Estudo de Estimulação Otimizada em Burst (BOSS)
17 de maio de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia terapêutica dos paradigmas de estimulação de microdosagem em rajadas em pacientes com dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado prospectivo, multicêntrico, randomizado e duplo-cego projetado para comparar os parâmetros convencionais de estimulação em rajada com dois paradigmas diferentes de microdosagem em rajada.
Os indivíduos serão randomizados 1:1:1 para um dos três grupos. Cada grupo avaliará todos os 3 paradigmas de estimulação em ordem diferente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito foi implantado com um estimulador de medula espinhal SJM disponível comercialmente para controlar a dor crônica intratável associada a dores nas costas e/ou nas pernas;
- O sujeito tem usado exclusivamente estimulação em explosão por pelo menos três meses;
- O sujeito tem 18 anos de idade ou mais;
- O regime de medicação relacionada à dor do indivíduo permaneceu estável nas 4 semanas anteriores à avaliação de triagem;
- O sujeito concorda em não adicionar ou aumentar a medicação relacionada à dor desde a inscrição até a duração do estudo;
- O sujeito está disposto a cooperar com os requisitos do estudo, incluindo a conformidade com o regime e a conclusão de todas as visitas ao consultório;
Critério de exclusão:
- O sujeito está atualmente participando de um estudo de investigação clínica que inclui um braço de tratamento ativo;
- O sujeito está atualmente recebendo, aplicando ou considerando buscar compensação trabalhista, ou está envolvido em litígio de invalidez;
- O sujeito tem um dispositivo de neuromodulação não SJM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ordem de estimulação 1
Estímulos entregues na seguinte ordem:
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Os parâmetros de estimulação são reprogramados dos valores originais para estudar os definidos
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Experimental: Ordem de estimulação 2
Estímulos entregues na seguinte ordem:
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Os parâmetros de estimulação são reprogramados dos valores originais para estudar os definidos
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Experimental: Ordem de estimulação 3
Estímulos entregues na seguinte ordem:
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Os parâmetros de estimulação são reprogramados dos valores originais para estudar os definidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS) para Dor
Prazo: avaliados a cada 2 semanas após cada intervenção, para um total de 6 semanas
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Avaliação padrão da intensidade da dor.
A escala vai de 0 a 100 milímetros.
0 significa sem dor, 100 significa dor mais forte imaginável
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avaliados a cada 2 semanas após cada intervenção, para um total de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EQ-5D
Prazo: avaliados a cada 2 semanas após cada intervenção, para um total de 6 semanas
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Questionário europeu de qualidade de vida 5 dimensões.
O intervalo vai de 0 a 1. 0 representa baixa qualidade de vida, 1 representa alta qualidade de vida
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avaliados a cada 2 semanas após cada intervenção, para um total de 6 semanas
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Preferência de assunto
Prazo: avaliados 6 semanas após o início do estudo na última visita de acompanhamento
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questionário para identificar o paradigma de estimulação preferido. questionário de múltipla escolha. As respostas possíveis eram
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avaliados 6 semanas após o início do estudo na última visita de acompanhamento
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Satisfação do assunto
Prazo: avaliados a cada 2 semanas após cada intervenção, para um total de 6 semanas
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questionário sobre a satisfação com a terapia atual
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avaliados a cada 2 semanas após cada intervenção, para um total de 6 semanas
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: avaliados ao longo de 6 semanas de participação no estudo
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avaliados ao longo de 6 semanas de participação no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJM-CIP-10125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .