Studio di convalida interventistica (progetto WeTakeCare) (WTCValIII)
Studio interventistico per convalidare un software informativo e di fitness sperimentale per anziani sani e i loro caregiver informali nell'ambito del progetto WeTakeCare dell'UE (Unione europea) (AAL: Ambient Active Living)
L'obiettivo di questo studio è convalidare il prototipo del sistema WeTakeCare nell'ambiente reale (= case degli utenti finali) ed è integrato nel Work-Package 4 (convalida e valutazione) con i seguenti compiti principali:
T4.1. Definizione di metodologie e protocolli T4.2. Prima validazione: valutazione del concetto T4.3. Seconda validazione: valutazione funzionale T4.4. Terza validazione: ambiente reale T4.5. Controllo finale
All'interno della fase III di convalida del nostro progetto, i ricercatori vogliono convalidare i contenuti del nostro software di fitness e informazione WeTakeCare con il gruppo target: anziani e i loro caregiver non professionali. Funziona con il sistema Microsoft Kinect, autorizzato in Svizzera, ed è conforme alle informazioni sulla prescrizione. Il software per il fitness e le informazioni contiene informazioni sulle strategie e sui dispositivi disponibili nel caso in cui una persona anziana non sia in grado di eseguire i movimenti quotidiani in modo sicuro e semplice.
Lo scopo del software di formazione e informazione è aiutare gli anziani a rimanere indipendenti dagli altri il più a lungo possibile. Il suddetto software non è un trattamento medico o terapeutico o un prodotto medico o terapeutico. Gli esercizi eseguiti o le informazioni presentate sono molto apprezzati nell'interesse della sicurezza e della protezione dei partecipanti e servono a prevenire restrizioni fisiche o danni.
C'è solo un rischio o un onere minimo per i partecipanti; i contenuti dell'intervento stesso (allenamento delle abilità motorie di base, istruzione di strategie e utilizzo di ausili per compensare (in parte) le limitazioni nelle prestazioni delle ADL, abilitazione degli operatori sanitari) sono uno standard nella riabilitazione dell'anziano.
Gli investigatori prevedono l'inizio della terza convalida nell'ottobre 2015.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Disegno generale dello studio e giustificazione del disegno
Tipo di studio: convalida del prototipo del software di fitness e informazione: WeTakeCare (test pilota) in un progetto pre-post, senza comparatori
Durata:
- Preparazione dello studio di convalida contenente: reclutamento, pre-screening, valutazione, istruzione (2-4 mesi)
- La convalida implica l'uso del sistema durante i previsti 3-6 mesi consecutivi, a partire da ottobre 2015- (previsto) aprile 2016.
Popolazione da studiare: anziani sani (di età superiore ai 50 anni) con limitazioni da lievi a moderate nelle prestazioni di ADL e loro caregiver Numero di partecipanti: coinvolgimento di un totale di 20 coppie in Svizzera. Incorporando 2-5 coppie nel primo mese per consentire il rilevamento e la risoluzione di qualsiasi problema.
Fasi di studio
- "pre test" di idoneità dei partecipanti
- controllo medico
- prima valutazione (prima parte delle misurazioni di base)
- installazione tecnica del sistema L'installazione del sistema presso le abitazioni degli utenti finali sarà realizzata dai membri del personale (vedere l'elenco dei membri del team) della ZHAW.
- introduzione dei partecipanti all'uso pratico del sistema (seconda parte delle misurazioni di base) Per garantire la realtà del progetto pilota, sarà condotto senza alterare l'ambiente, tranne nel caso in cui vi siano elementi/fattori ambientali che pongono rischi per gli utenti finali durante l'esecuzione degli esercizi/ utilizzando il programma. La presenza di potenziali fattori di rischio sarà controllata da terapisti occupazionali, accompagnando l'installazione del sistema. Se è stato identificato un fattore di rischio (ad es. ridotto spazio disponibile davanti allo schermo televisivo), gli OT (terapisti occupazionali) provvederanno all'allontanamento. Qualora non sia possibile la rimozione, verranno verificate possibilità alternative e in caso di mancata disponibilità ciò comporterà l'esclusione dallo studio. Dopo l'installazione del programma, i partecipanti riceveranno una formazione iniziale sul funzionamento da parte di terapisti occupazionali. I controlli di follow-up settimanali saranno condotti anche da OT (terapisti occupazionali) (breve questionario e valutazione del miglioramento delle capacità ADL). Questi OT (terapisti occupazionali) avranno già ricevuto una formazione sull'uso del WTC (sistema WeTakeCare).
- Fase di convalida con registro digitale permanente e misurazione settimanale di…..
- valutazione finale (misurazioni dei risultati) Metodi per ridurre al minimo i bias Una descrizione delle misure adottate per ridurre al minimo/evitare i bias, tra cui: randomizzazione, accecamento.
All'interno della fase di pretest, i possibili partecipanti vengono selezionati per convalidare lo stato cognitivo e la condizione fisica per includere solo gli anziani e gli operatori sanitari che traggono beneficio dalla partecipazione.
INTERVENTO DI STUDIO (SPIRIT #11) 8.1 Identità dei prodotti sperimentali (trattamento/dispositivo medico) (ICH/E6 6.2.1, 6.4.2, 6.4.4; Checklist AGEK 2, punto 3) I partecipanti iscritti riceveranno gli apparecchi tecnici e il supporto per l'installazione dei gadget. (Kinect I (Microsoft-Kinect) e se necessario un laptop appropriato) I terapisti occupazionali forniranno istruzioni complete al sistema, che include anche chiarimenti sulle precauzioni di sicurezza.
I partecipanti sono liberi di utilizzare il sistema nella loro vita quotidiana ogni volta che lo desiderano. (Da soli o insieme ai loro caregiver.)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anziano
- Anziani sani con limitazioni da lievi a moderate nell'esecuzione di ADL, supporto di un caregiver informale
- età > 50 anni
- residente nella parte di lingua tedesca della Svizzera
- con abilità percepite ridotte nell'esecuzione di ADL e aiuto da parte di un caregiver informale Caregivers
- età > 18 anni
- spesa per cure > cioè 1-2 volte/settimana; > 1-2 ore/settimana,...
Anziani e badanti
- Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
- Buona conoscenza della lingua tedesca
- Disponibilità di connessione internet
Criteri di esclusione:
- Anziani e badanti
- presenza di fattori di rischio ambientale che inibiscono la realizzazione sicura dello studio
Anziano
Restrizioni mediche o instabilità come
- Storia dell'epilessia
- Gravi disturbi cardiovascolari
- Gravi disturbi neurologici
- Chirurgia meno di 3 mesi fa
- Fratture recenti (< 6 settimane fa e/o instabili)
- depressione da moderata a grave
- menomazione uditiva e/o visiva non correggibile
- malattia progressiva o terminale
- restrizioni cognitive (punteggio MMSE < 24)
- alto rischio di caduta
- Gravi limiti nelle prestazioni ADL
- vivere in una struttura di cura
- ricevere cure professionali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Convalida svizzera
20 anziani di lingua tedesca e il caregiver non professionista convalideranno un software di fitness e informazioni
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Convalida di software di fitness e informazioni per anziani e caregiver.
I partecipanti utilizzano un software per il fitness per 2-3 mesi nelle proprie case.
Dovrebbero usarlo 3 volte a settimana Lo scopo di questo intervento è scoprire se l'uso regolare del Software mantiene o migliora le tue capacità fisiche.
Anche gli operatori sanitari usano i giochi e ottengono molte informazioni su come sostenere la persona anziana nella vita di tutti i giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare un cambiamento con la valutazione "Performance Quality Rating Scale" (PQRS)
Lasso di tempo: Misurato nel riferimento e nell'endpoint dopo 3 mesi
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Misura la completezza e la qualità dell'esecuzione di diverse attività quotidiane.
Useremo questa valutazione due volte per misurare un cambiamento dopo l'intervento.
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Misurato nel riferimento e nell'endpoint dopo 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare un cambiamento con la valutazione "EQ 5D" (valutazione da EuroQol-Group (Researcher Network) 5D (=quinta versione)
Lasso di tempo: Misurato nel riferimento e nell'endpoint dopo 3 mesi
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Domanda sulla qualità della vita.
Useremo questa valutazione due volte per misurare un cambiamento dopo l'intervento
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Misurato nel riferimento e nell'endpoint dopo 3 mesi
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Misurare un cambiamento con la valutazione "Burden Scale of Family Caregivers (only caregivers)"
Lasso di tempo: Misurato nel riferimento e nell'endpoint dopo 3 mesi
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Domanda sulla situazione stressante o difficile relativa all'assistenza. Useremo questa valutazione due volte per misurare un cambiamento dopo l'intervento
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Misurato nel riferimento e nell'endpoint dopo 3 mesi
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Misurare un cambiamento con la valutazione "SIMPLIT" (Marchio di Qualità)
Lasso di tempo: Misurato nel riferimento e nell'endpoint dopo 3 mesi
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Domanda sull'usabilità del prototipo.
Useremo questa valutazione due volte per misurare negli anziani acquisire familiarità con il sistema durante l'utilizzo.
SIMPLIT è un marchio di qualità che garantisce che i prodotti sono stati sviluppati con un design rivolto alle persone anziane.
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Misurato nel riferimento e nell'endpoint dopo 3 mesi
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Misurare un cambiamento con la valutazione "Senior Fitness Test"
Lasso di tempo: Misurato nel riferimento e nell'endpoint dopo 3 mesi
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Misura la resistenza, la forza e altre capacità fisiologiche delle persone di età superiore ai 60 anni.
Useremo questa valutazione due volte per misurare un cambiamento dopo l'intervento.
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Misurato nel riferimento e nell'endpoint dopo 3 mesi
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Misurare un cambiamento con la valutazione "Berg Balance Scale"
Lasso di tempo: Misurato nel riferimento e nell'endpoint dopo 3 mesi
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Misura le capacità di equilibrio.
Useremo questa valutazione due volte per misurare un cambiamento dopo l'intervento
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Misurato nel riferimento e nell'endpoint dopo 3 mesi
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Misurare un cambiamento con la valutazione "ICON FES" (Iconographical Falls Efficacy Scale)
Lasso di tempo: Misurato nel riferimento e nell'endpoint dopo 3 mesi
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Valutazione basata su immagini per valutare la paura di cadere.
Useremo questa valutazione due volte per misurare un cambiamento dopo l'intervento
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Misurato nel riferimento e nell'endpoint dopo 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rakel Poveda, Prof, Universitat Politecnica de Valencia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZurichUAS
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