干预验证研究（WeTakeCare-Project） (WTCValIII)
在欧盟（欧盟）（AAL：Ambient Active Living）项目 WeTakeCare 范围内验证针对健康老年人及其非正式护理人员的调查健身和信息软件的干预研究
本研究的目的是在真实环境（=最终用户家中）中验证 WeTakeCare 系统的原型，并将其嵌入到工作包 4（验证和评估）中，主要任务如下：
T4.1。 方法和协议的定义 T4.2。 第一次验证：概念评估 T4.3。 第二次验证：功能评估 T4.4。 第三次验证：真实环境T4.5。 最终检查
在我们项目的验证阶段 III 中，研究人员希望针对目标群体验证我们的健身和信息软件 WeTakeCare 的内容：老年人及其非专业护理人员。 它运行在瑞士授权的 Microsoft Kinect 系统上，并与处方信息相符。 健身和信息软件包含有关策略和设备的信息，以防老年人无法以安全和轻松的方式进行日常运动。
培训和信息软件的目的是支持老年人尽可能长时间地独立于他人的帮助。 提到的软件不是医疗或治疗方法，也不是医疗或治疗产品。 为了参与者的安全和保护利益，进行的练习或提供的信息受到高度重视，并用于防止身体限制或损坏。
参与者的风险或负担很小；干预本身的内容（基本运动技能培训、策略指导和使用辅助设备（部分）补偿 ADL 表现的限制、护理人员的支持）是老年人康复的标准。
研究人员预计将于 2015 年 10 月开始第三次验证。
研究概览
详细说明
一般研究设计和设计论证
研究类型：健身和信息原型的验证软件：前后设计中的 WeTakeCare（试点测试），无比较
期间：
- 准备验证研究，包括：招募、预筛选、评估、指导（2-4 个月）
- 验证意味着在预期的连续 3-6 个月内使用该系统，最快从 2015 年 10 月开始-（预期）2016 年 4 月。
研究对象：ADL 表现轻度至中度受限的健康老年人（50 岁以上）及其护理人员 参与者人数：瑞士共有 20 对夫妇参与。 在第一个月合并 2-5 对夫妇，以便检测和解决任何问题。
学习阶段
- 参与者资格的“预测试”
- 体检
- 第一次评估（基线测量的第一部分）
- 系统的技术安装 系统在最终用户家中的安装将由 ZHAW 的工作人员（参见团队成员列表）完成。
- 在系统的实际使用中引入参与者（基线测量的第二部分） 为了保证试点的真实性，它将在不改变环境的情况下进行，除非在执行练习时存在对最终用户构成风险的环境因素/因素/使用程序。 潜在风险因素的存在将由职业治疗师控制，伴随着系统的安装。 如果发现任何风险因素（即 减少电视屏幕前的可用空间），OT（职业治疗师）将确保移除。 如果不可能移除，将验证替代可能性，如果不可用，这将导致研究排除。 安装该程序后，参与者将接受职业治疗师对功能的初步培训。每周后续控制也将由 OT（职业治疗师）进行（简短问卷和 ADL 能力改进评估）。 这些 OT（职业治疗师）之前将接受过 WTC（WeTakeCare 系统）使用培训。
- 使用永久数字日志和每周测量……的验证阶段
- 最终评估（结果测量） 最小化偏倚的方法 描述为最小化/避免偏倚而采取的措施，包括：随机化、盲法。
在预测试阶段，筛选可能的参与者以验证认知状态和身体状况，以仅包括从参与中受益的老年人和护理人员。
研究干预（精神#11） 8.1 研究产品（治疗/医疗器械）的特性（ICH/E6 6.2.1、6.4.2、6.4.4； AGEK 清单 2，第 3 项）登记的参与者将获得技术设备和安装小工具的支持。 （Kinect I (Microsoft-Kinect) 以及必要时合适的笔记本电脑）职业治疗师将为系统提供全面的指导，其中还包括安全预防措施的说明。
参与者可以在日常生活中随时自由使用该系统。（单独 或与他们的照顾者一起。）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 老年
- ADL 表现轻度至中度受限的健康老年人，由非正式护理人员提供支持
- 年龄 > 50 岁
- 住在瑞士的德语区
- 自觉日常生活能力下降并得到非正式看护者的帮助 看护者
- 年龄 > 18 岁
- 护理支出 > 即 1-2 次/周； > 1-2 小时/周，...
长者及照顾者
- 签署的知情同意书（附录知情同意书）
- 良好的德语知识
- 互联网连接的可用性
排除标准：
- 长者及照顾者
- 存在阻碍研究安全完成的环境风险因素
老年
医疗限制或不稳定，例如
- 癫痫史
- 严重的心血管疾病
- 严重的神经系统疾病
- 手术时间少于 3 个月
- 最近骨折（< 6 周前和/或不稳定）
- 中重度抑郁症
- 不可矫正的听力和/或视力障碍
- 进行性或绝症
- 认知限制（MMSE 评分 < 24）
- 高跌倒风险
- ADL 性能的严重限制
- 住在护理机构
- 接受专业护理
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：验证瑞士
20个会说德语的老人和非专业看护者会验证一款健身资讯软件
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验证适用于老年人和护理人员的健身和信息软件。
参与者在自己家中使用健身软件 2-3 个月。
他们应该每周使用 3 次 本干预的目的是了解定期使用该软件是否可以维持或提高您的身体能力。
照顾者也使用游戏并获得很多关于在日常生活中支持老年人的信息
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过评估“绩效质量评定量表”(PQRS) 衡量变化
大体时间：3 个月后在基线和终点测量
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衡量执行不同日常任务的完整性和质量。
我们将两次使用此评估来衡量干预后的变化。
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3 个月后在基线和终点测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用评估“EQ 5D”衡量变化（来自 EuroQol-Group（研究人员网络）5D（=第五版）的评估
大体时间：3 个月后在基线和终点测量
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关于生活质量的问题。
我们将使用此评估两次来衡量干预后的变化
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3 个月后在基线和终点测量
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通过评估“家庭照顾者的负担量表（仅照顾者）”来衡量变化
大体时间：3 个月后在基线和终点测量
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关于护理压力或困难情况的问题。我们将使用此评估两次来衡量干预后的变化
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3 个月后在基线和终点测量
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通过评估“SIMPLIT”（质量标签）衡量变化
大体时间：3 个月后在基线和终点测量
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关于原型可用性的问题。
我们将使用此评估两次来衡量老年人在使用系统时是否熟悉该系统。
SIMPLIT 是一个质量标签，保证产品的开发设计是针对老年人的。
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3 个月后在基线和终点测量
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通过评估“高级体能测试”衡量变化
大体时间：3 个月后在基线和终点测量
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测量 60 岁以上人群的耐力、力量和其他生理能力。
我们将使用此评估两次来衡量干预后的变化。
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3 个月后在基线和终点测量
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用评估“Berg Balance Scale”衡量变化
大体时间：3 个月后在基线和终点测量
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衡量平衡能力。
我们将使用此评估两次来衡量干预后的变化
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3 个月后在基线和终点测量
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通过评估“ICON FES”（形象跌倒功效量表）衡量变化
大体时间：3 个月后在基线和终点测量
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基于图像的评估来评估对跌倒的恐惧。
我们将使用此评估两次来衡量干预后的变化
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3 个月后在基线和终点测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rakel Poveda, Prof、Universitat Politècnica de València
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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