介入検証研究 (WeTakeCare-プロジェクト) (WTCValIII)
EU（欧州連合）（AAL：Ambient Active Living）プロジェクトの範囲内で、健康な高齢者とその非公式介護者を対象とした調査用フィットネスおよび情報ソフトウェアを検証する介入研究 WeTakeCare
この研究の目的は、実際の環境 (= エンド ユーザーの自宅) で WeTakeCare システムのプロトタイプを検証することであり、次の主なタスクを含むワークパッケージ 4 (検証と評価) に組み込まれています。
T4.1。 方法論とプロトコルの定義 T4.2。 最初の検証: コンセプト評価 T4.3。 2 番目の検証: 機能評価 T4.4。 3 番目の検証: 実際の環境 T4.5。 最終チェック
私たちのプロジェクトの検証フェーズ III では、研究者は、ターゲット グループである高齢者とその専門外の介護者を対象に、フィットネスおよび情報ソフトウェア WeTakeCare の内容を検証したいと考えています。 これは、スイスで認可されている Microsoft Kinect システム上で実行され、処方情報に従っています。 フィットネスおよび情報ソフトウェアには、高齢者が日常の動作を安全かつ簡単に実行できない場合に利用できる戦略やデバイスに関する情報が含まれています。
トレーニングおよび情報ソフトウェアの目的は、高齢者が他人の助けからできるだけ長く自立できるようサポートすることです。 言及されたソフトウェアは、医療または治療、または医療または治療用製品ではありません。 実行された演習や提示された情報は、参加者の安全と保護の観点から高く評価されており、身体的な制限や損害を防ぐのに役立ちます。
参加者にとってリスクや負担は最小限に抑えられます。介入の内容自体（基本的な運動能力の訓練、戦略の指導、ADLパフォーマンスの制限を（部分的に）補うための補助器具の使用、介護者の支援）は、高齢者のリハビリテーションの標準となっている。
研究者らは 3 回目の検証が 2015 年 10 月に開始されると予想しています。
調査の概要
詳細な説明
一般的な研究デザインとデザインの正当性
研究の種類: フィットネスおよび情報のプロトタイプの検証 ソフトウェア: プレポスト設計の WeTakeCare (パイロット テスト)、コンパレーターなし
間隔：
- 検証研究の準備: 採用、事前スクリーニング、評価、指導 (2 ～ 4 か月)
- 検証は、最短で 2015 年 10 月から (予想) 2016 年 4 月に開始される、予想される連続 3 ～ 6 か月間のシステムの使用を意味します。
研究対象集団: ADLのパフォーマンスに軽度から中等度の制限がある健康な高齢者(50歳以上)とその介護者 参加者数: スイス在住の合計20組のカップルが参加。 最初の 1 か月間で 2 ～ 5 組のカップルを参加させ、問題の検出と解決を可能にします。
研究段階
- 参加資格の「事前テスト」
- メディカルチェック
- 最初の評価 (ベースライン測定の最初の部分)
- システムの技術的設置 エンドユーザーの自宅へのシステムの設置は、ZHAW のスタッフ メンバー (チーム メンバー リストを参照) によって実現されます。
- システムの実際の使用における参加者の紹介（ベースライン測定の第 2 部） パイロットの現実性を保証するため、演習の実行時にエンドユーザーにリスクをもたらす環境要素/要因がある場合を除き、環境を変更することなくパイロットが実施されます。プログラムを使用して。 潜在的な危険因子の存在は、システムの設置に伴い、作業療法士によって管理されます。 何らかの危険因子が特定された場合（つまり、 テレビ画面の前の利用可能なスペースが減少した場合）、OT（作業療法士）が確実に除去します。 削除が不可能な場合は、代替の可能性が検証され、利用できない場合は研究の除外につながります。 プログラムのインストール後、参加者は作業療法士による機能に関する初期トレーニングを受けます。毎週のフォローアップ管理も OT (作業療法士) によって実施されます (短いアンケートと ADL 能力の改善の評価)。 これらの OT (作業療法士) は、以前に WTC (WeTakeCare システム) の使用に関するトレーニングを受けています。
- 永続的なデジタルログと毎週の測定による検証フェーズ…..
- 最終評価 (結果の測定) バイアスを最小限に抑える方法 ランダム化、ブラインディングなど、バイアスを最小限に抑える/回避するために取られる措置の説明。
事前テスト段階では、参加者候補をスクリーニングして認知状態と身体状態を検証し、参加により利益が得られる高齢者と介護者のみを含めます。
研究介入 (精神 #11) 8.1 治験製品の同一性 (治療/医療機器) (ICH/E6 6.2.1、6.4.2、6.4.4; AGEK チェックリスト 2、項目 3) 登録された参加者は、技術的なアプライアンスとガジェットのインストールに関するサポートを受けられます。 (Kinect I (Microsoft-Kinect)、および必要に応じて適切なラップトップ) 作業療法士は、安全上の注意事項の明確化も含め、システムについて包括的な指示を与えます。
参加者は日常生活の中で、好きな時に自由にシステムを利用することができます。（一人でも） またはその保護者と一緒に。）
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- お年寄り
- ADLのパフォーマンスに軽度から中等度の制限がある健康な高齢者、非公式の介護者のサポート
- 50歳以上の高齢者
- スイスのドイツ語圏に住んでいます
- ADL 能力が低下していると自己認識しており、非公式の介護者の援助がある 介護者
- 18歳以上
- ケアの支出 > つまり、週に 1 ～ 2 回。 > 週に 1 ～ 2 時間、…
高齢者や介護者
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント (付録のインフォームド・コンセントフォーム)
- ドイツ語の十分な知識
- インターネット接続の可用性
除外基準:
- 高齢者や介護者
- 研究の安全な実施を阻害する環境リスク要因の存在
お年寄り
医療上の制限や不安定さなど
- てんかんの歴史
- 重度の心血管障害
- 重度の神経障害
- 手術後3か月以内
- 最近の骨折（6週間前、および/または不安定）
- 中等度から重度のうつ病
- 矯正不可能な聴覚障害および/または視覚障害
- 進行性または末期の病気
- 認知機能の制限 (MMSE スコア < 24)
- 転倒の危険性が高い
- ADLパフォーマンスに重大な制限がある
- 介護施設に住んでいる
- 専門的なケアを受ける
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：スイスの検証
20 人のドイツ語を話す高齢者と専門家ではない介護者がフィットネスと情報ソフトウェアを検証します
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高齢者や介護者向けのフィットネスおよび情報ソフトウェアの検証。
参加者は自宅でフィットネス ソフトウェアを 2 ～ 3 か月間使用します。
週に 3 回使用する必要があります。 この介入の目的は、ソフトウェアを定期的に使用することで身体能力が維持または向上するかどうかを確認することです。
介護者もゲームを通じて、高齢者の日常生活をサポートするためのさまざまな情報を得ることができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価「パフォーマンス品質評価スケール」(PQRS) による変化の測定
時間枠：3か月後のベースラインとエンドポイントで測定
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日常のさまざまなタスクの実行の完全性と品質を測定します。
この評価を 2 回使用して、介入後の変化を測定します。
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3か月後のベースラインとエンドポイントで測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価「EQ 5D」による変化の測定（EuroQol-Group (Researcher Network) 5D（=第5バージョン）による評価）
時間枠：3か月後のベースラインとエンドポイントで測定
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生活の質についての質問です。
この評価を 2 回使用して、介入後の変化を測定します
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3か月後のベースラインとエンドポイントで測定
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アセスメント「家族介護者の負担尺度（介護者のみ）」で変化を測定
時間枠：3か月後のベースラインとエンドポイントで測定
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ストレスや困難についての質問 介護に関する状況。介入後の変化を測定するために、この評価を 2 回使用します。
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3か月後のベースラインとエンドポイントで測定
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評価「SIMPLIT」（品質ラベル）で変化を測定
時間枠：3か月後のベースラインとエンドポイントで測定
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プロトタイプの使いやすさについての質問です。
この評価を 2 回使用して、高齢者がシステムを使用するうちにシステムに慣れるかを測定します。
SIMPLIT は、高齢者を対象としたデザインで開発された製品であることを保証する品質ラベルです。
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3か月後のベースラインとエンドポイントで測定
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評価「シニアフィットネステスト」で変化を測定
時間枠：3か月後のベースラインとエンドポイントで測定
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60 歳以上の人の持久力、筋力、その他の生理学的能力を測定します。
この評価を 2 回使用して、介入後の変化を測定します。
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3か月後のベースラインとエンドポイントで測定
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評価「ベルグバランススケール」で変化を測定する
時間枠：3か月後のベースラインとエンドポイントで測定
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バランス能力を測定します。
この評価を 2 回使用して、介入後の変化を測定します。
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3か月後のベースラインとエンドポイントで測定
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評価「ICON FES」（Iconographical Falls Efficacy Scale）で変化を測定
時間枠：3か月後のベースラインとエンドポイントで測定
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転倒の恐怖を画像ベースで評価します。
この評価を 2 回使用して、介入後の変化を測定します。
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3か月後のベースラインとエンドポイントで測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rakel Poveda, Prof、Universitat Politecnica de Valencia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ZurichUAS
個々の参加者データ (IPD) の計画
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