Estudio de estimulación optimizada de ráfagas (BOSS)
17 de mayo de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia terapéutica de los paradigmas de estimulación con microdosis en ráfaga en pacientes con dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, diseñado para comparar los parámetros de estimulación de ráfagas convencionales con dos paradigmas de microdosificación de ráfagas diferentes.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente 1:1:1 a uno de los tres grupos. Cada grupo evaluará los 3 paradigmas de estimulación en diferente orden.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al sujeto se le ha implantado un estimulador de médula espinal SJM disponible comercialmente para controlar el dolor crónico intratable asociado con dolor de espalda y/o dolor de piernas;
- El sujeto ha estado usando exclusivamente estimulación en ráfagas durante al menos tres meses;
- El sujeto tiene 18 años de edad o más;
- El régimen de medicación relacionado con el dolor del sujeto se mantuvo estable en las 4 semanas anteriores a la evaluación de selección;
- El sujeto acepta no agregar ni aumentar la medicación relacionada con el dolor desde la inscripción hasta la duración del estudio;
- El sujeto está dispuesto a cooperar con los requisitos del estudio, incluido el cumplimiento del régimen y la finalización de todas las visitas al consultorio;
Criterio de exclusión:
- El sujeto participa actualmente en un estudio de investigación clínica que incluye un brazo de tratamiento activo;
- El sujeto actualmente está recibiendo, solicitando o considerando solicitar compensación laboral, o está involucrado en un litigio por discapacidad;
- El sujeto tiene un dispositivo de neuromodulación no SJM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Orden de estimulación 1
Estimulaciones entregadas en el siguiente orden:
|
Los parámetros de estimulación se reprograman a partir de los valores originales para estudiar los definidos
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Experimental: Orden de estimulación 2
Estimulaciones entregadas en el siguiente orden:
|
Los parámetros de estimulación se reprograman a partir de los valores originales para estudiar los definidos
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Experimental: Orden de estimulación 3
Estimulaciones entregadas en el siguiente orden:
|
Los parámetros de estimulación se reprograman a partir de los valores originales para estudiar los definidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: evaluado cada 2 semanas después de cada intervención, por un total de 6 semanas
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Evaluación estándar de la intensidad del dolor.
La escala va de 0 a 100 milímetros.
0 significa que no hay dolor, 100 significa el dolor más fuerte imaginable
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evaluado cada 2 semanas después de cada intervención, por un total de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EQ-5D
Periodo de tiempo: evaluado cada 2 semanas después de cada intervención, por un total de 6 semanas
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Cuestionario Europeo de Calidad de Vida 5 dimensiones.
El rango va de 0 a 1. 0 representa baja calidad de vida, 1 representa alta calidad de vida
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evaluado cada 2 semanas después de cada intervención, por un total de 6 semanas
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Preferencia de tema
Periodo de tiempo: evaluado 6 semanas después del inicio en la última visita de seguimiento
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cuestionario para identificar el paradigma de estimulación preferido. cuestionario de opción múltiple. Las posibles respuestas eran
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evaluado 6 semanas después del inicio en la última visita de seguimiento
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: evaluado cada 2 semanas después de cada intervención, por un total de 6 semanas
|
cuestionario sobre satisfacción con la terapia actual
|
evaluado cada 2 semanas después de cada intervención, por un total de 6 semanas
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: evaluado durante 6 semanas de participación en el estudio
|
evaluado durante 6 semanas de participación en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJM-CIP-10125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .