Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonsvalideringsstudie (WeTakeCare-Project) (WTCValIII)

13. september 2016 oppdatert av: Heidrun Becker, Zurich University of Applied Sciences

Intervensjonsstudie for å validere en etterforskningsegnethet og informasjonsprogramvare for friske eldre og deres uformelle omsorgspersoner innenfor rammen av EU (European Union) (AAL: Ambient Active Living) Project WeTakeCare

Målet med denne studien er å validere prototypen til WeTakeCare-systemet i det virkelige miljøet (=sluttbrukers hjem) og er innebygd i Work-Package 4 (validering og evaluering) med følgende hovedoppgaver:

T4.1. Definisjon av metodikk og protokoller T4.2. Første validering: konseptvurdering T4.3. Andre validering: funksjonsvurdering T4.4. Tredje validering: ekte miljø T4.5. Sluttsjekk

Innenfor valideringsfasen III av prosjektet vårt ønsker etterforskerne å validere innholdet i vår trenings- og informasjonsprogramvare WeTakeCare med målgruppen: eldre og deres uprofesjonelle omsorgspersoner. Den kjører på Microsoft Kinect-System, som er autorisert i Sveits, og er i samsvar med forskrivningsinformasjonen. Trenings- og informasjonsprogramvaren inneholder informasjon om strategier og apparater som er tilgjengelige i tilfelle en eldre person ikke er i stand til å utføre de daglige bevegelsene på en trygg og enkel måte.

Målet med opplærings- og informasjonsprogramvaren er å støtte eldre til å holde seg uavhengige av andres hjelp så lenge som mulig. Den nevnte programvaren er ikke en medisinsk eller terapeutisk behandling eller et medisinsk eller terapeutisk produkt. Utførte øvelser eller presentert informasjon er høyt ansett av hensyn til sikkerhet og beskyttelse av deltakerne, og tjener til å forhindre fysiske restriksjoner eller skader.

Det er kun minimal risiko eller belastning for deltakerne; innholdet i selve intervensjonen (trening av grunnleggende motoriske ferdigheter, instruksjon av strategier og bruk av hjelpemidler for å (delvis) kompensere restriksjoner i ADL-ytelse, muliggjøring av omsorgspersoner) er en standard innen rehabilitering av eldre.

Etterforskerne forventer starten på den tredje valideringen i oktober 2015.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Generell studiedesign og begrunnelse av design

Type studie: Validering av prototypen til trenings- og informasjonsprogramvare: WeTakeCare (pilottest) i pre-post design, ingen komparatorer

Varighet:

  • Utarbeidelse av valideringsstudien som inneholder: rekruttering, forhåndsscreening, vurdering, instruksjon (2-4 måneder)
  • Validering innebærer bruk av systemet i løpet av forventede 3-6 påfølgende måneder, og starter snarest i oktober 2015 - (forventet) april 2016.

Populasjon som skal studeres: Friske eldre (i alderen 50+) med milde til moderate restriksjoner i ytelsen til ADL og deres omsorgspersoner Antall deltakere: Involvering av totalt 20 par i Sveits. Inkorporerer 2-5 par den første måneden for å tillate oppdagelse og løsning av ethvert problem.

Studiefaser

  1. «pre testing» av deltakeres valgbarhet
  2. helsesjekk
  3. første vurdering (første del av grunnlinjemålinger)
  4. teknisk installasjon av systemet Installasjon av systemet i sluttbrukernes hjem vil bli realisert av ansatte (se gruppemedlemsliste) fra ZHAW.
  5. introduksjon av deltakere i den praktiske bruken av systemet (andre del av grunnlinjemålinger) For å garantere pilotens virkelighet vil den bli utført uten å endre miljøet, bortsett fra hvis det er miljøelementer/faktorer som utgjør en risiko for sluttbrukerne når øvelsene utføres/ ved å bruke programmet. Tilstedeværelsen av potensielle risikofaktorer vil bli kontrollert av ergoterapeuter, som følger med installasjonen av systemet. Hvis det er identifisert en risikofaktor (dvs. redusert tilgjengelig plass foran TV-skjermen), vil OT'er (Ergoterapeuter) sørge for fjerningen. Hvis en fjerning ikke er mulig, vil alternative muligheter bli verifisert og i tilfelle manglende tilgjengelighet vil dette føre til studieekskludering. Etter installasjon av programmet vil deltakerne få en innledende opplæring i funksjon av ergoterapeuter. Ukentlig oppfølgingskontroll vil også bli utført av OT'er (ergoterapeuter) (kort spørreskjema og vurdering av forbedring av ADL-evner). Disse OT'ene (Ergoterapeutene) vil ha fått opplæring i bruken av WTC (WeTakeCare-systemet) tidligere.
  6. Valideringsfase med permanent digital logg og ukentlig måling av…..
  7. sluttvurdering (resultatmålinger) Metoder for å minimere skjevhet En beskrivelse av tiltakene som er tatt for å minimere/unngå skjevhet, inkludert: Randomisering, Blinding.

Innenfor forhåndstestingsfasen blir mulige deltakere screenet for å validere den kognitive statusen så vel som den fysiske tilstanden til kun å inkludere eldre og omsorgspersoner som har fordel av deltakelse.

STUDIEINTERVENSJON (SPIRIT #11) 8.1 Identiteten til undersøkelsesprodukter (behandling / medisinsk utstyr) (ICH/E6 6.2.1, 6.4.2, 6.4.4; AGEK Sjekkliste 2, punkt 3) Påmeldte deltakere vil få tekniske apparater og støtte med installasjon av dingsene. (Kinect I (Microsoft-Kinect) og om nødvendig en passende bærbar PC) Ergoterapeuter vil gi en omfattende instruksjon til systemet, som også inkluderer avklaring av sikkerhetstiltak.

Deltakerne står fritt til å bruke systemet i hverdagen når de vil.(Alene eller sammen med deres omsorgspersoner.)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre
  • Friske eldre med milde til moderate restriksjoner i ytelse av ADL, støtte fra en uformell omsorgsperson
  • alder > 50 år
  • bor i den tysktalende delen av Sveits
  • med selvopplevde reduserte evner i utførelse av ADL og hjelp fra en uformell omsorgsperson Omsorgspersoner
  • alder > 18 år
  • omsorgsutgifter > dvs. 1-2 ganger/uke; > 1-2 timer i uken,...

Eldre og omsorgspersoner

  • Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
  • Gode ​​kunnskaper i tysk språk
  • Tilgjengelighet av internettforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Eldre og omsorgspersoner
  • tilstedeværelse av miljørisikofaktorer som hindrer sikker gjennomføring av studien

Eldre

  • Medisinske restriksjoner eller ustabilitet som f.eks

    • Historie om epilepsi
    • Alvorlige kardiovaskulære lidelser
    • Alvorlige nevrologiske lidelser
    • Operasjon for mindre enn 3 måneder siden
    • Nylige brudd (< 6 uker siden og/eller ustabile)
    • moderat til alvorlig depresjon
    • ikke-korrigerbar hørsels- og/eller synshemming
    • progressiv eller terminal sykdom
    • kognitive restriksjoner (MMSE-score < 24)
  • høy risiko for å falle
  • Alvorlige begrensninger i ADL-ytelse
  • bor på et omsorgssenter
  • mottar profesjonell omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Validering sveitsisk
20 tysktalende eldre og den ikke-profesjonelle omsorgspersonen vil validere en trenings- og informasjonsprogramvare
Annen: Validering
Validering av trenings- og informasjonsprogramvare for eldre og omsorgspersoner. Deltakerne bruker en treningsprogramvare i 2-3 måneder i eget hjem. De bør bruke den 3 ganger i uken. Målet med denne intervensjonen er å finne ut om regelmessig bruk av programvaren opprettholder eller forbedrer dine fysiske evner. Omsorgspersonene bruker også spillene og får mye informasjon om å støtte den eldre i hverdagen
Andre navn:
  • Validering av trenings- og informasjonsprogramvare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måle en endring med vurderingen "Performance Quality Rating Scale" (PQRS)
Tidsramme: Målt i baseline og endepunkt etter 3 måneder
Måler fullstendigheten og kvaliteten på å utføre ulike daglige oppgaver. Vi vil bruke denne vurderingen to ganger for å måle en endring etter Intervensjonen.
Målt i baseline og endepunkt etter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av endring med vurderingen "EQ 5D" (vurdering fra EuroQol-Group (Researcher Network) 5D (=femte versjon)
Tidsramme: Målt i baseline og endepunkt etter 3 måneder
Spørsmål om livskvalitet. Vi vil bruke denne vurderingen to ganger for å måle en endring etter intervensjonen
Målt i baseline og endepunkt etter 3 måneder
Måling av endring med vurderingen "Burden Scale of Family Caregivers (kun omsorgspersoner)"
Tidsramme: Målt i baseline og endepunkt etter 3 måneder
Spørsmål om stress eller vanskelig situasjon rundt omsorgen. Vi vil bruke denne vurderingen to ganger for å måle en endring etter intervensjonen
Målt i baseline og endepunkt etter 3 måneder
Måle en endring med vurderingen "SIMPLIT" (kvalitetsmerke)
Tidsramme: Målt i baseline og endepunkt etter 3 måneder
Spørsmål om brukervennlighet av prototypen. Vi vil bruke denne vurderingen to ganger for å måle at eldre blir kjent med systemet mens de bruker det. SIMPLIT er et kvalitetsmerke som garanterer at produktene er utviklet med et design rettet mot eldre mennesker.
Målt i baseline og endepunkt etter 3 måneder
Måler en endring med vurderingen "Senior Fitness Test"
Tidsramme: Målt i baseline og endepunkt etter 3 måneder
Måler utholdenhet, styrke og andre fysiologiske evner til personer 60+. Vi vil bruke denne vurderingen to ganger for å måle en endring etter intervensjonen.
Målt i baseline og endepunkt etter 3 måneder
Måling av endring med vurderingen "Berg Balance Scale"
Tidsramme: Målt i baseline og endepunkt etter 3 måneder
Måler balanseevner. Vi vil bruke denne vurderingen to ganger for å måle en endring etter Intervensjonen
Målt i baseline og endepunkt etter 3 måneder
Måler en endring med vurderingen "ICON FES" (Iconographical Falls Efficacy Scale)
Tidsramme: Målt i baseline og endepunkt etter 3 måneder
Bildebasert vurdering for å evaluere frykt for å falle. Vi vil bruke denne vurderingen to ganger for å måle en endring etter Intervensjonen
Målt i baseline og endepunkt etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zurich University of Applied Sciences

Samarbeidspartnere

Universitat Politècnica de València

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rakel Poveda, Prof, Universitat Politècnica de València

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ZurichUAS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forebygging Skadelige effekter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere