Intervenční validační studie (WeTakeCare-Project) (WTCValIII)
Intervenční studie k ověření vyšetřovacího fitness a informačního softwaru pro zdravé seniory a jejich neformální pečovatele v rámci EU (Evropské unie) (AAL: Ambient Active Living) Projekt WeTakeCare
Cílem této studie je ověřit prototyp systému WeTakeCare v reálném prostředí (=domovech koncových uživatelů) a je začleněn do Work-Package 4 (validace a hodnocení) s následujícími hlavními úkoly:
T4.1. Definice metodik a protokolů T4.2. První ověření: posouzení koncepce T4.3. Druhá validace: funkční posouzení T4.4. Třetí ověření: reálné prostředí T4.5. Závěrečná kontrola
V rámci ověřovací fáze III našeho projektu chtějí vyšetřovatelé ověřit obsah našeho fitness a informačního softwaru WeTakeCare s cílovou skupinou: seniory a jejich neprofesionálními pečovateli. Běží na Microsoft Kinect-System, který je autorizován ve Švýcarsku a je v souladu s informacemi o předepisování. Fitness-a informační software obsahuje informace o strategiích a zařízeních, která jsou k dispozici v případě, že starší člověk není schopen provádět každodenní pohyby bezpečným a snadným způsobem.
Cílem školícího a informačního softwaru je podpořit seniory, aby zůstali co nejdéle nezávislí na pomoci ostatních. Uvedený software není lékařským nebo terapeutickým ošetřením ani léčebným či terapeutickým produktem. Prováděná cvičení nebo prezentované informace jsou vysoce hodnoceny v zájmu bezpečnosti a ochrany účastníků a slouží k prevenci fyzických omezení nebo poškození .
Pro účastníky existuje pouze minimální riziko nebo zátěž; samotný obsah intervence (nácvik základních motorických dovedností, instruktáž strategií a využití asistenčních prostředků k (částečné) kompenzaci omezení ve výkonu ADL, zpřístupnění pečovatelů) je standardem v rehabilitaci seniorů.
Vyšetřovatelé očekávají zahájení třetí validace v říjnu 2015.
Přehled studie
Detailní popis
Obecný návrh studie a zdůvodnění návrhu
Typ studie: Validace prototypu fitness a informačního softwaru: WeTakeCare (pilotní test) v pre-post designu, bez komparátorů
Doba trvání:
- Příprava validační studie obsahující: nábor, předběžný screening, hodnocení, instruktáž (2-4 měsíce)
- Validace předpokládá používání systému během očekávaných 3-6 po sobě jdoucích měsíců, počínaje nejdříve v říjnu 2015 - (očekává se) v dubnu 2016.
Populace, která má být studována: Zdraví starší lidé (ve věku 50+) s mírnými až středními omezeními ve výkonu ADL a jejich pečovatelů Počet účastníků: Zapojení celkem 20 párů ve Švýcarsku. Začlenění 2-5 párů v prvním měsíci, aby bylo možné detekovat a vyřešit jakýkoli problém.
Fáze studia
- „předtestování“ způsobilosti účastníků
- lékařská prohlídka
- první hodnocení (první část základních měření)
- technická instalace systému Instalaci systému u koncových uživatelů provedou pracovníci (viz seznam členů týmu) ze ZHAW.
- seznámení účastníků s praktickým používáním systému (druhá část základních měření) Aby byla zaručena reálnost pilotního projektu, bude proveden beze změny prostředí, kromě případů, kdy se při provádění cvičení vyskytují prvky/faktory prostředí představující riziko pro koncové uživatele/ pomocí programu. Přítomnost potenciálních rizikových faktorů bude kontrolována ergoterapeuty, kteří doprovázejí instalaci systému. Pokud je identifikován nějaký rizikový faktor (např. zmenšený dostupný prostor před televizní obrazovkou), OT (ergoterapeuti) zajistí odstranění. Pokud odstranění není možné, budou ověřeny alternativní možnosti a v případě nedostupnosti to povede k vyloučení ze studie. Po instalaci programu účastníci absolvují úvodní školení o fungování ergoterapeuty. Týdenní následné kontroly budou také provádět OT's (Occupational terapeuti) (krátký dotazník a hodnocení zlepšení schopností ADL). Tito OT (pracovní terapeuti) již dříve absolvovali školení v používání systému WTC (WeTakeCare).
- Ověřovací fáze s trvalým digitálním záznamem a týdenním měřením....
- závěrečné hodnocení (měření výsledků) Metody minimalizace zkreslení Popis opatření přijatých k minimalizaci/zabránění zkreslení, včetně: Randomizace, zaslepení.
V rámci fáze předběžného testování jsou možní účastníci prověřováni, aby se ověřil kognitivní stav i fyzický stav, aby zahrnovali pouze starší osoby a pečovatele, kteří mají z účasti prospěch.
STUDIJNÍ INTERVENCE (DUCH #11) 8.1 Identita zkoumaných produktů (léčba / zdravotnický prostředek) (ICH/E6 6.2.1, 6.4.2, 6.4.4; Kontrolní seznam AGEK 2, bod 3) Zapsaní účastníci získají technické vybavení a podporu s instalací gadgetů. (Kinect I (Microsoft-Kinect) a v případě potřeby vhodný notebook) Ergoterapeuti poskytnou komplexní instruktáž systému, která také zahrnuje objasnění bezpečnostních opatření.
Účastníci mohou systém volně používat v rámci svého každodenního života, kdykoli chtějí. (Sami nebo společně s jejich pečovateli.)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší
- Zdraví starší lidé s mírnými až středními omezeními ve výkonu ADL, podpora od neformálního pečovatele
- ve věku > 50 let
- žijící v německy mluvící části Švýcarska
- se sebepociťovanými sníženými schopnostmi při výkonu ADL a pomocí neformálního pečovatele Pečovatelů
- ve věku > 18 let
- výdaje na péči > tj. 1-2x týdně; > 1-2 hod/týden,…
Senioři a pečovatelé
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
- Dobrá znalost německého jazyka
- Dostupnost internetového připojení
Kritéria vyloučení:
- Senioři a pečovatelé
- přítomnost environmentálních rizikových faktorů bránících bezpečnému provedení studie
Starší
Zdravotní omezení nebo nestabilita jako např
- Anamnéza epilepsie
- Těžké kardiovaskulární poruchy
- Těžké neurologické poruchy
- Operace před méně než 3 měsíci
- Nedávné zlomeniny (před < 6 týdny a/nebo nestabilní)
- středně těžká až těžká deprese
- neopravitelné poškození sluchu a/nebo zraku
- progresivní nebo terminální onemocnění
- kognitivní omezení (MMSE skóre < 24)
- vysoké riziko pádu
- Závažná omezení ve výkonu ADL
- žijící v pečovatelském zařízení
- dostává odbornou péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Validace Swiss
20 německy mluvící starší lidé a neprofesionální pečovatel ověří fitness a informační software
|
Validace fitness a informačního softwaru pro seniory a pečovatele.
Účastníci používají Fitness Software po dobu 2-3 měsíců ve svých domovech.
Měli by jej používat 3x týdně Cílem tohoto zásahu je zjistit, zda pravidelné používání Softwaru udržuje nebo zlepšuje vaše fyzické schopnosti.
Pečovatelé také využívají hry a získávají mnoho informací o podpoře seniorů v jejich každodenním životě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření změny pomocí hodnocení „Performance Quality Rating Scale“ (PQRS)
Časové okno: Měřeno ve výchozím a koncovém bodě po 3 měsících
|
Měří úplnost a kvalitu provádění různých denních úkolů.
Toto hodnocení použijeme dvakrát k měření změny po intervenci.
|
Měřeno ve výchozím a koncovém bodě po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření změny pomocí hodnocení "EQ 5D" (hodnocení od EuroQol-Group (Researcher Network) 5D (=pátá verze)
Časové okno: Měřeno ve výchozím a koncovém bodě po 3 měsících
|
Otázka o kvalitě života.
Toto hodnocení použijeme dvakrát k měření změny po intervenci
|
Měřeno ve výchozím a koncovém bodě po 3 měsících
|
|
Měření změny pomocí hodnocení "Burden Scale of Family Caregivers (pouze pečovatelé)"
Časové okno: Měřeno ve výchozím a koncovém bodě po 3 měsících
|
Otázka o stresující nebo obtížné situaci týkající se péče. Toto hodnocení použijeme dvakrát k měření změny po intervenci
|
Měřeno ve výchozím a koncovém bodě po 3 měsících
|
|
Měření změny pomocí hodnocení „SIMPLIT“ (Label kvality)
Časové okno: Měřeno ve výchozím a koncovém bodě po 3 měsících
|
Otázka ohledně použitelnosti prototypu.
Toto hodnocení použijeme dvakrát k měření u starších osob, které se se systémem seznámí při jeho používání.
SIMPLIT je značka kvality, která zaručuje, že produkty byly vyvinuty s designem zaměřeným na starší lidi.
|
Měřeno ve výchozím a koncovém bodě po 3 měsících
|
|
Měření změny pomocí hodnocení „Test seniorské zdatnosti“
Časové okno: Měřeno ve výchozím a koncovém bodě po 3 měsících
|
Měří vytrvalost, sílu a další fyziologické schopnosti lidí 60+.
Toto hodnocení použijeme dvakrát k měření změny po intervenci.
|
Měřeno ve výchozím a koncovém bodě po 3 měsících
|
|
Měření změny pomocí hodnocení "Berg Balance Scale"
Časové okno: Měřeno ve výchozím a koncovém bodě po 3 měsících
|
Měří schopnosti rovnováhy.
Toto hodnocení použijeme dvakrát k měření změny po intervenci
|
Měřeno ve výchozím a koncovém bodě po 3 měsících
|
|
Měření změny pomocí hodnocení „ICON FES“ (Iconographical Falls Efficacy Scale)
Časové okno: Měřeno ve výchozím a koncovém bodě po 3 měsících
|
Hodnocení založené na obrázcích pro hodnocení strachu z pádu.
Toto hodnocení použijeme dvakrát k měření změny po intervenci
|
Měřeno ve výchozím a koncovém bodě po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rakel Poveda, Prof, Universitat Politecnica de Valencia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ZurichUAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .