Onderzoek naar burst-geoptimaliseerde stimulatie (BOSS)
17 mei 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Dit doel van deze studie is het evalueren van de therapeutische werkzaamheid van burst-microdoseringsstimulatieparadigma's bij patiënten met chronische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over studie die is ontworpen om conventionele burst-stimulatieparameters te vergelijken met twee verschillende burst-microdoseringsparadigma's.
De proefpersonen worden 1:1:1 gerandomiseerd in een van de drie groepen. Elke groep evalueert alle 3 de stimulatieparadigma's in een andere volgorde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij de patiënt is een in de handel verkrijgbare SJM-ruggenmergstimulator geïmplanteerd voor het beheersen van chronische hardnekkige pijn in verband met rug- en/of beenpijn;
- De proefpersoon heeft gedurende ten minste drie maanden uitsluitend burst-stimulatie gebruikt;
- Betrokkene is 18 jaar of ouder;
- Het pijngerelateerde medicatieregime van de proefpersoon was stabiel in de 4 weken voorafgaand aan de screeningevaluatie;
- De proefpersoon stemt ermee in geen pijngerelateerde medicatie toe te voegen of te verhogen vanaf de inschrijving tot en met de duur van het onderzoek;
- Proefpersoon is bereid om mee te werken aan de studievereisten, inclusief naleving van het regime en voltooiing van alle kantoorbezoeken;
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een klinische onderzoeksstudie die een actieve behandelarm omvat;
- Betrokkene ontvangt, solliciteert of overweegt op dit moment werknemerscompensatie te zoeken, of is betrokken bij arbeidsongeschiktheidsgeschillen;
- Proefpersoon heeft een niet-SJM neuromodulatie-apparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulatievolgorde 1
Stimulaties geleverd in de volgende volgorde:
|
Stimulatieparameters worden geherprogrammeerd van oorspronkelijke waarden om gedefinieerde waarden te bestuderen
|
|
Experimenteel: Stimulatievolgorde 2
Stimulaties geleverd in de volgende volgorde:
|
Stimulatieparameters worden geherprogrammeerd van oorspronkelijke waarden om gedefinieerde waarden te bestuderen
|
|
Experimenteel: Stimulatievolgorde 3
Stimulaties geleverd in de volgende volgorde:
|
Stimulatieparameters worden geherprogrammeerd van oorspronkelijke waarden om gedefinieerde waarden te bestuderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: elke 2 weken na elke interventie beoordeeld, gedurende in totaal 6 weken
|
Standaardevaluatie van pijnintensiteit.
Schaal gaat van 0 tot 100 millimeter.
0 betekent geen pijn, 100 betekent de sterkst denkbare pijn
|
elke 2 weken na elke interventie beoordeeld, gedurende in totaal 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: elke 2 weken na elke interventie beoordeeld, gedurende in totaal 6 weken
|
Europese vragenlijst over levenskwaliteit 5 dimensies.
Het bereik loopt van 0 tot 1. 0 staat voor een lage kwaliteit van leven, 1 staat voor een hoge kwaliteit van leven
|
elke 2 weken na elke interventie beoordeeld, gedurende in totaal 6 weken
|
|
Voorkeur voor onderwerp
Tijdsspanne: beoordeeld 6 weken na baseline bij het laatste follow-upbezoek
|
vragenlijst om het gewenste stimulatieparadigma te identificeren. meerkeuzevragenlijst. Mogelijke antwoorden waren
|
beoordeeld 6 weken na baseline bij het laatste follow-upbezoek
|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: elke 2 weken na elke interventie beoordeeld, gedurende in totaal 6 weken
|
vragenlijst over tevredenheid met de huidige therapie
|
elke 2 weken na elke interventie beoordeeld, gedurende in totaal 6 weken
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: beoordeeld over 6 weken studiedeelname
|
beoordeeld over 6 weken studiedeelname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJM-CIP-10125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .