Purskeoptimoitu stimulaatiotutkimus (BOSS)
perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida purskeen mikroannostuksen stimulaatioparadigmien terapeuttista tehokkuutta potilailla, joilla on krooninen kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu crossover-tutkimus, joka on suunniteltu vertaamaan tavanomaisia purskestimulaatioparametreja kahteen eri purskeen mikroannostusparadigmaan.
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1 johonkin kolmesta ryhmästä. Jokainen ryhmä arvioi kaikki kolme stimulaatioparadigmaa eri järjestyksessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilölle on istutettu kaupallisesti saatavilla oleva SJM-selkäydinstimulaattori selkä- ja/tai jalkakipuun liittyvän kroonisen vaikeaselkoisen kivun hallintaan;
- Kohde on käyttänyt yksinomaan purskestimulaatiota vähintään kolmen kuukauden ajan;
- Kohde on 18-vuotias tai vanhempi;
- Koehenkilön kipuun liittyvä lääkitysohjelma oli vakaa 4 viikkoa ennen seulontaarviointia;
- Tutkittava suostuu olemaan lisäämättä tai lisäämättä kipulääkitystä ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimuksen ajan;
- Tutkittava on halukas tekemään yhteistyötä opiskeluvaatimusten mukaisesti, mukaan lukien hoito-ohjelman noudattaminen ja kaikkien toimistokäyntien suorittaminen;
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää aktiivisen hoitohaaran;
- Kohde saa parhaillaan, hakee tai harkitsee työntekijöiden korvauksen hakemista tai on osallisena vammaisoikeudessa;
- Tutkittavalla on muu kuin SJM-hermomodulaatiolaite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stimulaatiojärjestys 1
Stimulaatiot toimitetaan seuraavassa järjestyksessä:
|
Stimulaatioparametrit ohjelmoidaan uudelleen alkuperäisistä arvoista tutkimuksessa määritellyiksi
|
|
Kokeellinen: Stimulaatiojärjestys 2
Stimulaatiot toimitetaan seuraavassa järjestyksessä:
|
Stimulaatioparametrit ohjelmoidaan uudelleen alkuperäisistä arvoista tutkimuksessa määritellyiksi
|
|
Kokeellinen: Stimulaatiojärjestys 3
Stimulaatiot toimitetaan seuraavassa järjestyksessä:
|
Stimulaatioparametrit ohjelmoidaan uudelleen alkuperäisistä arvoista tutkimuksessa määritellyiksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: arvioitiin 2 viikon välein kunkin toimenpiteen jälkeen, yhteensä 6 viikon ajan
|
Kivun voimakkuuden standardiarviointi.
Mittakaava on 0 - 100 millimetriä.
0 tarkoittaa ei kipua, 100 tarkoittaa voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua
|
arvioitiin 2 viikon välein kunkin toimenpiteen jälkeen, yhteensä 6 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: arvioitiin 2 viikon välein kunkin toimenpiteen jälkeen, yhteensä 6 viikon ajan
|
Eurooppalainen elämänlaatukysely 5 ulottuvuutta.
Alue on 0–1. 0 edustaa huonoa elämänlaatua, 1 edustaa korkeaa elämänlaatua
|
arvioitiin 2 viikon välein kunkin toimenpiteen jälkeen, yhteensä 6 viikon ajan
|
|
Aiheasetus
Aikaikkuna: arvioitiin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen viimeisellä seurantakäynnillä
|
kyselylomake ensisijaisen stimulaatioparadigman tunnistamiseksi. monivalintakysely. Mahdollisia vastauksia olivat
|
arvioitiin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen viimeisellä seurantakäynnillä
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: arvioitiin 2 viikon välein kunkin toimenpiteen jälkeen, yhteensä 6 viikon ajan
|
kyselylomake tyytyväisyydestä nykyiseen terapiaan
|
arvioitiin 2 viikon välein kunkin toimenpiteen jälkeen, yhteensä 6 viikon ajan
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: arvioitiin kuuden viikon tutkimukseen osallistumisen aikana
|
arvioitiin kuuden viikon tutkimukseen osallistumisen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJM-CIP-10125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .