Estudio de Validación Intervencionista (WeTakeCare-Project) (WTCValIII)
Estudio de intervención para validar un software de información y aptitud en investigación para personas mayores sanas y sus cuidadores informales en el ámbito del proyecto WeTakeCare de la UE (Unión Europea) (AAL: Ambient Active Living)
El objetivo de este estudio es validar el prototipo del sistema WeTakeCare en el entorno real (= hogares de los usuarios finales) y está integrado en el Paquete de trabajo 4 (validación y evaluación) con las siguientes tareas principales:
T4.1. Definición de metodologías y protocolos T4.2. Primera validación: evaluación de concepto T4.3. Segunda validación: valoración funcional T4.4. Tercera validación: entorno real T4.5. Revision final
Dentro de la fase III de validación de nuestro proyecto, los investigadores quieren validar el contenido de nuestro software de información y fitness WeTakeCare con el grupo objetivo: personas mayores y sus cuidadores no profesionales. Se ejecuta en Microsoft Kinect-System, que está autorizado en Suiza, y está de acuerdo con la información de prescripción. El software de fitness e información contiene información sobre estrategias y dispositivos que están disponibles en caso de que una persona mayor no pueda realizar los movimientos cotidianos de forma fácil y segura.
El objetivo del software de formación e información es ayudar a las personas mayores a mantenerse independientes de la ayuda de los demás durante el mayor tiempo posible. El software mencionado no es un tratamiento médico o terapéutico o un producto médico o terapéutico. Los ejercicios realizados o la información presentada son muy apreciados en interés de la seguridad y protección de los participantes, y sirven para evitar restricciones o daños físicos.
Solo existe un riesgo o una carga mínimos para los participantes; los contenidos de la intervención en sí (entrenamiento de habilidades motoras básicas, instrucción de estrategias y el uso de dispositivos de asistencia para (parcialmente) compensar las restricciones en el desempeño de las AVD, habilitación de los cuidadores) son un estándar en la rehabilitación de ancianos.
Los investigadores esperan el inicio de la tercera validación en octubre de 2015.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño general del estudio y justificación del diseño.
Tipo de estudio: Validación del prototipo de fitness- e información Software: WeTakeCare (prueba piloto) en un diseño pre-post, sin comparadores
Duración:
- Preparación del estudio de validación que contiene: reclutamiento, preselección, evaluación, instrucción (2-4 meses)
- La validación implica el uso del sistema durante los 3-6 meses consecutivos esperados, comenzando como muy pronto en octubre de 2015- (esperado) abril de 2016.
Población a estudiar: Ancianos sanos (mayores de 50 años) con restricciones leves a moderadas en el desempeño de AVD y sus cuidadores Número de participantes: Participación de un total de 20 parejas en Suiza. Incorporar de 2 a 5 parejas en el primer mes para permitir la detección y resolución de cualquier problema.
Fases del estudio
- "prueba previa" de la elegibilidad de los participantes
- chequeo médico
- primera evaluación (primera parte de las mediciones de referencia)
- instalación técnica del sistema La instalación del sistema en los hogares de los usuarios finales será realizada por miembros del personal (Ver lista de miembros del equipo) de ZHAW.
- introducción de los participantes en el uso práctico del sistema (segunda parte de las mediciones de línea de base) Para garantizar la realidad del piloto, se realizará sin alterar el entorno, excepto si existen elementos/factores ambientales que supongan un riesgo para los usuarios finales al realizar los ejercicios/ utilizando el programa. La presencia de potenciales factores de riesgo será controlada por terapeutas ocupacionales, acompañando la instalación del sistema. Si hay algún factor de riesgo identificado (es decir, reducido espacio disponible frente a la pantalla de televisión), los OT's (terapeutas ocupacionales) asegurarán la remoción. En caso de no ser posible la remoción, se verificarán posibilidades alternativas y en caso de no disponibilidad dará lugar a la exclusión del estudio. Después de la instalación del programa, los participantes recibirán una capacitación inicial sobre el funcionamiento por parte de los terapeutas ocupacionales. Los OT (terapeutas ocupacionales) también realizarán controles de seguimiento semanales (cuestionario breve y evaluación de la mejora de las capacidades de AVD). Estos OT (terapeutas ocupacionales) habrán recibido capacitación en el uso del WTC (sistema WeTakeCare) antes.
- Fase de validación con bitácora digital permanente y medición semanal de…..
- evaluación final (medidas de resultado) Métodos para minimizar el sesgo Una descripción de las medidas tomadas para minimizar/evitar el sesgo, incluyendo: Aleatorización, Cegamiento.
Dentro de la fase de prueba previa, los posibles participantes son evaluados para validar el estado cognitivo y la condición física para incluir solo ancianos y cuidadores que se beneficien de la participación.
INTERVENCIÓN DEL ESTUDIO (SPIRIT #11) 8.1 Identidad de los productos en investigación (tratamiento/dispositivo médico) (ICH/E6 6.2.1, 6.4.2, 6.4.4; AGEK Checklist 2, ítem 3) Los participantes inscritos obtendrán los aparatos técnicos y apoyo con la instalación de los aparatos. (Kinect I (Microsoft-Kinect) y, si es necesario, una computadora portátil adecuada) Los terapeutas ocupacionales brindarán una instrucción completa sobre el sistema, que también incluye la aclaración de las precauciones de seguridad.
Los participantes son libres de usar el sistema dentro de su vida diaria cuando lo deseen. (Solo o junto con sus cuidadores).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anciano
- Anciano sano con restricciones leves a moderadas en el desempeño de AVD, apoyo de un cuidador informal
- mayores de 50 años
- vivir en la parte de habla alemana de Suiza
- con capacidades autopercibidas reducidas en el desempeño de AVD y ayuda de un cuidador informal Cuidadores
- mayores de 18 años
- gastos de atención > es decir, 1-2 veces/semana; > 1-2 h/semana,…
Ancianos y cuidadores
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
- Buen conocimiento del idioma alemán.
- Disponibilidad de conexión a internet
Criterio de exclusión:
- Ancianos y cuidadores
- presencia de factores de riesgo ambientales que inhiben la realización segura del estudio
Anciano
Restricciones médicas o inestabilidad como
- Historia de la epilepsia
- Trastornos cardiovasculares graves
- Trastornos neurológicos graves
- Cirugía hace menos de 3 meses
- Fracturas recientes (hace < 6 semanas y/o inestables)
- depresión moderada a severa
- discapacidad auditiva y/o visual no corregible
- enfermedad progresiva o terminal
- Restricciones cognitivas (puntuación MMSE < 24)
- alto riesgo de caída
- Restricciones severas en el desempeño de ADL
- vivir en un centro de atención
- recibir atención profesional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Validación Suiza
20 ancianos que hablan alemán y el cuidador no profesional validarán un software de Fitness e Información
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Validación de software de fitness e información para personas mayores y cuidadores.
Los participantes utilizan un software de fitness durante 2 o 3 meses en sus propios hogares.
Deben usarlo 3 veces por semana. El objetivo de esta Intervención es averiguar si el uso regular del Software mantiene o mejora sus capacidades físicas.
Los cuidadores también usan los juegos y obtienen mucha información sobre cómo apoyar a la persona mayor en su vida cotidiana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de un cambio con la evaluación "Escala de calificación de calidad de desempeño" (PQRS)
Periodo de tiempo: Medido en línea de base y punto final después de 3 meses
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Mide la integridad y la calidad de la realización de diferentes tareas diarias.
Usaremos esta evaluación dos veces para medir un cambio después de la Intervención.
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Medido en línea de base y punto final después de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de un cambio con la evaluación "EQ 5D" (evaluación de EuroQol-Group (Researcher Network) 5D (= quinta versión)
Periodo de tiempo: Medido en línea de base y punto final después de 3 meses
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Pregunta sobre Calidad de vida.
Usaremos esta evaluación dos veces para medir un cambio después de la intervención.
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Medido en línea de base y punto final después de 3 meses
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Medir un cambio con la evaluación "Escala de Carga de los Cuidadores Familiares (solo cuidadores)"
Periodo de tiempo: Medido en línea de base y punto final después de 3 meses
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Pregunta sobre situación estresante o difícil en relación con el cuidado. Usaremos esta evaluación dos veces para medir un cambio después de la intervención.
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Medido en línea de base y punto final después de 3 meses
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Medición de un cambio con la evaluación "SIMPLIT" (Sello de Calidad)
Periodo de tiempo: Medido en línea de base y punto final después de 3 meses
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Pregunta sobre la usabilidad del prototipo.
Usaremos esta evaluación dos veces para medir que las personas mayores se familiaricen con el Sistema mientras lo usan.
SIMPLIT es un sello de calidad que garantiza que los productos han sido desarrollados con un diseño dirigido a Personas Mayores.
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Medido en línea de base y punto final después de 3 meses
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Medir un cambio con la evaluación "Senior Fitness Test"
Periodo de tiempo: Medido en línea de base y punto final después de 3 meses
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Mide la resistencia, la fuerza y otras capacidades fisiológicas de las personas mayores de 60 años.
Usaremos esta evaluación dos veces para medir un cambio después de la intervención.
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Medido en línea de base y punto final después de 3 meses
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Medir un cambio con la evaluación "Escala de equilibrio de Berg"
Periodo de tiempo: Medido en línea de base y punto final después de 3 meses
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Mide las capacidades de Balance.
Usaremos esta evaluación dos veces para medir un cambio después de la Intervención
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Medido en línea de base y punto final después de 3 meses
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Medición de un cambio con la evaluación "ICON FES" (Iconographical Falls Efficacy Scale)
Periodo de tiempo: Medido en línea de base y punto final después de 3 meses
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Evaluación basada en imágenes para evaluar el miedo a caer.
Usaremos esta evaluación dos veces para medir un cambio después de la Intervención
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Medido en línea de base y punto final después de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rakel Poveda, Prof, Universitat Politecnica de Valencia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- ZurichUAS
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