Burst-optimierte Stimulationsstudie (BOSS)
17. Mai 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die therapeutische Wirksamkeit von Burst-Mikrodosierungs-Stimulationsparadigmen bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zum Vergleich herkömmlicher Burst-Stimulationsparameter mit zwei verschiedenen Burst-Mikrodosierungsparadigmen.
Die Probanden werden 1:1:1 randomisiert einer der drei Gruppen zugeteilt. Jede Gruppe bewertet alle drei Stimulationsparadigmen in unterschiedlicher Reihenfolge.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerpen, Belgien, 2610
- NKO Sint-Augustinus
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North Rhine-Westphalia
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Duisburg, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 47055
- Klinikum Duisburg GmbH
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dem Patienten wurde ein im Handel erhältlicher SJM-Rückenmarksstimulator implantiert, um chronische, hartnäckige Schmerzen im Zusammenhang mit Rücken- und/oder Beinschmerzen zu kontrollieren.
- Der Proband verwendet seit mindestens drei Monaten ausschließlich Burst-Stimulation.
- Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
- Die schmerzbezogene Medikamenteneinnahme des Probanden war in den 4 Wochen vor der Screening-Bewertung stabil;
- Der Proband stimmt zu, von der Einschreibung bis zur Studiendauer keine schmerzbedingten Medikamente hinzuzufügen oder zu erhöhen;
- Der Proband ist bereit, bei den Studienanforderungen zu kooperieren, einschließlich der Einhaltung des Behandlungsplans und der Durchführung aller Arztbesuche.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband nimmt derzeit an einer klinischen Untersuchungsstudie teil, die einen aktiven Behandlungsarm umfasst.
- Die betroffene Person erhält derzeit eine Arbeitnehmerentschädigung, beantragt diese oder erwägt dies oder ist in einen Rechtsstreit wegen Arbeitsunfähigkeit verwickelt;
- Der Proband verfügt über ein Nicht-SJM-Neuromodulationsgerät
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stimulationsreihenfolge 1
Die Stimulationen werden in der folgenden Reihenfolge abgegeben:
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Die Stimulationsparameter werden von den ursprünglichen Werten auf studiendefinierte Werte umprogrammiert
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Experimental: Stimulationsreihenfolge 2
Die Stimulationen werden in der folgenden Reihenfolge abgegeben:
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Die Stimulationsparameter werden von den ursprünglichen Werten auf studiendefinierte Werte umprogrammiert
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Experimental: Stimulationsreihenfolge 3
Die Stimulationen werden in der folgenden Reihenfolge abgegeben:
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Die Stimulationsparameter werden von den ursprünglichen Werten auf studiendefinierte Werte umprogrammiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle zwei Wochen nach jedem Eingriff, insgesamt 6 Wochen lang
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Standardbewertung der Schmerzintensität.
Die Skala reicht von 0 bis 100 Millimeter.
0 bedeutet keine Schmerzen, 100 bedeutet den stärksten vorstellbaren Schmerz
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Die Beurteilung erfolgt alle zwei Wochen nach jedem Eingriff, insgesamt 6 Wochen lang
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EQ-5D
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle zwei Wochen nach jedem Eingriff, insgesamt 6 Wochen lang
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Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität 5 Dimensionen.
Der Bereich reicht von 0 bis 1. 0 steht für eine geringe Lebensqualität, 1 für eine hohe Lebensqualität
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Die Beurteilung erfolgt alle zwei Wochen nach jedem Eingriff, insgesamt 6 Wochen lang
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Betreffpräferenz
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte 6 Wochen nach Studienbeginn beim letzten Nachuntersuchungsbesuch
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Fragebogen zur Ermittlung des bevorzugten Stimulationsparadigmas. Multiple-Choice-Fragebogen. Mögliche Antworten waren
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Die Beurteilung erfolgte 6 Wochen nach Studienbeginn beim letzten Nachuntersuchungsbesuch
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Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle zwei Wochen nach jedem Eingriff, insgesamt 6 Wochen lang
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Fragebogen zur Zufriedenheit mit der aktuellen Therapie
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Die Beurteilung erfolgt alle zwei Wochen nach jedem Eingriff, insgesamt 6 Wochen lang
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bewertet über 6 Wochen Studienteilnahme
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Bewertet über 6 Wochen Studienteilnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJM-CIP-10125
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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