버스트 최적화 자극 연구 (BOSS)
2019년 5월 17일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 연구의 목적은 만성 통증 환자에서 버스트 미세 투여 자극 패러다임의 치료 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 기존의 버스트 자극 매개변수를 두 가지 다른 버스트 마이크로도징 패러다임과 비교하도록 설계된 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검 교차 연구입니다.
피험자는 세 그룹 중 하나에 1:1:1로 무작위 배정됩니다. 각 그룹은 3가지 자극 패러다임을 모두 다른 순서로 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 등 및/또는 다리 통증과 관련된 만성 난치성 통증을 조절하기 위해 상업적으로 이용 가능한 SJM 척수 자극기를 이식받았습니다.
- 피험자는 최소 3개월 동안 집중 자극을 독점적으로 사용했습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자의 통증 관련 약물 요법은 스크리닝 평가 전 4주 동안 안정적이었습니다.
- 피험자는 등록부터 연구 기간까지 통증 관련 약물을 추가하거나 늘리지 않는 데 동의합니다.
- 피험자는 요법 준수 및 모든 사무실 방문 완료를 포함하여 연구 요구 사항에 기꺼이 협조합니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 활성 치료 부문을 포함하는 임상 조사 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 현재 근로자 보상을 받거나 신청하거나 고려하고 있거나 장애 소송에 관여하고 있습니다.
- 피험자는 비 SJM 신경 조절 장치를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자극 순서 1
자극은 다음 순서로 전달됩니다.
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자극 매개변수는 원래 값에서 정의된 값을 연구하기 위해 재프로그래밍됩니다.
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실험적: 자극 순서 2
자극은 다음 순서로 전달됩니다.
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자극 매개변수는 원래 값에서 정의된 값을 연구하기 위해 재프로그래밍됩니다.
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실험적: 자극 순서 3
자극은 다음 순서로 전달됩니다.
|
자극 매개변수는 원래 값에서 정의된 값을 연구하기 위해 재프로그래밍됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale)
기간: 총 6주 동안 각 개입 후 2주마다 평가
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통증 강도의 표준 평가.
눈금은 0에서 100밀리미터까지입니다.
0은 통증이 없음을 의미하고 100은 상상할 수 있는 가장 강한 통증을 의미합니다.
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총 6주 동안 각 개입 후 2주마다 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EQ-5D
기간: 총 6주 동안 각 개입 후 2주마다 평가
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유럽의 삶의 질 설문지 5차원.
범위는 0에서 1까지입니다. 0은 낮은 삶의 질을 나타내고 1은 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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총 6주 동안 각 개입 후 2주마다 평가
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과목 선호도
기간: 마지막 후속 방문에서 기준선으로부터 6주 후에 평가됨
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선호하는 자극 패러다임을 식별하기 위한 설문지. 객관식 질문. 가능한 대답은
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마지막 후속 방문에서 기준선으로부터 6주 후에 평가됨
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과목 만족도
기간: 총 6주 동안 각 개입 후 2주마다 평가
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현재 치료에 대한 만족도에 대한 설문지
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총 6주 동안 각 개입 후 2주마다 평가
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 참여 6주 동안 평가
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연구 참여 6주 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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만성 통증에 대한 임상 시험
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