Evaluatie van de rol van cystatine C en creatinine als markers van nierherstel bij ernstig zieke patiënten na acuut nierletsel.
Dit is een cohortstudie waarin patiënten die acuut nierletsel (AKI) overleven tijdens opname op de intensive care (ICU) na 3-6 maanden worden teruggeroepen en nierfunctietesten worden uitgevoerd.
Het doel van de studie is het beschrijven van de nierfunctie bij AKI-overlevenden bij de follow-up.
Aanvullende doelen zijn om te bepalen hoe goed opnamewaarden van nierfunctiemarkers presteren als voorspellers van nierfunctie bij follow-up en of schattingen van nierfunctie bij follow-up verschillen afhankelijk van welke nierfunctiemarker wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type studie: Cohortstudie met prospectief verzamelde klinische gegevens, gecombineerd met lokale en nationale databases.
Bronpopulatie: Patiënten met AKI op een gemengde intensive care-afdeling in het Karolinska Universitair Ziekenhuis, Solna.
Omgeving: Eén centrum, Centrale Intensive Care Karolinska Universitair ziekenhuis, Solna, Stockholm vanaf september 2008 en mei 2011.
Blootstelling: AKI op ICU en graad van AKI volgens de RIFLE-criteria Interventie: geen
Uitkomst: Nierfunctie 3 maanden na IC-ontslag volgens creatinine- en cystatine C-metingen.
Parameters: comorbiditeiten, ICU-diagnoses, ziekte-ernstscore, dagelijkse fysiologische en laboratoriumparameters, toegediende medicijnen, interventies RRT (niervervangende therapie), mechanische interventie, inotropen, chirurgie.
Gegevens worden gekruist met nationale registers, waaronder het Zweedse doodsoorzaakregister (om overlijdensdata te verkrijgen), het Zweedse nierregister (om details te verkrijgen van patiënten die chronische dialyse ondergaan en met reeds bestaande diagnoses van chronische nierziekte (CKD). Gegevens worden ook vergeleken met een groot lokaal ICU-register (Clinisoft) om fysiologische parameters en interventiedetails te verkrijgen. Clinisoft wordt ook gebruikt om het overlijdensrisico te bepalen voor alle IC-patiënten en alle AKI-patiënten (uit de bronpopulatie). Ethische goedkeuring is verleend door de regionale ethische beoordelingsinstantie van Stockholm (2008-408-32 2008/443-31/1-3, 2010/1780-31-2, 2011-408-32 en 2016-1801-32).
Doelstellingen:
- Beschrijf de incidentie van nierdisfunctie in termen van glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) onder 60 ml/min/173 m² na 3-6 maanden follow-up na AKI. Volgens serumcystatine C- en creatininewaarden.
- Beschrijf de incidentie van acute nierziekte (AKD) na 3 maanden follow-up.
- Produceer een voorspellend model met behulp van comorbiditeit en opnamegegevens voor CKD (chronische nierziekte) en AKD 3-6 na AKI bij patiënten op de intensive care.
- Onderzoek hoe de geschatte GFR met creatinine en cystatine C verschilt van de gemeten Iohexol GFR na 6 maanden follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 171 77
- Karolinska Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen behandeld op Intensive care met AKI (RIFLE-criteria)
- Overleving 3 maanden na ontslag.
- Toelating tijdens september 2008-mei 2011
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Kan geen toestemming geven.
- Opname in een tijd dat studiepersoneel niet werkt.
- Overlijden vóór 3 maanden follow-up
- Geen Zweeds persoonlijk identificatienummer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: 3-9 maanden
|
Nierfunctie zoals gedefinieerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met seri creatinine en cystatine C bij follow-up
|
3-9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Overlijden zoals geregistreerd in het Zweedse nationale overlijdensregister.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Max Bell, PhD, Karolinska Institutet
- Hoofdonderzoeker: Johan Mårtensson, PhD, Karolinska Institutet
- Hoofdonderzoeker: Claes-Roland Martling, PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CysCr1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .