Badanie stymulacji zoptymalizowanej pod kątem wybuchu (BOSS)
17 maja 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem tego badania jest ocena skuteczności terapeutycznej paradygmatów stymulacji mikrodozowania w trybie burst u pacjentów z przewlekłym bólem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie z podwójnie ślepą próbą, zaprojektowane w celu porównania parametrów konwencjonalnej stymulacji impulsem z dwoma różnymi paradygmatami mikrodozowania impulsu.
Badani zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup. Każda grupa oceni wszystkie 3 paradygmaty stymulacji w innej kolejności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osobnikowi wszczepiono dostępny w handlu stymulator rdzenia kręgowego SJM do kontrolowania przewlekłego nieuleczalnego bólu związanego z bólem pleców i/lub nóg;
- Podmiot stosował wyłącznie stymulację impulsową przez co najmniej trzy miesiące;
- Uczestnik ma ukończone 18 lat;
- Reżim leczenia przeciwbólowego pacjenta był stabilny w ciągu 4 tygodni poprzedzających ocenę przesiewową;
- Uczestnik zgadza się nie dodawać ani nie zwiększać dawki leków przeciwbólowych od momentu włączenia do badania;
- Pacjent jest chętny do współpracy w zakresie wymagań badania, w tym do przestrzegania reżimu i odbycia wszystkich wizyt w gabinecie;
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym, które obejmuje ramię aktywnego leczenia;
- Podmiot obecnie otrzymuje, składa wniosek lub rozważa uzyskanie odszkodowania pracowniczego lub jest zaangażowany w spory sądowe dotyczące niepełnosprawności;
- Podmiot ma urządzenie neuromodulacyjne inne niż SJM
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolejność stymulacji 1
Stymulacja dostarczana w następującej kolejności:
|
Parametry stymulacji są przeprogramowywane z wartości pierwotnych na zdefiniowane w badaniu
|
|
Eksperymentalny: Kolejność stymulacji 2
Stymulacja dostarczana w następującej kolejności:
|
Parametry stymulacji są przeprogramowywane z wartości pierwotnych na zdefiniowane w badaniu
|
|
Eksperymentalny: Kolejność stymulacji 3
Stymulacja dostarczana w następującej kolejności:
|
Parametry stymulacji są przeprogramowywane z wartości pierwotnych na zdefiniowane w badaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: oceniane co 2 tygodnie po każdej interwencji, łącznie przez 6 tygodni
|
Standardowa ocena natężenia bólu.
Skala obejmuje zakres od 0 do 100 milimetrów.
0 oznacza brak bólu, 100 oznacza najsilniejszy możliwy do wyobrażenia ból
|
oceniane co 2 tygodnie po każdej interwencji, łącznie przez 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: oceniane co 2 tygodnie po każdej interwencji, łącznie przez 6 tygodni
|
Europejski kwestionariusz jakości życia 5 wymiarów.
Zakres wynosi od 0 do 1. 0 oznacza niską jakość życia, 1 oznacza wysoką jakość życia
|
oceniane co 2 tygodnie po każdej interwencji, łącznie przez 6 tygodni
|
|
Preferencje tematyczne
Ramy czasowe: oceniane 6 tygodni po punkcie wyjściowym podczas ostatniej wizyty kontrolnej
|
kwestionariusz w celu określenia preferowanego paradygmatu stymulacji. kwestionariusz wielokrotnego wyboru. Możliwe odpowiedzi były
|
oceniane 6 tygodni po punkcie wyjściowym podczas ostatniej wizyty kontrolnej
|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: oceniane co 2 tygodnie po każdej interwencji, łącznie przez 6 tygodni
|
kwestionariusz satysfakcji z dotychczasowej terapii
|
oceniane co 2 tygodnie po każdej interwencji, łącznie przez 6 tygodni
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: oceniane w ciągu 6 tygodni udziału w badaniu
|
oceniane w ciągu 6 tygodni udziału w badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJM-CIP-10125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .