Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie, der evaluerer effektiviteten af ​​lægemiddelkoncentration til at forudsige genindvinding af respons hos patienter med Crohns sygdom med tab af respons (PRADA) (PRADA)

5. marts 2021 opdateret af: AbbVie

En kohorteundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​lægemiddelkoncentrationer til at forudsige genindvinding af respons med ugentlig ADAlimumab hos personer med Crohns sygdom med sekundært tab af respons (PRADA)

Dette er en multicenterundersøgelse, der undersøger forholdet mellem genindfangning af respons med eskalering til ugentlig adalimumab og laveste adalimumab-koncentration før eskalering hos patienter, der oplever manglende respons (LOR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

98

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 157893
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
        • South Edmonton Gastroenterolog /ID# 170934
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W5
        • Columbia Gastro Mgmnt Ltd /ID# 152507
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 201259
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services /ID# 154682
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 202502
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Autho /ID# 200115
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Dr. Everett Chalmers Reg Hosp. /ID# 171560
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 152454
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 0B6
        • Dr. Mark Lee Medicine Professi /ID# 153127
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Med Cent /ID# 151996
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 152508
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 4J2
        • Jeffrey So Medicine Professional Corporation /ID# 168268
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Taunton surgical centre /ID# 151998
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 153771
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 155262
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Dr O Tarabain Medicine Prof Corp /ID# 163125
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 162724
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Hopital Hotel-Dieu de Levis /ID# 155493
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 155184
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill Univ HC /ID# 151997
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3E5
        • Clinique MEDI-CLE /ID# 153772
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 157976
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal Uni Saskatchew(CTSU) /ID# 162316

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive tilmeldt fra ca. 15 til 20 undersøgelsessteder i Canada, hvor sådanne terapeutiske lægemiddelovervågnings-/anti-adalimumab-antistof (TDM/AAA)-tests ved patientens LOR og før-dosis-eskalering til hver uge (EW) finder sted.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af Crohns sygdom.
  • Behandling med adalimumab i minimum 16 uger, som pr. klinisk praksis, i en dosis på 160 mg i uge 0, 80 mg i uge 2 og derefter 40 mg q2w med et dokumenteret respons som defineret af investigator.
  • Aktuel evidens for aktiv inflammatorisk sygdom/LOR defineret som tilstedeværelsen af ​​aktiv inflammation (bekræftet med en CRP ≥ 5 mg/L og/eller et fækalt calprotectin ≥ 250 µg/g.
  • Forsøgspersonens evne til at deltage fuldt ud i alle aspekter af dette kliniske forsøg.
  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres.

Ekskluderingskriterier:

  • Primære ikke-reagerende på 16 ugers adalimumab-behandling.
  • Modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for de 16 ugers adalimumab-behandling.
  • Alvorlig underliggende sygdom, bortset fra CD, som efter investigators mening kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage fuldt ud i undersøgelsen.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug, der efter investigators mening kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Afføring positiv for Clostridium difficile.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Aktuel tilmelding til enhver anden interventionel forskningsundersøgelse.
  • Tilstedeværelse af perianal eller abdominal byld.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med Crohns sygdom
Deltagere, der har udviklet LOR til adalimumab efter minimum 16 ugers behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforsk forholdet mellem lægemiddelkoncentration ved baseline og genindfangning af respons
Tidsramme: I uge 12
Logistisk regressionsanalyse vil blive brugt til at modellere forholdet mellem lægemiddelkoncentration ved baseline og genindfangning af respons.
I uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforsk sammenhængen mellem laveste adalimumab-koncentrationer ved baseline og ændring i patientrapporteret resultat 2 (PRO2)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
Der anvendes kovariansanalyse.
Fra uge 0 til uge 12
Udforsk forholdet mellem laveste adalimumab-koncentrationer ved baseline og ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
Der anvendes kovariansanalyse.
Fra uge 0 til uge 12
Udforsk forholdet mellem laveste adalimumab-koncentrationer ved baseline og ændring i fækalt calprotectin
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 12
Der anvendes kovariansanalyse.
Fra uge 0 til uge 12
Andel af deltagere, der har behov for steroider eller yderligere terapi
Tidsramme: Op til uge 12
Vurdering af deltagere, der kræver steroider eller yderligere terapi
Op til uge 12
Andel af deltagere med 50% fald fra screening i CRP eller calprotectin
Tidsramme: I uge 12
Vurdering af deltagere med 50 % fald i CRP eller calprotectin.
I uge 12
Udforsk forholdet mellem ændringer i HBI mellem screening og endelige bundkoncentrationer af adalimumab
Tidsramme: I uge 12
Der anvendes kovariansanalyse.
I uge 12
Andel af deltagere med klinisk remission PRO2 < 8
Tidsramme: I uge 12
PRO2 blev udviklet baseret på FDA-vejledning til brug af patientrapporterede resultater.
I uge 12
Andel af deltagere med normalisering af CRP eller fækal calprotectin
Tidsramme: I uge 12
Vurdering af deltagere med normalisering af CRP (<5mg/dl) eller fækalt calprotectin (<150ug/ml)
I uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2016

Først opslået (SKØN)

12. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P15-770

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner