Estudo de Validação de Intervenção (WeTakeCare-Project) (WTCValIII)
Estudo de Intervenção para Validar um Software Investigacional de Fitness e Informação para Idosos Saudáveis e seus Cuidadores Informais no Âmbito do Projeto WeTakeCare da UE (União Europeia) (AAL: Ambient Active Living)
O objetivo deste estudo é validar o protótipo do sistema WeTakeCare em ambiente real (=residências dos utilizadores finais) e está integrado no Work-Package 4 (validação e avaliação) com as seguintes tarefas principais:
T4.1. Definição de metodologias e protocolos T4.2. Primeira validação: avaliação do conceito T4.3. Segunda validação: avaliação funcional T4.4. Terceira validação: ambiente real T4.5. Checagem final
Na fase III de validação do nosso projeto, os investigadores pretendem validar o conteúdo do nosso software de fitness e informação WeTakeCare com o grupo-alvo: idosos e seus cuidadores não profissionais. Ele é executado no Microsoft Kinect-System, que é autorizado na Suíça e está de acordo com as informações de prescrição. O software de fitness e informação contém informações sobre estratégias e dispositivos que estão disponíveis caso uma pessoa idosa não seja capaz de realizar os movimentos diários de forma segura e fácil.
O objetivo do software de treinamento e informação é ajudar os idosos a permanecerem independentes da ajuda de outras pessoas o maior tempo possível. O software mencionado não é um tratamento médico ou terapêutico ou um produto médico ou terapêutico. Os exercícios realizados ou as informações apresentadas são altamente consideradas no interesse da segurança e proteção dos participantes, e servem para evitar restrições ou danos físicos .
Existe apenas um risco ou ônus mínimo para os participantes; o conteúdo da própria intervenção (treinamento de habilidades motoras básicas, instrução de estratégias e uso de dispositivos auxiliares para (parcialmente) compensar restrições no desempenho de AVD, capacitação de cuidadores) é um padrão na reabilitação de idosos.
Os investigadores esperam o início da terceira validação em outubro de 2015.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Projeto de estudo geral e justificativa do projeto
Tipo de estudo: Validação do protótipo do software de aptidão e informação: WeTakeCare (teste piloto) em um projeto pré-pós, sem comparadores
Duração:
- Preparação do estudo de validação contendo: recrutamento, pré-triagem, avaliação, instrução (2-4 meses)
- A validação implica o uso do sistema durante os esperados 3-6 meses consecutivos, começando mais cedo em outubro de 2015- (esperado) abril de 2016.
População a ser estudada: Idosos saudáveis (acima de 50 anos) com restrições leves a moderadas na realização de AVD e seus cuidadores Número de participantes: Envolvimento de um total de 20 casais na Suíça. Incorporar 2-5 casais no primeiro mês para permitir a detecção e resolução de qualquer problema.
Fases do estudo
- "pré-teste" de elegibilidade dos participantes
- Exame médico
- primeira avaliação (primeira parte das medições de linha de base)
- instalação técnica do sistema A instalação do sistema nas residências dos usuários finais será realizada por membros da equipe (Ver lista de membros da equipe) do ZHAW.
- introdução dos participantes no uso prático do sistema (segunda parte das medições de linha de base) Para garantir a realidade do piloto, será conduzido sem alterar o ambiente, exceto se houver elementos/fatores ambientais que ofereçam riscos aos usuários finais ao realizar os exercícios/ usando o programa. A presença de potenciais fatores de risco será controlada por terapeutas ocupacionais, acompanhando a instalação do sistema. Se houver algum fator de risco identificado (ou seja, espaço disponível reduzido em frente ao ecrã da televisão), os TO's (Terapeutas Ocupacionais) irão assegurar o afastamento. Caso a remoção não seja possível, possibilidades alternativas serão verificadas e, em caso de indisponibilidade, isso levará à exclusão do estudo. Após a instalação do programa, os participantes receberão um treinamento inicial sobre funcionamento por terapeutas ocupacionais. Controles de acompanhamento semanais também serão conduzidos por OT's (terapeutas ocupacionais) (pequeno questionário e avaliação da melhoria das capacidades AVD). Esses OT's (terapeutas ocupacionais) terão recebido treinamento no uso do WTC (sistema WeTakeCare) antes.
- Fase de validação com registo digital permanente e medição semanal de…..
- avaliação final (medidas de resultados) Métodos para minimizar o viés Uma descrição das medidas tomadas para minimizar/evitar o viés, incluindo: Randomização, Cegueira.
Na fase de pré-teste, os possíveis participantes são avaliados para validar o estado cognitivo, bem como a condição física, para incluir apenas idosos e cuidadores que se beneficiem com a participação.
INTERVENÇÃO DO ESTUDO (ESPÍRITO #11) 8.1 Identidade dos Produtos Investigacionais (tratamento/dispositivo médico) (ICH/E6 6.2.1, 6.4.2, 6.4.4; Checklist AGEK 2, item 3) Os participantes inscritos receberão os aparelhos técnicos e suporte para a instalação dos aparelhos. (Kinect I (Microsoft-Kinect) e, se necessário, um Laptop apropriado) Os terapeutas ocupacionais darão uma instrução abrangente ao sistema, que também inclui esclarecimentos sobre precauções de segurança.
Os participantes são livres para usar o sistema em sua vida cotidiana sempre que quiserem. (Sozinho ou junto com seus cuidadores.)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idoso
- Idoso saudável com restrição leve a moderada na realização de AVD, apoio de cuidador informal
- idade > 50 anos
- vivendo na parte de língua alemã da Suíça
- com habilidades autopercebidas reduzidas no desempenho de AVD e ajuda de um cuidador informal Cuidadores
- idade > 18 anos
- despesas com cuidados > ou seja, 1-2 vezes/semana; > 1-2 horas/semana,…
Idosos e cuidadores
- Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
- Bons conhecimentos da língua alemã
- Disponibilidade de conexão com a internet
Critério de exclusão:
- Idosos e cuidadores
- presença de fatores de risco ambientais que inibam a realização segura do estudo
Idoso
Restrições médicas ou instabilidade, como
- História de epilepsia
- Distúrbios cardiovasculares graves
- Distúrbios neurológicos graves
- Cirurgia há menos de 3 meses
- Fraturas recentes (< 6 semanas atrás e/ou instáveis)
- depressão moderada a grave
- deficiência auditiva e/ou visual não corrigível
- doença progressiva ou terminal
- restrições cognitivas (escore MMSE <24)
- alto risco de queda
- Restrições severas no desempenho de AVD
- morando em um asilo
- recebendo cuidados profissionais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Validação Suíça
20 idosos falantes de alemão e o cuidador não profissional validarão um software de Fitness e Informação
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Validação de software de fitness e informação para idosos e cuidadores.
Os participantes usam um Software de Fitness por 2-3 meses em suas próprias casas.
Devem utilizá-lo 3 vezes por semana. O objetivo desta Intervenção é saber se a utilização regular do Software mantém ou melhora as suas capacidades físicas.
Os cuidadores também usam os jogos e obtêm muitas informações sobre como apoiar a pessoa idosa em sua vida cotidiana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medindo uma mudança com a avaliação "Escala de Avaliação de Qualidade de Desempenho" (PQRS)
Prazo: Medido na linha de base e ponto final após 3 meses
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Mede a completude e a qualidade da execução de diferentes tarefas diárias.
Usaremos essa avaliação duas vezes para medir uma mudança após a intervenção.
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Medido na linha de base e ponto final após 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medindo uma mudança com a avaliação "EQ 5D" (avaliação do EuroQol-Group (Rede de Pesquisadores) 5D (= quinta versão)
Prazo: Medido na linha de base e ponto final após 3 meses
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Questão sobre Qualidade de vida.
Usaremos essa avaliação duas vezes para medir uma mudança após a intervenção
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Medido na linha de base e ponto final após 3 meses
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Medir uma mudança com a avaliação "Burden Scale of Family Caregivers (somente cuidadores)"
Prazo: Medido na linha de base e ponto final após 3 meses
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Questão sobre situação estressante ou difícil em relação ao cuidador. Usaremos essa avaliação duas vezes para medir uma mudança após a intervenção
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Medido na linha de base e ponto final após 3 meses
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Medir uma mudança com a avaliação "SIMPLIT" (Selo de Qualidade)
Prazo: Medido na linha de base e ponto final após 3 meses
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Questão sobre a usabilidade do protótipo.
Usaremos essa avaliação duas vezes para medir se os idosos se familiarizam com o Sistema durante o uso.
SIMPLIT é um selo de qualidade que garante que os produtos foram desenvolvidos com um design voltado para a Terceira Idade.
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Medido na linha de base e ponto final após 3 meses
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Medindo uma mudança com a avaliação "Senior Fitness Test"
Prazo: Medido na linha de base e ponto final após 3 meses
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Mede resistência, força e outras habilidades fisiológicas de pessoas com mais de 60 anos.
Usaremos essa avaliação duas vezes para medir uma mudança após a intervenção.
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Medido na linha de base e ponto final após 3 meses
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Medindo uma mudança com a avaliação "Escala de Equilíbrio de Berg"
Prazo: Medido na linha de base e ponto final após 3 meses
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Medidas Capacidades de equilíbrio.
Usaremos esta avaliação duas vezes para medir uma mudança após a intervenção
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Medido na linha de base e ponto final após 3 meses
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Medindo uma mudança com a avaliação "ICON FES" (Iconographical Falls Efficacy Scale)
Prazo: Medido na linha de base e ponto final após 3 meses
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Avaliação baseada em imagens para avaliar o medo de cair.
Usaremos esta avaliação duas vezes para medir uma mudança após a intervenção
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Medido na linha de base e ponto final após 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rakel Poveda, Prof, Universitat Politecnica de Valencia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZurichUAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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