- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02894164
Evaluering av rollen til cystatin C og kreatinin som markører for nyregjenoppretting hos kritisk syke pasienter etter akutt nyreskade.
Dette er en kohortstudie der pasienter som overlever akutt nyreskade (AKI) ved innleggelse på intensivavdeling (ICU) tilbakekalles etter 3-6 måneder og nyrefunksjonsprøver utføres.
Formålet med studien er å beskrive nyrefunksjonen hos AKI-overlevere ved oppfølging.
Ytterligere mål er å bestemme hvor godt inntaksverdier av nyrefunksjonsmarkører fungerer som prediktorer for nyrefunksjon ved oppfølging og om estimater av nyrefunksjon ved oppfølging varierer avhengig av hvilken nyrefunksjonsmarkør som brukes.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type studie: Kohortstudie med prospektivt innsamlede kliniske data kryssmatchet med lokale og nasjonale databaser.
Kildepopulasjon: Pasienter som lider av AKI på en blandet intensivavdeling, ved Karolinska Universitetssykehuset, Solna.
Innstilling: Enkeltsenter, sentral intensivavdeling Karolinska universitetssykehuset, Solna, Stockholm fra september 2008 og mai 2011.
Eksponering: AKI på ICU og karakter av AKI i henhold til RIFLE-kriteriene Intervensjon: ingen
Utfall: Nyrefunksjon 3 måneder etter ICU-utskrivning i henhold til kreatinin- og cystatin C-målinger.
Parametre: Komorbiditeter, ICU-diagnoser, sykdoms alvorlighetsgrad, daglige fysiologiske og laboratorieparametre, administrerte medisiner, intervensjoner RRT (Renal replacement therapy), mekanisk intervensjon, inotroper, kirurgi.
Data er kryssmatchet med nasjonale registre inkludert det svenske dødsårsaksregisteret (for å finne dødsdatoer), det svenske nyreregisteret (for å få detaljer om pasienter som får kronisk dialyse og med eksisterende diagnoser med kronisk nyresykdom (CKD). Data er også kryssmatchet med et stort lokalt ICU-register (Clinisoft) for å få fysiologiske parametere og intervensjonsdetaljer. Clinisoft brukes også for å oppnå risiko for død for alle ICU-pasienter og alle AKI-pasienter (fra kildepopulasjonen). Etisk godkjenning er gitt av Stockholms regionale etiske kontrollorgan (2008-408-32 2008/443-31/1-3, 2010/1780-31-2, 2011-408-32 og 2016-1801-32).
Mål:
- Beskriv forekomsten av nyresvikt i form av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) under 60ml/min/173m² ved 3-6 måneders oppfølging etter AKI. I henhold til serumcystatin C og kreatininverdier.
- Beskriv forekomsten av akutt nyresykdom (AKD) ved 3 måneders oppfølging.
- Produsere en prediktiv modell ved bruk av komorbiditeter og innleggelsesdata til CKD (kronisk nyresykdom) og AKD 3-6 etter AKI hos intensivpasienter.
- Undersøk hvordan estimert GFR ved bruk av kreatinin og Cystatin C skiller seg fra målt Iohexol GFR ved 6 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 77
- Karolinska Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne behandlet på intensiv med AKI (RIFLE-kriterier)
- Overlevelse 3 måneder etter utskrivning.
- Opptak i løpet av september 2008-mai 2011
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Kan ikke gi samtykke.
- Opptak i en tid hvor studiepersonell ikke jobber.
- Død før 3 måneders oppfølging
- Ingen svensk personnummer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 3-9 måneder
|
Nyrefunksjon som definert av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved bruk av seri kreatinin og cystatin C ved oppfølging
|
3-9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 2 år
|
Dødsfall som registrert i det svenske nasjonale dødsregisteret.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Max Bell, PhD, Karolinska Institutet
- Hovedetterforsker: Johan Mårtensson, PhD, Karolinska Institutet
- Hovedetterforsker: Claes-Roland Martling, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CysCr1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .