Studio sulla stimolazione ottimizzata Burst (BOSS)
17 maggio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia terapeutica dei paradigmi di stimolazione con microdosaggio burst in pazienti con dolore cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio crossover prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco progettato per confrontare i parametri di stimolazione burst convenzionali con due diversi paradigmi di microdosaggio burst.
I soggetti saranno randomizzati 1:1:1 in uno dei tre gruppi. Ogni gruppo valuterà tutti e 3 i paradigmi di stimolazione in ordine diverso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al soggetto è stato impiantato uno stimolatore del midollo spinale SJM disponibile in commercio per il controllo del dolore cronico intrattabile associato a dolore alla schiena e/o alle gambe;
- Il soggetto utilizza esclusivamente la stimolazione burst da almeno tre mesi;
- Il soggetto ha almeno 18 anni;
- Il regime terapeutico correlato al dolore del soggetto era stabile nelle 4 settimane precedenti la valutazione di screening;
- Il soggetto accetta di non aggiungere o aumentare i farmaci antidolorifici dall'arruolamento per tutta la durata dello studio;
- Il soggetto è disposto a collaborare con i requisiti dello studio, inclusa la conformità con il regime e il completamento di tutte le visite ambulatoriali;
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio di indagine clinica che include un braccio di trattamento attivo;
- Il soggetto sta attualmente ricevendo, richiedendo o valutando di chiedere un risarcimento ai lavoratori o è coinvolto in un contenzioso sulla disabilità;
- Il soggetto ha un dispositivo di neuromodulazione non SJM
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ordine di stimolazione 1
Stimolazioni erogate nel seguente ordine:
|
I parametri di stimolazione vengono riprogrammati dai valori originali a quelli definiti dallo studio
|
|
Sperimentale: Ordine di stimolazione 2
Stimolazioni erogate nel seguente ordine:
|
I parametri di stimolazione vengono riprogrammati dai valori originali a quelli definiti dallo studio
|
|
Sperimentale: Ordine di stimolazione 3
Stimolazioni erogate nel seguente ordine:
|
I parametri di stimolazione vengono riprogrammati dai valori originali a quelli definiti dallo studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: valutato ogni 2 settimane dopo ogni intervento, per un totale di 6 settimane
|
Valutazione standard dell'intensità del dolore.
La scala va da 0 a 100 millimetri.
0 significa nessun dolore, 100 significa il più forte dolore immaginabile
|
valutato ogni 2 settimane dopo ogni intervento, per un totale di 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EQ-5D
Lasso di tempo: valutato ogni 2 settimane dopo ogni intervento, per un totale di 6 settimane
|
Questionario europeo sulla qualità della vita 5 dimensioni.
L'intervallo va da 0 a 1. 0 rappresenta una bassa qualità della vita, 1 rappresenta un'alta qualità della vita
|
valutato ogni 2 settimane dopo ogni intervento, per un totale di 6 settimane
|
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Preferenza del soggetto
Lasso di tempo: valutato 6 settimane dopo il basale durante l'ultima visita di follow-up
|
questionario per identificare il paradigma di stimolazione preferito. questionario a scelta multipla. Possibili risposte erano
|
valutato 6 settimane dopo il basale durante l'ultima visita di follow-up
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Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: valutato ogni 2 settimane dopo ogni intervento, per un totale di 6 settimane
|
questionario sulla soddisfazione per la terapia in corso
|
valutato ogni 2 settimane dopo ogni intervento, per un totale di 6 settimane
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: valutato su 6 settimane di partecipazione allo studio
|
valutato su 6 settimane di partecipazione allo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJM-CIP-10125
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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