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急性腎損傷後の重症患者における腎回復のマーカーとしてのシスタチン C とクレアチニンの役割の評価。

2017年8月22日 更新者:Claire Rimes-Stigare、Karolinska Institutet

これは、集中治療室 (ICU) 入院中に急性腎障害 (AKI) を起こして生存した患者を 3 ~ 6 か月後に呼び戻し、腎機能検査を実施するコホート研究です。

研究の目的は、追跡調査時のAKI生存者の腎機能を説明することです。

さらなる目的は、腎機能マーカーの許容値が追跡調査時の腎機能の予測因子としてどの程度うまく機能するか、および追跡調査時の腎機能の推定値が使用される腎機能マーカーに応じて異なるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

研究の種類: 前向きに収集された臨床データを地元および国のデータベースと相互照合したコホート研究。

ソース集団: ソルナのカロリンスカ大学病院の混合集中治療室にいる AKI に苦しむ患者。

設定: 2008 年 9 月から 2011 年 5 月まで、ストックホルムのソルナにあるカロリンスカ大学病院の単一センター、中央集中治療室。

暴露: ICU での AKI、および RIFLE 基準による AKI のグレード 介入: なし

結果: クレアチニンおよびシスタチン C の測定による、ICU 退院後 3 か月後の腎機能。

パラメータ: 併存疾患、ICU 診断、疾患重症度スコア、毎日の生理学的パラメータおよび検査パラメータ、投与された薬剤、介入 RRT (腎代替療法)、機械的介入、変力薬、手術。

データは、スウェーデンの死因登録(死亡日を取得するため)、スウェーデンの腎臓登録(慢性透析を受けている患者および既存の慢性腎臓病(CKD)診断を受けている患者の詳細を取得するため)などの国家登録と相互照合されます。 データはまた、生理学的パラメータと介入の詳細を取得するために、大規模なローカル ICU レジスタ (Clinisoft) と照合されます。 Clinisoft は、すべての ICU 患者およびすべての AKI 患者 (ソース集団から) の死亡リスクを取得するためにも使用されます。 倫理的承認はストックホルム地域倫理審査機関によって付与されています (2008-408-32、2008/443-31/1-3、2010/1780-31-2、2011-408-32、および 2016-1801-32)。

目的:

  1. AKI 後 3 ~ 6 か月の追跡調査における、60 ml/分/173 平方メートル未満の糸球体濾過量 (GFR) の観点から腎機能障害の発生率を説明します。 血清シスタチンCおよびクレアチニン値による。
  2. 3 か月後の追跡調査における急性腎臓病 (AKD) の発生率について説明します。
  3. 集中治療患者における AKI 後の併存疾患と CKD (慢性腎臓病) および AKD 3 ~ 6 の入院データを使用して予測モデルを作成します。
  4. クレアチニンとシスタチン C を使用した推定 GFR が、6 か月の追跡調査で測定されたイオヘキソール GFR とどのように異なるかを調べます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

336

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は2008年9月から2011年5月までの間にAKIを患い、カロリンスカ大学病院の中央集中治療室に入院した。

説明

包含基準:

  • AKIによる集中治療を受けている成人(RIFLE基準)
  • 退院後3ヶ月生存。
  • 2008年9月から2011年5月までの入学

除外基準:

  • 18歳未満
  • 同意ができません。
  • 研究スタッフが勤務していない時間帯の入学。
  • 3か月の追跡調査前に死亡
  • スウェーデンの個人識別番号なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能
時間枠:3~9ヶ月
追跡調査時に血清クレアチニンおよびシスタチンCを使用した推定糸球体濾過率(eGFR)によって定義される腎機能
3~9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:2年
スウェーデンの国家死亡台帳に記録された死亡。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Max Bell, PhD、Karolinska Institutet
  • 主任研究者:Johan Mårtensson, PhD、Karolinska Institutet
  • 主任研究者:Claes-Roland Martling, PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月22日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CysCr1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは匿名化され、個人に関するデータは公開されません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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