Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające skuteczność stężenia leku w przewidywaniu ponownego uzyskania odpowiedzi u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z utratą odpowiedzi (PRADA) (PRADA)

5 marca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie kohortowe mające na celu ocenę skuteczności stężeń leków w przewidywaniu powrotu odpowiedzi na leczenie cotygodniowym ADAlimumabem u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z wtórną utratą odpowiedzi (PRADA)

Jest to wieloośrodkowe badanie, w którym bada się związek między ponownym uzyskaniem odpowiedzi ze zwiększeniem dawki adalimumabu co tydzień a minimalnym stężeniem adalimumabu przed eskalacją u pacjentów, u których wystąpił brak odpowiedzi (LOR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 157893
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
        • South Edmonton Gastroenterolog /ID# 170934
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
        • Columbia Gastro Mgmnt Ltd /ID# 152507
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 201259
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services /ID# 154682
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 202502
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Autho /ID# 200115
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Dr. Everett Chalmers Reg Hosp. /ID# 171560
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 152454
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 0B6
        • Dr. Mark Lee Medicine Professi /ID# 153127
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Med Cent /ID# 151996
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre /ID# 152508
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 4J2
        • Jeffrey So Medicine Professional Corporation /ID# 168268
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Taunton surgical centre /ID# 151998
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 153771
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 155262
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Dr O Tarabain Medicine Prof Corp /ID# 163125
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 162724
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Hopital Hotel-Dieu de Levis /ID# 155493
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 155184
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill Univ HC /ID# 151997
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3E5
        • Clinique MEDI-CLE /ID# 153772
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 157976
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal Uni Saskatchew(CTSU) /ID# 162316

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną zapisani z około 15 do 20 ośrodków badawczych w Kanadzie, w których przeprowadzane jest takie monitorowanie leków terapeutycznych/testowanie przeciwciał przeciw adalimumabowi (TDM/AAA) w punkcie LOR pacjenta i eskalacji przed podaniem dawki do co tydzień (EW).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna.
  • Leczenie adalimumabem przez co najmniej 16 tygodni, zgodnie z praktyką kliniczną, w dawce 160 mg w tygodniu 0, 80 mg w tygodniu 2, a następnie 40 mg co 2 tygodnie z udokumentowaną odpowiedzią określoną przez badacza.
  • Aktualne dowody na aktywną chorobę zapalną/LOR definiowane jako obecność aktywnego stanu zapalnego (potwierdzone CRP ≥ 5 mg/l i/lub kalprotektyną w kale ≥ 250 µg/g.
  • Zdolność uczestnika do pełnego udziału we wszystkich aspektach tego badania klinicznego.
  • Należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotnie niereagujący na 16-tygodniową terapię adalimumabem.
  • Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 16 tygodni leczenia adalimumabem.
  • Poważna choroba podstawowa inna niż CD, która zdaniem badacza może zakłócać zdolność pacjenta do pełnego udziału w badaniu.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, która zdaniem badacza może zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania.
  • Kał pozytywny na Clostridium difficile.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Bieżąca rejestracja w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu badawczym.
  • Obecność ropnia okołoodbytniczego lub brzusznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Uczestnicy, u których rozwinęła się LOR na adalimumab po co najmniej 16 tygodniach leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj związek między stężeniem leku na początku badania a ponownym przechwyceniem odpowiedzi
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Analiza regresji logistycznej zostanie wykorzystana do modelowania zależności między stężeniem leku na linii podstawowej a ponownym przechwyceniem odpowiedzi.
W 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj związek między minimalnymi stężeniami adalimumabu na początku badania a zmianą zgłaszanego przez pacjenta wyniku 2 (PRO2)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Stosowana jest analiza kowariancji.
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zbadaj związek między minimalnymi stężeniami adalimumabu na początku badania a zmianą poziomu białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Stosowana jest analiza kowariancji.
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Zbadaj związek między minimalnymi stężeniami adalimumabu na początku badania a zmianą stężenia kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Stosowana jest analiza kowariancji.
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Odsetek uczestników wymagających sterydów lub dodatkowej terapii
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Ocena uczestników wymagających sterydów lub dodatkowej terapii
Do 12 tygodnia
Odsetek uczestników z 50% spadkiem z badania przesiewowego CRP lub kalprotektyny
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Ocena uczestników z 50% spadkiem CRP lub kalprotektyny.
W 12. tygodniu
Zbadaj związek między zmianami HBI między badaniem przesiewowym a końcowymi minimalnymi stężeniami adalimumabu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Stosowana jest analiza kowariancji.
W 12. tygodniu
Odsetek uczestników z remisją kliniczną PRO2 < 8
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
PRO2 został opracowany w oparciu o wytyczne FDA dotyczące wykorzystania wyników zgłaszanych przez pacjentów.
W 12. tygodniu
Odsetek uczestników z normalizacją CRP lub kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Ocena uczestników z normalizacją CRP (<5mg/dl) lub kalprotektyny w kale (<150ug/ml)
W 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P15-770

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj