Пакетное оптимизированное исследование стимуляции (BOSS)
17 мая 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Целью данного исследования является оценка терапевтической эффективности парадигмы импульсной микродозовой стимуляции у пациентов с хронической болью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое перекрестное исследование, предназначенное для сравнения параметров обычной импульсной стимуляции с двумя различными парадигмами пакетного микродозирования.
Субъекты будут рандомизированы 1:1:1 в одну из трех групп. Каждая группа будет оценивать все 3 парадигмы стимуляции в разном порядке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту был имплантирован коммерчески доступный стимулятор спинного мозга SJM для контроля хронической неизлечимой боли, связанной с болью в спине и/или ногах;
- Субъект использует исключительно импульсную стимуляцию не менее трех месяцев;
- Субъекту 18 лет или больше;
- Режим обезболивающих препаратов субъекта был стабильным в течение 4 недель до скрининговой оценки;
- Субъект соглашается не добавлять и не увеличивать количество обезболивающих препаратов с момента регистрации в течение всего периода исследования;
- Субъект готов сотрудничать с требованиями исследования, включая соблюдение режима и завершение всех посещений офиса;
Критерий исключения:
- Субъект в настоящее время участвует в клиническом исследовании, включающем активное лечение;
- Субъект в настоящее время получает, подает заявку или рассматривает возможность получения компенсации работникам или участвует в судебном процессе по инвалидности;
- У субъекта есть устройство нейромодуляции, отличное от SJM.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Порядок стимуляции 1
Стимуляции проводят в следующем порядке:
|
Параметры стимуляции перепрограммированы с исходных значений на заданные для изучения
|
|
Экспериментальный: Порядок стимуляции 2
Стимуляции проводят в следующем порядке:
|
Параметры стимуляции перепрограммированы с исходных значений на заданные для изучения
|
|
Экспериментальный: Порядок стимуляции 3
Стимуляции проводят в следующем порядке:
|
Параметры стимуляции перепрограммированы с исходных значений на заданные для изучения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: каждые 2 недели после каждого вмешательства, в общей сложности 6 недель
|
Стандартная оценка интенсивности боли.
Шкала идет от 0 до 100 миллиметров.
0 означает отсутствие боли, 100 означает самую сильную вообразимую боль
|
каждые 2 недели после каждого вмешательства, в общей сложности 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: каждые 2 недели после каждого вмешательства, в общей сложности 6 недель
|
Европейская анкета качества жизни 5 измерений.
Диапазон варьируется от 0 до 1. 0 представляет низкое качество жизни, 1 представляет высокое качество жизни.
|
каждые 2 недели после каждого вмешательства, в общей сложности 6 недель
|
|
Тема предпочтения
Временное ограничение: оценивали через 6 недель после исходного уровня во время последнего контрольного визита
|
анкета для определения предпочтительной парадигмы стимуляции. анкета с множественным выбором. Возможные ответы были
|
оценивали через 6 недель после исходного уровня во время последнего контрольного визита
|
|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: каждые 2 недели после каждого вмешательства, в общей сложности 6 недель
|
анкета удовлетворенности текущей терапией
|
каждые 2 недели после каждого вмешательства, в общей сложности 6 недель
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: оценивается в течение 6 недель участия в исследовании
|
оценивается в течение 6 недель участия в исследовании
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJM-CIP-10125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .