Burst Optimized Stimulation Study (BOSS)
17. maj 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
Dette formål med denne undersøgelse er at evaluere den terapeutiske effektivitet af eksplosionsmikrodoseringsstimuleringsparadigmer hos patienter med kronisk smerte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet crossover-studie designet til at sammenligne konventionelle burst-stimuleringsparametre med to forskellige burst-mikrodoseringsparadigmer.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1:1 til en af de tre grupper. Hver gruppe vil evaluere alle 3 stimulationsparadigmer i forskellig rækkefølge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Individet er blevet implanteret med en kommercielt tilgængelig SJM-rygmarvsstimulator til at kontrollere kroniske, vanskelige smerter forbundet med ryg- og/eller bensmerter;
- Forsøgspersonen har udelukkende brugt burst-stimulering i mindst tre måneder;
- Forsøgspersonen er 18 år eller ældre;
- Forsøgspersonens smerterelaterede medicinbehandling var stabil i de 4 uger forud for screeningsevalueringen;
- Forsøgspersonen indvilliger i ikke at tilføje eller øge smerterelateret medicin fra tilmelding gennem undersøgelsens varighed;
- Forsøgspersonen er villig til at samarbejde med undersøgelseskravene, herunder overholdelse af regimet og afslutning af alle kontorbesøg;
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en klinisk undersøgelse, der inkluderer en aktiv behandlingsarm;
- Forsøgspersonen modtager, ansøger eller overvejer i øjeblikket at søge arbejdskompensation, eller er involveret i handicapsager;
- Forsøgspersonen har en ikke-SJM neuromodulationsanordning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stimuleringsrækkefølge 1
Stimuleringer leveret i følgende rækkefølge:
|
Stimuleringsparametre omprogrammeres fra oprindelige værdier til undersøgelsesdefinerede
|
|
Eksperimentel: Stimuleringsrækkefølge 2
Stimuleringer leveret i følgende rækkefølge:
|
Stimuleringsparametre omprogrammeres fra oprindelige værdier til undersøgelsesdefinerede
|
|
Eksperimentel: Stimuleringsrækkefølge 3
Stimuleringer leveret i følgende rækkefølge:
|
Stimuleringsparametre omprogrammeres fra oprindelige værdier til undersøgelsesdefinerede
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: vurderet hver 2. uge efter hver intervention, i alt 6 uger
|
Standard evaluering af smerteintensitet.
Skalaen går fra 0 til 100 millimiter.
0 betyder ingen smerte, 100 betyder stærkest tænkelige smerte
|
vurderet hver 2. uge efter hver intervention, i alt 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Tidsramme: vurderet hver 2. uge efter hver intervention, i alt 6 uger
|
Europæisk livskvalitetsspørgeskema 5 dimensioner.
Intervallet går fra 0 til 1. 0 repræsenterer lav livskvalitet, 1 repræsenterer høj livskvalitet
|
vurderet hver 2. uge efter hver intervention, i alt 6 uger
|
|
Emnepræference
Tidsramme: vurderet 6 uger efter baseline ved sidste opfølgningsbesøg
|
spørgeskema til at identificere det foretrukne stimulationsparadigme. multiple choice spørgeskema. Mulige svar var
|
vurderet 6 uger efter baseline ved sidste opfølgningsbesøg
|
|
Emnetilfredshed
Tidsramme: vurderet hver 2. uge efter hver intervention, i alt 6 uger
|
spørgeskema om tilfredshed med nuværende terapi
|
vurderet hver 2. uge efter hver intervention, i alt 6 uger
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: vurderet over 6 ugers studiedeltagelse
|
vurderet over 6 ugers studiedeltagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2016
Først opslået (Skøn)
12. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJM-CIP-10125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .