Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av rollen til cystatin C og kreatinin som markører for nyregjenoppretting hos kritisk syke pasienter etter akutt nyreskade.

22. august 2017 oppdatert av: Claire Rimes-Stigare, Karolinska Institutet

Dette er en kohortstudie der pasienter som overlever akutt nyreskade (AKI) ved innleggelse på intensivavdeling (ICU) tilbakekalles etter 3-6 måneder og nyrefunksjonsprøver utføres.

Formålet med studien er å beskrive nyrefunksjonen hos AKI-overlevere ved oppfølging.

Ytterligere mål er å bestemme hvor godt inntaksverdier av nyrefunksjonsmarkører fungerer som prediktorer for nyrefunksjon ved oppfølging og om estimater av nyrefunksjon ved oppfølging varierer avhengig av hvilken nyrefunksjonsmarkør som brukes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type studie: Kohortstudie med prospektivt innsamlede kliniske data kryssmatchet med lokale og nasjonale databaser.

Kildepopulasjon: Pasienter som lider av AKI på en blandet intensivavdeling, ved Karolinska Universitetssykehuset, Solna.

Innstilling: Enkeltsenter, sentral intensivavdeling Karolinska universitetssykehuset, Solna, Stockholm fra september 2008 og mai 2011.

Eksponering: AKI på ICU og karakter av AKI i henhold til RIFLE-kriteriene Intervensjon: ingen

Utfall: Nyrefunksjon 3 måneder etter ICU-utskrivning i henhold til kreatinin- og cystatin C-målinger.

Parametre: Komorbiditeter, ICU-diagnoser, sykdoms alvorlighetsgrad, daglige fysiologiske og laboratorieparametre, administrerte medisiner, intervensjoner RRT (Renal replacement therapy), mekanisk intervensjon, inotroper, kirurgi.

Data er kryssmatchet med nasjonale registre inkludert det svenske dødsårsaksregisteret (for å finne dødsdatoer), det svenske nyreregisteret (for å få detaljer om pasienter som får kronisk dialyse og med eksisterende diagnoser med kronisk nyresykdom (CKD). Data er også kryssmatchet med et stort lokalt ICU-register (Clinisoft) for å få fysiologiske parametere og intervensjonsdetaljer. Clinisoft brukes også for å oppnå risiko for død for alle ICU-pasienter og alle AKI-pasienter (fra kildepopulasjonen). Etisk godkjenning er gitt av Stockholms regionale etiske kontrollorgan (2008-408-32 2008/443-31/1-3, 2010/1780-31-2, 2011-408-32 og 2016-1801-32).

Mål:

  1. Beskriv forekomsten av nyresvikt i form av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) under 60ml/min/173m² ved 3-6 måneders oppfølging etter AKI. I henhold til serumcystatin C og kreatininverdier.
  2. Beskriv forekomsten av akutt nyresykdom (AKD) ved 3 måneders oppfølging.
  3. Produsere en prediktiv modell ved bruk av komorbiditeter og innleggelsesdata til CKD (kronisk nyresykdom) og AKD 3-6 etter AKI hos intensivpasienter.
  4. Undersøk hvordan estimert GFR ved bruk av kreatinin og Cystatin C skiller seg fra målt Iohexol GFR ved 6 måneders oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

336

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 171 77
        • Karolinska Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på sentral intensivavdeling ved Karolinska universitetssykehuset, som led av AKI i perioden september 2008 til mai 2011.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne behandlet på intensiv med AKI (RIFLE-kriterier)
  • Overlevelse 3 måneder etter utskrivning.
  • Opptak i løpet av september 2008-mai 2011

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Kan ikke gi samtykke.
  • Opptak i en tid hvor studiepersonell ikke jobber.
  • Død før 3 måneders oppfølging
  • Ingen svensk personnummer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjon
Tidsramme: 3-9 måneder
Nyrefunksjon som definert av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved bruk av seri kreatinin og cystatin C ved oppfølging
3-9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 2 år
Dødsfall som registrert i det svenske nasjonale dødsregisteret.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Max Bell, PhD, Karolinska Institutet
  • Hovedetterforsker: Johan Mårtensson, PhD, Karolinska Institutet
  • Hovedetterforsker: Claes-Roland Martling, PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data er anonymisert og data om enkeltpersoner vil ikke bli publisert.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere