Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja Dietetyczna Ukierunkowana na Profilaktykę Niedożywienia (NUTRICOEUR)

19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ edukacji dietetycznej ukierunkowanej na profilaktykę niedożywienia, zmniejszenie zachorowalności i poprawę jakości życia pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF): randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Interwencja testowana w tym projekcie badawczym ma na celu ograniczenie nieplanowanych hospitalizacji pacjentów z CHF poprzez zapobieganie niedożywieniu za pomocą spersonalizowanego programu edukacji dietetycznej. Ten nowy program zapewnia pacjentom konkretne rozwiązania, oferując zrównoważone pomysły na menu, dostosowane do ich gustów i zwyczajów społeczno-kulturowych oraz zestaw przepisów łatwych do wykonania, niedrogich i smacznych (pomimo braku soli). Ten nowy program edukacyjny powinien poprawić zachowania żywieniowe pacjentów i podkreślić znaczenie poradnictwa dietetycznego we wspieraniu CHF.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: Przewlekła niewydolność serca (CHF) jest głównym problemem zdrowia publicznego pod względem częstości występowania, śmiertelności i kosztów. Opieka integruje dietę niskosolną w celu zmniejszenia retencji płynów i dekompensacji serca. Duże badanie obserwacyjne (ODIN) pokazuje skuteczność programu Edukacji Terapeutycznej Pacjenta (PTE, który zapewnia naukę zarządzania spożyciem sodu poprzez interwencję dietetyka, I-CARE) w zmniejszaniu śmiertelności. Ale rokowanie w CHF pozostaje poważne, co prowadzi do wielu hospitalizacji. Stan odżywienia pacjentów z CHF jest zagrożony niedostateczną podażą energii w związku z dietą niskosodową i spoczynkowym kosztem energetycznym (REC). Niedożywienie zwiększa ryzyko hospitalizacji, ponieważ powoduje niedobór odporności odpowiedzialny za infekcje, osłabienie kości i upośledzenie funkcji poznawczych.

Hipotezy: Badacze postulują, że dieta edukacyjna ukierunkowana na zapobieganie niedożywieniu zmniejszy chorobowość i poprawi jakość życia pacjentów z CHF. W tym celu badacze proponują nową metodę edukacyjną: dodanie spersonalizowanego programu monitorującego spożycie energii i białka oprócz zarządzania spożyciem sodu, w szczególności poprzez oferowanie spersonalizowanych pomysłów na menu i przepisów.

Cel główny: Wykazanie, że program edukacji dietetycznej obejmujący zapobieganie niedożywieniu i kontrolowanie spożycia sodu jest skuteczniejszy niż zwykła edukacja dietetyczna (oparta wyłącznie na zarządzaniu spożyciem sodu) w zakresie częstości nieplanowanych hospitalizacji (wszystkie przyczyny) w 6 miesiącu CHF pacjenci.

Cele drugorzędne: Wykazanie wyższości programu edukacji dietetycznej dotyczącej zapobiegania niedożywieniu i kontrolowania spożycia sodu nad zwykłą edukacją dietetyczną poprzez poprawę stanu odżywienia, jakości życia, przeżywalności, przestrzegania zaleceń żywieniowych oraz zmniejszenie hospitalizacji na dekompensację serca, obciążenia związane z dietą niskosodową i koszty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

295

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca niezależnie od jej stopnia zaawansowania: stadium I do IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHC) i jej wieku.
  • Pacjenci z co najmniej niewydolnością serca w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • BMI ≥ 18,5 (≥ 21, jeśli Wiek ≥ 70 lat).
  • Pacjenci z receptą na ograniczenie soli w diecie, niezależnie od zalecanej ilości soli.
  • Pacjenci korzystający z Programu Edukacji Terapeutycznej Pacjenta (ICARE) skupiającego się na kontrolowaniu spożycia sodu.
  • Pacjenci zostali poinformowani o badaniu i wyrazili ustny sprzeciw.
  • Pacjenci ubezpieczeni przez ZUS.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba współistniejąca (poza CHF) wpływająca na rokowanie po 3 miesiącach
  • Mieszkają w domach opieki lub domach opieki, gdzie trudno jest zarządzać ich żywieniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacyjny Program Przeciwdziałania Niedożywieniu
Oprócz zwykłej oceny stanu odżywienia pacjenci w grupie eksperymentalnej korzystają ze spersonalizowanego programu edukacyjnego w celu zapobiegania niedożywieniu. Program ten ma na celu monitorowanie spożycia energii i białka, a także zarządzanie spożyciem sodu, w szczególności poprzez oferowanie spersonalizowanych pomysłów na menu i przepisów.
Behawioralne: Program edukacyjny
Brak interwencji: Kontrola
W ramieniu kontrolnym pacjenci są pod opieką kardiologa i dietetyka i nie skorzystali ze spersonalizowanego programu edukacyjnego dotyczącego profilaktyki niedożywienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Numer, czas trwania, przyczyna hospitalizacji zostaną podane w książeczce kontrolnej, która zostanie przekazana pacjentowi w dniu włączenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spożycie sodu zostanie ocenione za pomocą ankiety żywieniowej w ciągu 24 godzin, a także za pomocą kwestionariusza częstości spożywania pokarmów bogatych w sól
Ramy czasowe: 8 dzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy
8 dzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy
Podaż białka (g / dzień) zostanie oceniona za pomocą ankiety żywieniowej w ciągu 24 godzin, a także za pomocą kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków.
Ramy czasowe: 8 dzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy
8 dzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy
Spożycie energii (kcal/dzień) zostanie ocenione za pomocą ankiety żywieniowej w ciągu 24 godzin, a także za pomocą kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków.
Ramy czasowe: 8 dzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy
8 dzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji
Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji
Kwestionariusz „obciążenie dietą”
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji
Zgodność zaleceń dietetycznych zostanie oceniona za pomocą książeczki śledzącej, w której zostaną zgłoszone zalecenia dietetyczne dotyczące żywności
Ramy czasowe: 8 dzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy
8 dzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy
Częstość nieplanowanych hospitalizacji z powodu dekompensacji serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji
Śmierć (w tym przyczyna sercowa)
Ramy czasowe: 8 dzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy
8 dzień, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Véronique BENEDYGA, Nutritionist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K140703

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program edukacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj