Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Arzneimittelkonzentration zur Vorhersage des erneuten Ansprechens bei Morbus-Crohn-Patienten mit Ansprechverlust ( PRADA ) (PRADA)
5. März 2021 aktualisiert von: AbbVie
Eine Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Arzneimittelkonzentrationen bei der Vorhersage des erneuten Ansprechens mit wöchentlichem ADAlimumab bei Patienten mit Morbus Crohn mit sekundärem Ansprechverlust (PRADA)
Dies ist eine multizentrische Studie, die die Beziehung zwischen dem Wiedererlangen des Ansprechens mit Eskalation auf wöchentliches Adalimumab und der Talkonzentration von Adalimumab vor der Eskalation bei Patienten mit fehlendem Ansprechen (LOR) untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 157893
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
- South Edmonton Gastroenterolog /ID# 170934
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
- Columbia Gastro Mgmnt Ltd /ID# 152507
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 201259
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
- Discovery Clinical Services /ID# 154682
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
- Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 202502
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Autho /ID# 200115
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
- Dr. Everett Chalmers Reg Hosp. /ID# 171560
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Qe Ii Hsc /Id# 152454
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 0B6
- Dr. Mark Lee Medicine Professi /ID# 153127
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University Med Cent /ID# 151996
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London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre /ID# 152508
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Oakville, Ontario, Kanada, L6M 4J2
- Jeffrey So Medicine Professional Corporation /ID# 168268
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Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
- Taunton surgical centre /ID# 151998
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital /ID# 153771
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 155262
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Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Dr O Tarabain Medicine Prof Corp /ID# 163125
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie /ID# 162724
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Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Hopital Hotel-Dieu de Levis /ID# 155493
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 155184
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Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill Univ HC /ID# 151997
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Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3E5
- Clinique MEDI-CLE /ID# 153772
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 157976
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal Uni Saskatchew(CTSU) /ID# 162316
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden an ungefähr 15 bis 20 Untersuchungszentren in Kanada eingeschrieben, an denen solche Tests zur therapeutischen Arzneimittelüberwachung/Anti-Adalimumab-Antikörper (TDM/AAA) zum Zeitpunkt der Patienten-LOR und der Eskalation vor der Dosis auf Every Week (EW) stattfinden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Diagnose von Morbus Crohn.
- Behandlung mit Adalimumab für mindestens 16 Wochen gemäß klinischer Praxis mit einer Dosis von 160 mg in Woche 0, 80 mg in Woche 2 und dann 40 mg q2w mit einem dokumentierten Ansprechen, wie vom Prüfarzt definiert.
- Aktueller Nachweis einer aktiven entzündlichen Erkrankung/LOR, definiert als das Vorhandensein einer aktiven Entzündung (bestätigt durch ein CRP ≥ 5 mg/l und/oder einen fäkalen Calprotectin ≥ 250 µg/g.
- Fähigkeit des Probanden, vollständig an allen Aspekten dieser klinischen Studie teilzunehmen.
- Eine schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt und dokumentiert werden.
Ausschlusskriterien:
- Primäre Non-Responder auf 16 Wochen Adalimumab-Therapie.
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der 16 Wochen der Adalimumab-Therapie.
- Schwerwiegende Grunderkrankung außer MC, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, vollständig an der Studie teilzunehmen.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Studienverfahren einzuhalten.
- Stuhl positiv für Clostridium difficile.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Aktuelle Einschreibung in eine andere Interventionsforschungsstudie.
- Vorhandensein eines perianalen oder abdominalen Abszesses.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmer mit Morbus Crohn
Teilnehmer, die nach mindestens 16-wöchiger Behandlung eine LOR zu Adalimumab entwickelt haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie die Beziehung zwischen der Arzneimittelkonzentration zu Studienbeginn und dem erneuten Ansprechen
Zeitfenster: In Woche 12
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Die logistische Regressionsanalyse wird verwendet, um die Beziehung zwischen der Arzneimittelkonzentration zu Studienbeginn und dem erneuten Ansprechen zu modellieren.
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In Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchen Sie die Beziehung zwischen den Talkonzentrationen von Adalimumab zu Studienbeginn und der Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses 2 (PRO2)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
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Es wird eine Kovarianzanalyse verwendet.
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Von Woche 0 bis Woche 12
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Untersuchen Sie die Beziehung zwischen den Talkonzentrationen von Adalimumab zu Studienbeginn und der Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
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Es wird eine Kovarianzanalyse verwendet.
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Von Woche 0 bis Woche 12
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Untersuchen Sie die Beziehung zwischen den Talkonzentrationen von Adalimumab zu Studienbeginn und der Veränderung des fäkalen Calprotectins
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
|
Es wird eine Kovarianzanalyse verwendet.
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Von Woche 0 bis Woche 12
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Anteil der Teilnehmer, die Steroide oder zusätzliche Therapien benötigen
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Beurteilung von Teilnehmern, die Steroide oder eine zusätzliche Therapie benötigen
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Bis Woche 12
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Anteil der Teilnehmer mit 50 % Abfall beim Screening auf CRP oder Calprotectin
Zeitfenster: In Woche 12
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Beurteilung von Teilnehmern mit 50 % Abfall von CRP oder Calprotectin.
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In Woche 12
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Untersuchen Sie die Beziehung zwischen Änderungen des HBI zwischen Screening und endgültigen Adalimumab-Talkonzentrationen
Zeitfenster: In Woche 12
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Es wird eine Kovarianzanalyse verwendet.
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In Woche 12
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Anteil der Teilnehmer mit klinischer Remission PRO2 < 8
Zeitfenster: In Woche 12
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PRO2 wurde basierend auf den FDA-Richtlinien zur Verwendung von Patientenberichten entwickelt.
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In Woche 12
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Anteil der Teilnehmer mit Normalisierung von CRP oder fäkalem Calprotectin
Zeitfenster: In Woche 12
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Beurteilung von Teilnehmern mit Normalisierung von CRP (< 5 mg/dl) oder fäkalem Calprotectin (< 150 ug/ml)
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In Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. Dezember 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
11. März 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
11. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P15-770
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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