Interwencyjne badanie walidacyjne (projekt WeTakeCare) (WTCValIII)
Badanie interwencyjne mające na celu walidację oprogramowania badawczego dotyczącego sprawności i informacji dla zdrowych osób starszych i ich nieformalnych opiekunów w ramach projektu UE (Unia Europejska) (AAL: Ambient Active Living) WeTakeCare
Celem tego badania jest walidacja prototypu systemu WeTakeCare w rzeczywistym środowisku (= domy użytkowników końcowych) i jest ono osadzone w Work-Package 4 (walidacja i ocena) z następującymi głównymi zadaniami:
T4.1. Definicja metodologii i protokołów T4.2. Pierwsza walidacja: ocena koncepcji T4.3. Druga walidacja: ocena funkcjonalna T4.4. Trzecia walidacja: rzeczywiste środowisko T4.5. Ostateczna kontrola
W ramach III fazy walidacji naszego projektu badacze chcą zweryfikować zawartość naszego oprogramowania fitness i informacyjnego WeTakeCare z grupą docelową: osobami starszymi i ich nieprofesjonalnymi opiekunami. Działa na systemie Microsoft Kinect, który jest autoryzowany w Szwajcarii i jest zgodny z zaleceniami. Oprogramowanie fitness i informacyjne zawiera informacje o strategiach i urządzeniach, które są dostępne w przypadku, gdy osoba starsza nie jest w stanie wykonywać codziennych ruchów w bezpieczny i łatwy sposób.
Celem oprogramowania szkoleniowo-informacyjnego jest wspieranie osób starszych w jak najdłuższym utrzymaniu niezależności od innych osób. Wspomniane oprogramowanie nie jest zabiegiem medycznym lub terapeutycznym ani produktem medycznym lub terapeutycznym. Wykonywane ćwiczenia lub prezentowane informacje są wysoko cenione w trosce o bezpieczeństwo i ochronę uczestników oraz służą zapobieganiu fizycznym ograniczeniom lub uszkodzeniom.
Istnieje tylko minimalne ryzyko lub obciążenie dla uczestników; sama treść interwencji (trening podstawowych umiejętności motorycznych, instruktaż strategii i wykorzystania urządzeń wspomagających w celu (częściowego) wyrównania ograniczeń w wykonywaniu ADL, aktywizacja opiekunów) są standardem w rehabilitacji osób starszych.
Badacze spodziewają się rozpoczęcia trzeciej walidacji w październiku 2015 r.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ogólny projekt badania i uzasadnienie projektu
Rodzaj badania: Walidacja prototypu oprogramowania fitness i informacyjnego: WeTakeCare (test pilotażowy) w projekcie pre-post, bez komparatorów
Czas trwania:
- Przygotowanie badania walidacyjnego obejmującego: rekrutację, selekcję wstępną, ocenę, instruktaż (2-4 miesiące)
- Walidacja oznacza korzystanie z systemu przez spodziewane 3-6 kolejnych miesięcy, począwszy od października 2015 r. do (przewidywany) kwietnia 2016 r.
Badana populacja: Zdrowe osoby starsze (w wieku 50+) z łagodnymi lub umiarkowanymi ograniczeniami w wykonywaniu ADL i ich opiekunów Liczba uczestników: Zaangażowanie ogółem 20 par ze Szwajcarii. Włączenie 2-5 par w pierwszym miesiącu, aby umożliwić wykrycie i rozwiązanie każdego problemu.
Fazy nauki
- „wstępne testowanie” uprawnień uczestników
- badanie lekarskie
- pierwsza ocena (pierwsza część pomiarów bazowych)
- instalacja techniczna systemu Instalacja systemu w domach użytkowników końcowych będzie realizowana przez pracowników (patrz lista członków zespołu) ZHAW.
- wprowadzenie uczestników w praktyczną obsługę systemu (druga część pomiarów bazowych) Aby zagwarantować realność pilotażu, zostanie on przeprowadzony bez ingerencji w środowisko, z wyjątkiem elementów/czynników środowiskowych stwarzających zagrożenie dla użytkowników końcowych podczas wykonywania ćwiczeń/ za pomocą programu. Obecność potencjalnych czynników ryzyka będzie kontrolowana przez terapeutów zajęciowych towarzyszących instalacji systemu. Jeśli zidentyfikowano jakikolwiek czynnik ryzyka (tj. ograniczonej dostępnej przestrzeni przed ekranem telewizora), OT (terapeuci zajęciowi) zapewnią usunięcie. Jeśli usunięcie nie jest możliwe, zostaną zweryfikowane alternatywne możliwości, aw przypadku braku dostępności doprowadzi to do wykluczenia z badania. Po zainstalowaniu programu uczestnicy przejdą wstępne szkolenie z funkcjonowania przez terapeutów zajęciowych. Cotygodniowe kontrole będą również prowadzone przez OT (terapeutów zajęciowych) (krótka ankieta i ocena poprawy możliwości ADL). Ci OT (terapeuci zajęciowi) przeszli wcześniej szkolenie w zakresie korzystania z WTC (system WeTakeCare).
- Faza walidacji ze stałym dziennikiem cyfrowym i cotygodniowym pomiarem…..
- ocena końcowa (pomiary wyników) Metody minimalizacji błędu Opis środków podjętych w celu zminimalizowania/uniknięcia błędu, w tym: Randomizacja, Zaślepienie.
W fazie testów wstępnych potencjalni uczestnicy są sprawdzani w celu potwierdzenia stanu poznawczego, a także kondycji fizycznej, aby uwzględnić tylko osoby starsze i opiekunów, którzy odnoszą korzyści z uczestnictwa.
INTERWENCJA W BADANIU (SPIRIT #11) 8.1 Tożsamość badanych produktów (leczenie/wyrób medyczny) (ICH/E6 6.2.1, 6.4.2, 6.4.4; Lista kontrolna AGEK 2, punkt 3) Zarejestrowani uczestnicy otrzymają urządzenia techniczne oraz wsparcie przy instalacji gadżetów. (Kinect I (Microsoft-Kinect) iw razie potrzeby odpowiedni laptop) Terapeuci zajęciowi udzielą kompleksowej instrukcji obsługi systemu, która obejmuje również wyjaśnienie środków ostrożności.
Uczestnicy mogą swobodnie korzystać z systemu w swoim codziennym życiu, kiedy tylko chcą. (Sam lub razem z opiekunami).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby starsze
- Zdrowa osoba w podeszłym wieku z łagodnymi lub umiarkowanymi ograniczeniami w wykonywaniu ADL, wsparcie nieformalnego opiekuna
- w wieku > 50 lat
- mieszka w niemieckojęzycznej części Szwajcarii
- z samooceną obniżonych zdolności w wykonywaniu ADL i pomocy ze strony nieformalnego opiekuna Opiekunów
- w wieku > 18 lat
- wydatki na opiekę > tj. 1-2 razy w tygodniu; > 1-2 godz./tyg.,…
Osoby starsze i opiekunowie
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
- Dobra znajomość języka niemieckiego
- Dostępność łącza internetowego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby starsze i opiekunowie
- obecność środowiskowych czynników ryzyka utrudniających bezpieczne wykonanie badania
Osoby starsze
Ograniczenia medyczne lub niestabilność, takie jak
- Historia epilepsji
- Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe
- Ciężkie zaburzenia neurologiczne
- Operacja niecałe 3 miesiące temu
- Niedawne złamania (< 6 tygodni temu i/lub niestabilne)
- umiarkowana do ciężkiej depresja
- nieodwracalne upośledzenie słuchu i/lub wzroku
- postępująca lub śmiertelna choroba
- ograniczenia poznawcze (wynik MMSE < 24)
- duże ryzyko upadku
- Poważne ograniczenia wydajności ADL
- mieszka w placówce opiekuńczej
- objęcia profesjonalną opieką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Walidacja szwajcarska
20 osób starszych mówiących po niemiecku i nieprofesjonalny opiekun zweryfikuje oprogramowanie do ćwiczeń i informacji
|
Walidacja oprogramowania fitness i informacyjnego dla osób starszych i opiekunów.
Uczestnicy korzystają z Oprogramowania Fitness przez 2-3 miesiące we własnych domach.
Powinni używać go 3 razy w tygodniu. Celem tej Interwencji jest sprawdzenie, czy regularne korzystanie z Oprogramowania utrzymuje lub poprawia Twoje możliwości fizyczne.
Opiekunowie również korzystają z gier i zdobywają wiele informacji na temat wspierania osoby starszej w życiu codziennym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mierzenie zmiany za pomocą oceny „Skala oceny jakości wykonania” (PQRS)
Ramy czasowe: Mierzone w linii bazowej i punkcie końcowym po 3 miesiącach
|
Mierzy kompletność i jakość wykonywania różnych codziennych zadań.
Użyjemy tej oceny dwukrotnie, aby zmierzyć zmianę po interwencji.
|
Mierzone w linii bazowej i punkcie końcowym po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mierzenie zmiany za pomocą oceny „EQ 5D” (ocena EuroQol-Group (Researcher Network) 5D (=piąta wersja)
Ramy czasowe: Mierzone w linii bazowej i punkcie końcowym po 3 miesiącach
|
Pytanie o jakość życia.
Użyjemy tej oceny dwukrotnie, aby zmierzyć zmianę po interwencji
|
Mierzone w linii bazowej i punkcie końcowym po 3 miesiącach
|
|
Mierzenie zmiany za pomocą oceny „Skala Obciążenia Opiekunów Rodzinnych (tylko opiekunowie)”
Ramy czasowe: Mierzone w linii bazowej i punkcie końcowym po 3 miesiącach
|
Pytanie o stresującą lub trudną sytuację dotyczącą sprawowania opieki. Dwukrotnie wykorzystamy tę ocenę do pomiaru zmiany po interwencji
|
Mierzone w linii bazowej i punkcie końcowym po 3 miesiącach
|
|
Mierzenie zmiany za pomocą oceny „SIMPLIT” (odznaka jakości)
Ramy czasowe: Mierzone w linii bazowej i punkcie końcowym po 3 miesiącach
|
Pytanie o użyteczność prototypu.
Ocenę tę wykorzystamy dwukrotnie do pomiaru stopnia zaznajomienia się osób starszych z Systemem podczas jego użytkowania.
SIMPLIT to znak jakości, który gwarantuje, że produkty zostały opracowane z myślą o osobach starszych.
|
Mierzone w linii bazowej i punkcie końcowym po 3 miesiącach
|
|
Mierzenie zmiany za pomocą oceny „Senior Fitness Test”
Ramy czasowe: Mierzone w linii bazowej i punkcie końcowym po 3 miesiącach
|
Mierzy wytrzymałość, siłę i inne zdolności fizjologiczne Osób 60+.
Użyjemy tej oceny dwukrotnie, aby zmierzyć zmianę po interwencji.
|
Mierzone w linii bazowej i punkcie końcowym po 3 miesiącach
|
|
Mierzenie zmiany za pomocą oceny „Berg Balance Scale”
Ramy czasowe: Mierzone w linii bazowej i punkcie końcowym po 3 miesiącach
|
Miary Możliwości równowagi.
Użyjemy tej oceny dwukrotnie, aby zmierzyć zmianę po interwencji
|
Mierzone w linii bazowej i punkcie końcowym po 3 miesiącach
|
|
Mierzenie zmiany za pomocą oceny „ICON FES” (Iconographic Falls Efficacy Scale)
Ramy czasowe: Mierzone w linii bazowej i punkcie końcowym po 3 miesiącach
|
Ocena oparta na obrazie w celu oceny strachu przed upadkiem.
Użyjemy tej oceny dwukrotnie, aby zmierzyć zmianę po interwencji
|
Mierzone w linii bazowej i punkcie końcowym po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rakel Poveda, Prof, Universitat Politecnica de Valencia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZurichUAS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .