Burst-optimalisert stimuleringsstudie (BOSS)
17. mai 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Dette formålet med denne studien er å evaluere den terapeutiske effekten av eksplosive mikrodoseringsstimuleringsparadigmer hos pasienter med kronisk smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblindet crossover-studie designet for å sammenligne konvensjonelle burst-stimuleringsparametre med to forskjellige burst-mikrodoseringsparadigmer.
Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1:1 til en av de tre gruppene. Hver gruppe vil evaluere alle 3 stimuleringsparadigmene i forskjellig rekkefølge.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har blitt implantert med en kommersielt tilgjengelig SJM ryggmargsstimulator for å kontrollere kroniske uløselige smerter assosiert med rygg- og/eller bensmerter;
- Personen har utelukkende brukt burst-stimulering i minst tre måneder;
- Emnet er 18 år eller eldre;
- Pasientens smerterelaterte medikamentregime var stabilt i de 4 ukene før screeningsevalueringen;
- Forsøkspersonen samtykker i å ikke legge til eller øke smerterelatert medisin fra påmelding gjennom studiens varighet;
- Emnet er villig til å samarbeide med studiekravene, inkludert overholdelse av regimet og gjennomføring av alle kontorbesøk;
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en klinisk undersøkelse som inkluderer en aktiv behandlingsarm;
- Subjektet mottar, søker eller vurderer å søke arbeidstakerkompensasjon, eller er involvert i rettssaker om funksjonshemming;
- Forsøkspersonen har en ikke-SJM nevromodulasjonsenhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stimuleringsrekkefølge 1
Stimuleringer levert i følgende rekkefølge:
|
Stimuleringsparametere omprogrammeres fra opprinnelige verdier til å studere definerte
|
|
Eksperimentell: Stimuleringsrekkefølge 2
Stimuleringer levert i følgende rekkefølge:
|
Stimuleringsparametere omprogrammeres fra opprinnelige verdier til å studere definerte
|
|
Eksperimentell: Stimuleringsrekkefølge 3
Stimuleringer levert i følgende rekkefølge:
|
Stimuleringsparametere omprogrammeres fra opprinnelige verdier til å studere definerte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: vurderes hver 2. uke etter hver intervensjon, i totalt 6 uker
|
Standard evaluering av smerteintensitet.
Skalaen går fra 0 til 100 millimiter.
0 betyr ingen smerte, 100 betyr sterkest tenkelig smerte
|
vurderes hver 2. uke etter hver intervensjon, i totalt 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Tidsramme: vurderes hver 2. uke etter hver intervensjon, i totalt 6 uker
|
Europeisk livskvalitetsspørreskjema 5 dimensjoner.
Området går fra 0 til 1. 0 representerer lav livskvalitet, 1 representerer høy livskvalitet
|
vurderes hver 2. uke etter hver intervensjon, i totalt 6 uker
|
|
Emnepreferanse
Tidsramme: vurdert 6 uker etter baseline ved siste oppfølgingsbesøk
|
spørreskjema for å identifisere foretrukket stimuleringsparadigme. flervalgsspørreskjema. Mulige svar var
|
vurdert 6 uker etter baseline ved siste oppfølgingsbesøk
|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: vurderes hver 2. uke etter hver intervensjon, i totalt 6 uker
|
spørreskjema om tilfredshet med dagens terapi
|
vurderes hver 2. uke etter hver intervensjon, i totalt 6 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: vurdert over 6 ukers studiedeltakelse
|
vurdert over 6 ukers studiedeltakelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJM-CIP-10125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .