Megfigyelési tanulmány, amely a gyógyszerkoncentráció hatékonyságát értékeli, hogy előre jelezze a válasz visszanyerését Crohn-betegségben szenvedő betegeknél (PRADA) (PRADA)
2021. március 5. frissítette: AbbVie
Kohorsz-tanulmány a gyógyszerkoncentrációk hatékonyságának értékelésére a heti ADAlimumabbal adott válasz visszanyerésének előrejelzésében Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, másodlagos válaszveszteséggel (PRADA)
Ez egy többközpontú vizsgálat, amely a heti adalimumabra történő emeléssel történő válaszreakció visszaszerzése és az adalimumab-koncentráció szintje közötti kapcsolat közötti összefüggést vizsgálja a válasz hiányában (LOR) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
98
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 157893
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
- South Edmonton Gastroenterolog /ID# 170934
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
- Columbia Gastro Mgmnt Ltd /ID# 152507
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 201259
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
- Discovery Clinical Services /ID# 154682
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
- Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 202502
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Autho /ID# 200115
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
- Dr. Everett Chalmers Reg Hosp. /ID# 171560
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Qe Ii Hsc /Id# 152454
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 0B6
- Dr. Mark Lee Medicine Professi /ID# 153127
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University Med Cent /ID# 151996
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre /ID# 152508
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M 4J2
- Jeffrey So Medicine Professional Corporation /ID# 168268
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
- Taunton surgical centre /ID# 151998
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital /ID# 153771
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 155262
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Dr O Tarabain Medicine Prof Corp /ID# 163125
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie /ID# 162724
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Hopital Hotel-Dieu de Levis /ID# 155493
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 155184
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill Univ HC /ID# 151997
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3E5
- Clinique MEDI-CLE /ID# 153772
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 157976
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal Uni Saskatchew(CTSU) /ID# 162316
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Körülbelül 15-20 kanadai vizsgálati helyszínről vesznek részt a résztvevők, ahol ilyen terápiás gyógyszerfigyelő/anti-adalimumab antitest (TDM/AAA) vizsgálatot végeznek a beteg LOR pontján, és az adagot megelőzően minden hétre emelik (EW).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Crohn-betegség dokumentált diagnózisa.
- Adalimumab-kezelés, a klinikai gyakorlatnak megfelelően, legalább 16 hétig, a 0. héten 160 mg-os, a 2. héten 80 mg-os, majd naponta kétszer 40 mg-os dózisban, a vizsgáló által meghatározott dokumentált válasz mellett.
- Aktív gyulladásos betegség/LOR jelenlegi bizonyítéka az aktív gyulladás jelenléteként definiálva (ezt a CRP ≥ 5 mg/l és/vagy a széklet kalprotektin ≥ 250 µg/g igazolja).
- Az alany képessége, hogy teljes mértékben részt vegyen a klinikai vizsgálat minden vonatkozásában.
- A tájékozott írásbeli hozzájárulást be kell szerezni és dokumentálni kell.
Kizárási kritériumok:
- Elsődlegesen nem reagáló betegek 16 hetes adalimumab-kezelésre.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott az adalimumab-terápia 16 hetében.
- A CD-n kívüli súlyos alapbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alanynak a vizsgálatban való teljes körű részvételét.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
- A széklet pozitív Clostridium difficile-re.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Jelenlegi beiratkozás bármely más intervenciós kutatási tanulmányba.
- Perianalis vagy hasi tályog jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Crohn-betegségben szenvedők
Azok a résztvevők, akiknél a LOR-t adalimumabra fejlesztették ki legalább 16 hetes kezelés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg az összefüggést a kiindulási gyógyszerkoncentráció és a válasz újrafelvétele között
Időkeret: A 12. héten
|
Logisztikus regressziós analízist alkalmazunk a kiindulási gyógyszerkoncentráció és a válaszreakció visszakapása közötti kapcsolat modellezésére.
|
A 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fedezze fel az összefüggést az adalimumab kiindulási minimális koncentrációja és a betegek által jelentett 2. kimenetel változása (PRO2) között.
Időkeret: A 0. héttől a 12. hétig
|
Kovarianciaanalízist alkalmazunk.
|
A 0. héttől a 12. hétig
|
|
Fedezze fel a kapcsolatot az adalimumab kiindulási minimális koncentrációja és a C-reaktív fehérje (CRP) változása között.
Időkeret: A 0. héttől a 12. hétig
|
Kovarianciaanalízist alkalmazunk.
|
A 0. héttől a 12. hétig
|
|
Fedezze fel a kapcsolatot a kiindulási adalimumab minimális koncentrációja és a széklet kalprotektin változása között
Időkeret: A 0. héttől a 12. hétig
|
Kovarianciaanalízist alkalmazunk.
|
A 0. héttől a 12. hétig
|
|
A szteroidokat vagy kiegészítő terápiát igénylő résztvevők aránya
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A szteroidokat vagy kiegészítő terápiát igénylő résztvevők értékelése
|
Akár a 12. hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél 50%-kal csökkent a CRP vagy a kalprotektin szűrése
Időkeret: A 12. héten
|
Azon résztvevők értékelése, akiknél a CRP vagy a kalprotektin 50%-kal csökkent.
|
A 12. héten
|
|
Fedezze fel a szűrés és a végső legalacsonyabb adalimumab koncentráció közötti HBI-változások közötti kapcsolatot
Időkeret: A 12. héten
|
Kovarianciaanalízist alkalmazunk.
|
A 12. héten
|
|
A PRO2 klinikai remissziójú résztvevők aránya < 8
Időkeret: A 12. héten
|
A PRO2-t az FDA útmutatása alapján fejlesztették ki a betegek által jelentett eredmények felhasználására.
|
A 12. héten
|
|
A CRP vagy a széklet kalprotektin normalizálódott résztvevőinek aránya
Időkeret: A 12. héten
|
A résztvevők értékelése a CRP (<5 mg/dl) vagy a széklet kalprotektin (<150 ug/ml) normalizálásával
|
A 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. december 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P15-770
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntKrónikus granulomatózisos betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Crohn'S-szerű IBDEgyesült Államok