バースト最適化刺激研究 (BOSS)
2019年5月17日 更新者：Abbott Medical Devices
この研究の目的は、慢性疼痛患者におけるバーストマイクロドージング刺激パラダイムの治療効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、従来のバースト刺激パラメーターを 2 つの異なるバースト マイクロドージング パラダイムと比較するように設計された、前向き、多施設、無作為化、二重盲検クロスオーバー研究です。
被験者は 1:1:1 の割合で 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 各グループは、3 つの刺激パラダイムすべてを異なる順序で評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者には、背中および/または脚の痛みに伴う慢性難治性の痛みを制御するために市販のSJM脊髄刺激装置が埋め込まれています。
- 被験者は少なくとも3か月間バースト刺激のみを使用していた。
- 対象者は18歳以上です。
- 被験者の疼痛関連の投薬計画は、スクリーニング評価前の 4 週間は安定していました。
- 被験者は登録から研究期間中、疼痛関連の薬剤を追加または増量しないことに同意します。
- 被験者は、レジメンの順守およびすべての診察の完了を含む研究要件に喜んで協力します。
除外基準:
- 被験者は現在、積極的な治療群を含む臨床調査研究に参加しています。
- 対象者は現在、労働災害補償を受け取っている、申請している、またはその請求を検討している、または障害訴訟に関与している。
- 被験者は非SJM神経調節装置を装着している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：刺激順序 1
刺激は次の順序で配信されます。
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刺激パラメータは元の値から再プログラムされ、定義された値を研究します
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実験的：刺激順序 2
刺激は次の順序で配信されます。
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刺激パラメータは元の値から再プログラムされ、定義された値を研究します
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実験的：刺激順序 3
刺激は次の順序で配信されます。
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刺激パラメータは元の値から再プログラムされ、定義された値を研究します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：各介入後 2 週間ごと、合計 6 週間評価
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痛みの強さの標準評価。
スケールは 0 ～ 100 ミリメートルです。
0 は痛みがないことを意味し、100 は想像できる限り最も強い痛みを意味します
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各介入後 2 週間ごと、合計 6 週間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EQ-5D
時間枠：各介入後 2 週間ごと、合計 6 週間評価
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ヨーロッパの生活の質に関するアンケートの 5 つの次元。
範囲は 0 から 1 です。0 は低い生活の質を表し、1 は高い生活の質を表します。
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各介入後 2 週間ごと、合計 6 週間評価
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主題の好み
時間枠：ベースラインから6週間後の最後のフォローアップ訪問時に評価
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好みの刺激パラダイムを特定するためのアンケート。 多肢選択式のアンケート。 考えられる答えは次のとおりです
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ベースラインから6週間後の最後のフォローアップ訪問時に評価
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被験者の満足度
時間枠：各介入後 2 週間ごと、合計 6 週間評価
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現在の治療に対する満足度に関するアンケート
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各介入後 2 週間ごと、合計 6 週間評価
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：6週間の研究参加期間にわたって評価
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6週間の研究参加期間にわたって評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月17日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。