Interventionaalinen validointitutkimus (WeTakeCare-Project) (WTCValIII)
Interventiotutkimus terveiden vanhusten ja heidän epävirallisten hoitajiensa kunto- ja tietoohjelmiston validoimiseksi EU:n (Euroopan unionin) puitteissa (AAL: Ambient Active Living) -projekti WeTakeCare
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida WeTakeCare-järjestelmän prototyyppi todellisessa ympäristössä (=loppukäyttäjien kodit) ja se on upotettu Work-Package 4:ään (validointi ja arviointi) seuraavilla päätehtävillä:
T4.1. Menetelmien ja protokollien määrittely T4.2. Ensimmäinen validointi: käsitteen arviointi T4.3. Toinen validointi: toiminnallinen arviointi T4.4. Kolmas validointi: todellinen ympäristö T4.5. Viimeinen tarkistus
Projektimme validointivaiheessa III tutkijat haluavat validoida WeTakeCare-kunto- ja tietoohjelmistomme sisällön kohderyhmän: vanhusten ja heidän epäammattimaisten hoitajiensa kanssa. Se toimii Microsoft Kinect-System -järjestelmässä, joka on valtuutettu Sveitsissä, ja se on lääkemääräystietojen mukainen. Kunto- ja tietoohjelmisto sisältää tietoa strategioista ja laitteista, jotka ovat saatavilla, jos iäkäs ei pysty suorittamaan arjen liikkeitä turvallisesti ja helposti.
Koulutus- ja tiedotusohjelmiston tavoitteena on tukea vanhuksia pysymään riippumattomina muiden avusta niin pitkään kuin mahdollista. Mainittu ohjelmisto ei ole lääketieteellinen tai terapeuttinen hoito tai lääketieteellinen tai terapeuttinen tuote. Suoritettuja harjoituksia tai esitettyä tietoa arvostetaan korkeasti osallistujien turvallisuuden ja suojelemisen vuoksi, ja ne auttavat estämään fyysisiä rajoituksia tai vahinkoja.
Osallistujille on vain minimaalinen riski tai taakka; Itse toimenpiteen sisältö (perusmotoristen taitojen koulutus, strategioiden ohjeistus ja apuvälineiden käyttö ADL-suorituskyvyn rajoitusten (osittain) kompensoimiseksi, omaishoitajien mahdollistaminen) ovat standardi vanhusten kuntoutuksessa.
Tutkijat odottavat kolmannen validoinnin alkavan lokakuussa 2015.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen tutkimuksen suunnittelu ja suunnittelun perustelut
Tutkimustyyppi: Kunto- ja tietotekniikan prototyypin validointi Ohjelmisto: WeTakeCare (pilottitesti) pre-post suunnittelussa, ei vertailulaitteita
Kesto:
- Validointitutkimuksen valmistelu, joka sisältää: rekrytoinnin, esiseulonnan, arvioinnin, opastuksen (2-4 kuukautta)
- Validointi tarkoittaa järjestelmän käyttöä odotettavissa olevan 3-6 peräkkäisen kuukauden aikana, alkaen aikaisintaan lokakuussa 2015 - (oletettu) huhtikuussa 2016.
Tutkittava väestö: Terveet iäkkäät (50+), joilla on lieviä tai kohtalaisia rajoituksia ADL:n ja heidän huoltajiensa suorituskyvyssä Osallistujamäärä: Mukana yhteensä 20 paria Sveitsissä. Mukaan otetaan 2-5 paria ensimmäisen kuukauden aikana, jotta mahdolliset ongelmat voidaan havaita ja ratkaista.
Opintojaksot
- osallistujien kelpoisuuden "ennakkotestaus".
- lääkärintarkastus
- ensimmäinen arviointi (perusmittausten ensimmäinen osa)
- järjestelmän tekninen asennus Järjestelmän asennuksen loppukäyttäjien koteihin toteuttavat ZHAW:n työntekijät (katso tiimin jäsenluettelo).
- osallistujien esittely järjestelmän käytännön käyttöön (perusmittausten toinen osa) Pilotin todellisuuden takaamiseksi se suoritetaan ympäristöä muuttamatta, paitsi jos harjoituksia suoritettaessa on ympäristötekijöitä/tekijöitä, jotka aiheuttavat riskejä loppukäyttäjille/ ohjelman avulla. Mahdollisten riskitekijöiden läsnäoloa valvovat toimintaterapeutit järjestelmän asennuksen mukana. Jos jokin riskitekijä tunnistetaan (esim. rajoitettu tilaa television edessä), OT:t (toimintaterapeutit) varmistavat poistamisen. Jos poistaminen ei ole mahdollista, vaihtoehtoiset mahdollisuudet tarkistetaan, ja jos niitä ei ole saatavilla, tämä johtaa tutkimuksen poissulkemiseen. Ohjelman asennuksen jälkeen osallistujat saavat peruskoulutuksen toimintaterapeuttien toiminnasta. Viikoittaiset seurantatarkastukset tekevät myös OT:t (Occupational Therapiists) (lyhyt kyselylomake ja ADL-valmiuksien parantamisen arviointi). Nämä OT:t (Occupational Therapeists) ovat saaneet koulutusta WTC:n (WeTakeCare-system) käyttöön aiemmin.
- Validointivaihe pysyvällä digitaalisella lokilla ja viikoittaisella mittauksella….
- loppuarviointi (tulosmittaukset) Menetelmät harhan minimoimiseksi Kuvaus toimenpiteistä, jotka on toteutettu harhan minimoimiseksi/välttämiseksi, mukaan lukien: satunnaistaminen, sokeus.
Esitestausvaiheessa mahdolliset osallistujat seulotaan kognitiivisen tilan ja fyysisen kunnon validoimiseksi siten, että mukaan otetaan vain vanhukset ja omaishoitajat, jotka hyötyvät osallistumisesta.
TUTKIMUKSEN INTERVENTIO (HENKI #11) 8.1 Tutkimustuotteiden tunnistetiedot (hoito / lääkinnällinen laite) (ICH/E6 6.2.1, 6.4.2, 6.4.4; AGEK-tarkistuslista 2, kohta 3) Ilmoittautuneet osallistujat saavat tekniset laitteet ja tuen laitteiden asennukseen. (Kinect I (Microsoft-Kinect) ja tarvittaessa sopiva kannettava tietokone) Toimintaterapeutit antavat järjestelmälle kattavan ohjeistuksen, joka sisältää myös turvatoimien selvennyksen.
Osallistujat voivat vapaasti käyttää järjestelmää jokapäiväisessä elämässään milloin haluavat. (Yksin tai yhdessä huoltajiensa kanssa.)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhukset
- Terveet vanhukset, joilla on lieviä tai kohtalaisia rajoituksia ADL:n suorittamisessa, epävirallisen hoitajan tuki
- ikä > 50 vuotta
- asuu Sveitsin saksankielisessä osassa
- joilla on itsenäinen heikentynyt kyky ADL:n suorittamisessa ja epävirallisen hoitajan apua.
- ikä > 18 vuotta
- hoitokulut > eli 1-2 kertaa/viikko; > 1-2h/viikko,…
Vanhukset ja omaishoitajat
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
- Hyvä saksan kielen taito
- Internet-yhteyden saatavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhukset ja omaishoitajat
- ympäristöriskitekijöiden läsnäolo, jotka estävät tutkimuksen turvallista suorittamista
Vanhukset
Lääketieteelliset rajoitukset tai epävakaus, kuten
- Epilepsian historia
- Vakavat sydän- ja verisuonihäiriöt
- Vakavat neurologiset häiriöt
- Leikkaus alle 3 kuukautta sitten
- Äskettäiset murtumat (< 6 viikkoa sitten ja/tai epävakaat)
- keskivaikea tai vaikea masennus
- ei-korjattavissa oleva kuulo- ja/tai näkövamma
- etenevä tai parantumaton sairaus
- kognitiiviset rajoitukset (MMSE-pisteet < 24)
- korkea putoamisriski
- Vakavia rajoituksia ADL-suorituskyvyssä
- asuu hoitolaitoksessa
- saa ammattimaista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Validointi sveitsiläinen
20 saksaa puhuvaa vanhusta ja ei-ammattimainen hoitaja validoi kunto- ja tietoohjelmiston
|
Kunto- ja tietoohjelmistojen validointi vanhuksille ja omaishoitajille.
Osallistujat käyttävät Fitness-ohjelmistoa 2-3 kuukauden ajan omassa kodissaan.
Heidän tulee käyttää sitä 3 kertaa viikossa Tämän toimenpiteen tavoitteena on selvittää, ylläpitääkö tai parantaako Ohjelmiston säännöllinen käyttö fyysisiä kykyjäsi.
Omaishoitajat käyttävät myös pelejä ja saavat paljon tietoa vanhuksen tukemisesta arjessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen mittaaminen arvioinnilla "Performance Quality Rating Scale" (PQRS)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja päätepisteessä 3 kuukauden kuluttua
|
Mittaa erilaisten päivittäisten tehtävien suorittamisen täydellisyyttä ja laatua.
Käytämme tätä arviointia kaksi kertaa toimenpiteen jälkeisen muutoksen mittaamiseen.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja päätepisteessä 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen mittaaminen arvioinnilla "EQ 5D" (arviointi EuroQol-Group (Researcher Network) 5D (=viides versio)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja päätepisteessä 3 kuukauden kuluttua
|
Kysymys elämänlaadusta.
Käytämme tätä arviointia kaksi kertaa intervention jälkeisen muutoksen mittaamiseen
|
Mitattu lähtötilanteessa ja päätepisteessä 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutoksen mittaaminen arvioinnilla "Perhehoitajien taakkaaste (vain omaishoitajat)"
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja päätepisteessä 3 kuukauden kuluttua
|
Kysymys stressistä tai vaikeasta hoitotilanteesta. Käytämme tätä arviointia kaksi kertaa mittaamaan muutosta intervention jälkeen
|
Mitattu lähtötilanteessa ja päätepisteessä 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutoksen mittaaminen arvioinnilla "SIMPLIT" (laatumerkki)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja päätepisteessä 3 kuukauden kuluttua
|
Kysymys prototyypin käytettävyydestä.
Käytämme tätä arviointia kaksi kertaa mittaamaan vanhuksia, jotka ovat perehtyneet järjestelmään käytön aikana.
SIMPLIT on laatumerkki, joka takaa, että tuotteet on kehitetty vanhuksille suunnatulla muotoilulla.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja päätepisteessä 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutoksen mittaaminen arvioinnilla "Senior Fitness Test"
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja päätepisteessä 3 kuukauden kuluttua
|
Mittaa 60+ ihmisten kestävyyttä, voimaa ja muita fysiologisia kykyjä.
Käytämme tätä arviointia kaksi kertaa intervention jälkeisen muutoksen mittaamiseen.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja päätepisteessä 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutoksen mittaaminen arvioinnilla "Berg Balance Scale"
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja päätepisteessä 3 kuukauden kuluttua
|
Toimenpiteet Tasapainoominaisuudet.
Käytämme tätä arviointia kaksi kertaa toimenpiteen jälkeisen muutoksen mittaamiseen
|
Mitattu lähtötilanteessa ja päätepisteessä 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutoksen mittaaminen arvioinnilla "ICON FES" (Iconographical Falls Efficacy Scale)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja päätepisteessä 3 kuukauden kuluttua
|
Kuvapohjainen arviointi putoamisen pelon arvioimiseksi.
Käytämme tätä arviointia kaksi kertaa toimenpiteen jälkeisen muutoksen mittaamiseen
|
Mitattu lähtötilanteessa ja päätepisteessä 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rakel Poveda, Prof, Universitat Politecnica de Valencia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZurichUAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .