejo de la ingesta de sodio es más efectivo que la educación dietética habitual (basada solo en el manejo de la ingesta de sodio) sobre la frecuencia de hospitalizaciones no planificadas (todas las causas) a los 6 meses en ICC pacientes
Objetivos secundarios: Demostrar la superioridad del programa de educación dietética para la prevención de la desnutrición y el manejo de la ingesta de sodio sobre la educación dietética habitual, mejorando el estado nutricional, la calidad de vida, la supervivencia, el cumplimiento de las recomendaciones dietéticas y la reducción de hospitalizaciones. para la descompensación cardíaca, la carga asociada con la dieta baja en sodio y los costos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Creteil, Francia, 94010
- Reclutamiento
- Henri Mondor Hospital
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Contacto:
- Laetitia GREGOIRE
- Número de teléfono: +33 (0)1 49 81 41 64
- Correo electrónico: Laetitia.gregoire@aphp.fr
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Contacto:
- Aroua ZRIBI
- Número de teléfono: +33 (0)1 49 81 47 87
- Correo electrónico: aroua.zribi@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años en adelante.
- Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Crónica independientemente de su estadio de gravedad: estadio I a IV según la clasificación de la New York Heart Association (NYHC), y su edad.
- Pacientes que hayan tenido al menos una insuficiencia cardíaca en los últimos dos años.
- IMC ≥ 18,5 (≥ 21 si Edad ≥ 70 años).
- Pacientes con prescripción de restricción de sal en la dieta, independientemente de la cantidad de sal recomendada.
- Pacientes beneficiarios del Programa de Educación Terapéutica del Paciente (ICARE) centrado en el manejo de la ingesta de sodio.
- Los pacientes informados del estudio, y han dado su no oposición oral.
- Pacientes asegurados por una seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad severa (fuera de la ICC) que afecta el pronóstico a los 3 meses
- Viven en residencias de mayores o en residencias donde es difícil gestionar su alimentación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa Educativo para la prevención de la desnutrición
Además de la valoración nutricional habitual, los pacientes del brazo experimental se benefician de un programa educativo personalizado para la prevención de la desnutrición.
Este programa tiene como objetivo controlar la ingesta de energía y proteínas además de gestionar la ingesta de sodio, en particular ofreciendo ideas y recetas personalizadas para menús.
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Sin intervención: Control
En el brazo control, los pacientes son seguidos por el cardiólogo y el nutricionista, y no se beneficiaron del programa educativo personalizado para la prevención de la desnutrición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número, duración, motivo de la hospitalización se informará en un cuadernillo de seguimiento que se le entregará al paciente el día de su inclusión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La ingesta de sodio se evaluará mediante una encuesta dietética en un recordatorio de 24 horas y también mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos ricos en sal.
Periodo de tiempo: 8vo día, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses
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8vo día, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses
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El aporte proteico (g/día) se evaluará mediante una encuesta dietética de recordatorio de 24 horas y también mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria.
Periodo de tiempo: 8vo día, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses
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8vo día, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses
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La ingesta de energía (Kcal/día) se evaluará mediante una encuesta dietética en un recordatorio de 24 horas y también mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos.
Periodo de tiempo: 8vo día, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses
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8vo día, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses
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Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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6 meses después de la aleatorización
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Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota (MLHFQ)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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6 meses después de la aleatorización
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Cuestionario "carga de la dieta"
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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6 meses después de la aleatorización
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El cumplimiento de las recomendaciones dietéticas se evaluará mediante un cuadernillo de seguimiento en el que se informarán las recomendaciones dietéticas alimentarias
Periodo de tiempo: 8vo día, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses
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8vo día, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses
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La frecuencia de hospitalizaciones no planificadas por descompensación cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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6 meses después de la aleatorización
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Muerte (causa cardiaca incluida)
Periodo de tiempo: 8vo día, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses
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8vo día, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Véronique BENEDYGA, Nutritionist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Curtis JP, Selter JG, Wang Y, Rathore SS, Jovin IS, Jadbabaie F, Kosiborod M, Portnay EL, Sokol SI, Bader F, Krumholz HM. The obesity paradox: body mass index and outcomes in patients with heart failure. Arch Intern Med. 2005 Jan 10;165(1):55-61. doi: 10.1001/archinte.165.1.55. Erratum In: Arch Intern Med. 2008 Mar 24;168(6):567.
- Nicol SM, Carroll DL, Homeyer CM, Zamagni CM. The identification of malnutrition in heart failure patients. Eur J Cardiovasc Nurs. 2002 Jun;1(2):139-47. doi: 10.1016/s1474-5151(02)00005-1.
- Arcand J, Floras V, Ahmed M, Al-Hesayen A, Ivanov J, Allard JP, Newton GE. Nutritional inadequacies in patients with stable heart failure. J Am Diet Assoc. 2009 Nov;109(11):1909-13. doi: 10.1016/j.jada.2009.08.011.
- Beck CA, Shah S. Research on health-related quality of life and cardiac conditions. Home Healthc Nurse. 2012 Jan;30(1):54-60. doi: 10.1097/NHH.0b013e31823aa740.
- Ferrante D, Varini S, Macchia A, Soifer S, Badra R, Nul D, Grancelli H, Doval H; GESICA Investigators. Long-term results after a telephone intervention in chronic heart failure: DIAL (Randomized Trial of Phone Intervention in Chronic Heart Failure) follow-up. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 27;56(5):372-8. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.049.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K140703
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