応答喪失を伴うクローン病患者における応答の回復を予測するための薬物濃度の有効性を評価する観察研究 ( PRADA ) (PRADA)
2021年3月5日 更新者：AbbVie
二次的な反応喪失（PRADA）を伴うクローン病患者における毎週のADAlimumabによる反応の回復の予測における薬物濃度の有効性を評価するためのコホート研究
これは、毎週のアダリムマブへのエスカレーションによる反応の回復と、反応の欠如（LOR）を経験している患者におけるエスカレーション前のトラフアダリムマブ濃度との関係を調査する多施設研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
98
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 157893
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 6K3
- South Edmonton Gastroenterolog /ID# 170934
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W5
- Columbia Gastro Mgmnt Ltd /ID# 152507
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
- GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 201259
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 5G4
- Discovery Clinical Services /ID# 154682
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3M9
- Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 202502
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Autho /ID# 200115
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 5N5
- Dr. Everett Chalmers Reg Hosp. /ID# 171560
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Qe Ii Hsc /Id# 152454
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Ontario
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Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 0B6
- Dr. Mark Lee Medicine Professi /ID# 153127
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
- McMaster University Med Cent /ID# 151996
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre /ID# 152508
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Oakville、Ontario、カナダ、L6M 4J2
- Jeffrey So Medicine Professional Corporation /ID# 168268
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 7K4
- Taunton surgical centre /ID# 151998
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital /ID# 153771
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 155262
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
- Dr O Tarabain Medicine Prof Corp /ID# 163125
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie /ID# 162724
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Levis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
- Hopital Hotel-Dieu de Levis /ID# 155493
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 155184
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- McGill Univ HC /ID# 151997
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Montreal、Quebec、カナダ、H3P 3E5
- Clinique MEDI-CLE /ID# 153772
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 157976
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Royal Uni Saskatchew(CTSU) /ID# 162316
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、カナダの約 15 から 20 の治験施設から登録されます。そこでは、患者の LOR の時点で治療薬モニタリング/抗アダリムマブ抗体 (TDM/AAA) テストが行われ、毎週 (EW) への投与前エスカレーションが行われます。
説明
包含基準:
- クローン病の診断書。
- アダリムマブによる治療は、臨床実践に従って、0 週目に 160 mg、2 週目に 80 mg、その後 40 mg q2w の用量で、最低 16 週間、研究者によって定義された文書化された応答を伴います。
- -活動性炎症の存在として定義される活動性炎症性疾患/LORの現在の証拠（CRP≧5mg/Lおよび/または糞便カルプロテクチン≧250µg/gで確認。
- -この臨床試験のすべての側面に完全に参加する被験者の能力。
- 書面によるインフォームドコンセントを取得し、文書化する必要があります。
除外基準:
- 16週間のアダリムマブ療法に対する一次非応答者。
- -アダリムマブ療法の16週間以内に治験薬を受け取りました。
- -研究者の意見では、研究に完全に参加する被験者の能力を妨げる可能性がある、CD以外の深刻な基礎疾患。
- -研究者の意見では、研究手順を遵守する被験者の能力を妨げる可能性のあるアルコールまたは薬物乱用の歴史。
- クロストリジウム・ディフィシル陽性の便。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -他の介入研究への現在の登録。
- 肛門周囲または腹部の膿瘍の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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クローン病の参加者
-最低16週間の治療後にアダリムマブに対するLORを発症した参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインでの薬物濃度と反応の回復との関係を探る
時間枠：12週目
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ロジスティック回帰分析を使用して、ベースラインでの薬物濃度と反応の回復との関係をモデル化します。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインでのトラフ アダリムマブ濃度と患者報告アウトカム 2 (PRO2) の変化との関係を調べる
時間枠：0週から12週まで
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共分散分析が使用されます。
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0週から12週まで
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ベースラインでのトラフ アダリムマブ濃度と C 反応性タンパク質 (CRP) の変化との関係を調べる
時間枠：0週から12週まで
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共分散分析が使用されます。
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0週から12週まで
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ベースラインでのトラフ アダリムマブ濃度と糞便カルプロテクチンの変化との関係を調べる
時間枠：0週から12週まで
|
共分散分析が使用されます。
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0週から12週まで
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ステロイドまたは追加治療を必要とする参加者の割合
時間枠：12週目まで
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ステロイドまたは追加治療を必要とする参加者の評価
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12週目まで
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CRPまたはカルプロテクチンのスクリーニングから50％低下した参加者の割合
時間枠：12週目
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CRP またはカルプロテクチンが 50% 低下した参加者の評価。
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12週目
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アダリムマブの最終トラフ濃度とスクリーニングの間の HBI の変化の関係を調べる
時間枠：12週目
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共分散分析が使用されます。
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12週目
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臨床的寛解PRO2 < 8の参加者の割合
時間枠：12週目
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PRO2 は、患者報告アウトカムの使用に関する FDA ガイダンスに基づいて開発されました。
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12週目
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CRPまたは糞便カルプロテクチンが正常化した参加者の割合
時間枠：12週目
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CRP（<5mg/dl）または糞便カルプロテクチン（<150ug/ml）の正常化を伴う参加者の評価
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月16日
一次修了 (実際)
2020年3月11日
研究の完了 (実際)
2020年3月11日
試験登録日
最初に提出
2016年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月5日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P15-770
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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