Interventionelle Validierungsstudie (WeTakeCare-Projekt) (WTCValIII)
Interventionelle Studie zur Validierung einer experimentellen Fitness- und Informationssoftware für gesunde ältere Menschen und ihre informellen Betreuer im Rahmen des EU-Projekts (Europäische Union) (AAL: Ambient Active Living) WeTakeCare
Das Ziel dieser Studie ist die Validierung des Prototyps des WeTakeCare-Systems in der realen Umgebung (=Endnutzerheime) und ist eingebettet in Arbeitspaket 4 (Validierung und Evaluierung) mit folgenden Hauptaufgaben:
T4.1. Definition von Methoden und Protokollen T4.2. Erste Validierung: Konzeptbewertung T4.3. Zweite Validierung: Funktionsbewertung T4.4. Dritte Validierung: reale Umgebung T4.5. Letzter Check
Im Rahmen der Validierungsphase III unseres Projekts wollen die Forscher die Inhalte unserer Fitness- und Informationssoftware WeTakeCare mit der Zielgruppe ältere Menschen und deren unprofessionelle Betreuer validieren. Es läuft auf dem in der Schweiz zugelassenen Microsoft Kinect-System und entspricht den Fachinformationen. Die Fitness- und Informationssoftware enthält Informationen zu Strategien und Geräten, die zur Verfügung stehen, falls ein älterer Mensch nicht in der Lage ist, alltägliche Bewegungen sicher und einfach auszuführen.
Ziel der Schulungs- und Informationssoftware ist es, ältere Menschen dabei zu unterstützen, möglichst lange unabhängig von fremder Hilfe zu bleiben. Bei der genannten Software handelt es sich weder um eine medizinische oder therapeutische Behandlung noch um ein medizinisches oder therapeutisches Produkt. Durchgeführte Übungen bzw. präsentierte Informationen haben im Interesse der Sicherheit und des Schutzes der Teilnehmer einen hohen Stellenwert und dienen der Vermeidung körperlicher Einschränkungen oder Schäden.
Für die Teilnehmer besteht nur ein minimales Risiko bzw. eine minimale Belastung; Die Inhalte der Intervention selbst (Training grundlegender motorischer Fähigkeiten, Vermittlung von Strategien und Einsatz von Hilfsmitteln zum (teilweisen) Ausgleich von Einschränkungen der ADL-Leistung, Befähigung von Pflegekräften) sind Standard in der Rehabilitation älterer Menschen.
Mit dem Beginn der dritten Validierung rechnen die Ermittler im Oktober 2015.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allgemeines Studiendesign und Begründung des Designs
Art der Studie: Validierung des Prototyps der Fitness- und Informationssoftware: WeTakeCare (Pilottest) im Prä-Post-Design, keine Vergleichspersonen
Dauer:
- Vorbereitung der Validierungsstudie, bestehend aus: Rekrutierung, Vorauswahl, Beurteilung, Anleitung (2-4 Monate)
- Die Validierung impliziert die Nutzung des Systems während der erwarteten 3–6 aufeinanderfolgenden Monate, beginnend frühestens im Oktober 2015 – (voraussichtlich) April 2016.
Zu untersuchende Population: Gesunde ältere Menschen (ab 50 Jahren) mit leichten bis mäßigen Einschränkungen in der Durchführung von ADL und deren Betreuer. Anzahl der Teilnehmer: Beteiligung von insgesamt 20 Paaren in der Schweiz. Einbindung von 2–5 Paaren im ersten Monat, um etwaige Probleme erkennen und lösen zu können.
Studienphasen
- „Vorabprüfung“ der Teilnahmeberechtigung der Teilnehmer
- medizinische Untersuchung
- erste Beurteilung (erster Teil der Basismessungen)
- Technische Installation des Systems Die Installation des Systems bei den Endnutzern zu Hause wird von Mitarbeitern (siehe Teammitgliederliste) der ZHAW durchgeführt.
- Einführung der Teilnehmer in die praktische Nutzung des Systems (zweiter Teil der Basismessungen). Um die Realität des Pilotprojekts zu gewährleisten, wird es ohne Veränderung der Umgebung durchgeführt, es sei denn, es gibt Umgebungselemente/-faktoren, die Risiken für die Endbenutzer bei der Durchführung der Übungen darstellen. Verwendung des Programms. Das Vorhandensein potenzieller Risikofaktoren wird von Ergotherapeuten kontrolliert, die die Installation des Systems begleiten. Wenn ein Risikofaktor identifiziert wird (z. B. Wenn der verfügbare Platz vor dem Fernsehbildschirm eingeschränkt ist, sorgen OTs (Ergotherapeuten) für die Entfernung. Ist eine Entfernung nicht möglich, werden alternative Möglichkeiten geprüft und im Falle der Nichtverfügbarkeit führt dies zum Studienausschluss. Nach der Installation des Programms erhalten die Teilnehmer eine Erstschulung zur Funktionsweise durch Ergotherapeuten. Wöchentliche Nachkontrollen werden auch von OTs (Ergotherapeuten) durchgeführt (kurzer Fragebogen und Bewertung der Verbesserung der ADL-Fähigkeiten). Diese OTs (Ergotherapeuten) werden zuvor im Umgang mit dem WTC (WeTakeCare-System) geschult.
- Validierungsphase mit permanentem digitalem Protokoll und wöchentlicher Messung von…..
- Abschlussbewertung (Ergebnismessungen) Methoden zur Minimierung von Verzerrungen Eine Beschreibung der Maßnahmen, die zur Minimierung/Vermeidung von Verzerrungen ergriffen wurden, einschließlich: Randomisierung, Verblindung.
In der Vortestphase werden mögliche Teilnehmer überprüft, um den kognitiven Status sowie die körperliche Verfassung zu validieren und nur ältere Menschen und Pflegekräfte einzubeziehen, die von der Teilnahme profitieren.
STUDIENINTERVENTION (SPIRIT #11) 8.1 Identität von Prüfprodukten (Behandlung / Medizinprodukt) (ICH/E6 6.2.1, 6.4.2, 6.4.4; AGEK-Checkliste 2, Punkt 3) Eingeschriebene Teilnehmer erhalten die technische Ausstattung und Unterstützung bei der Installation der Gadgets. (Kinect I (Microsoft-Kinect) und ggf. ein entsprechender Laptop) Ergotherapeuten geben eine ausführliche Einweisung in das System, die auch die Aufklärung über Sicherheitsvorkehrungen beinhaltet.
Den Teilnehmern steht es frei, das System in ihrem Alltag zu nutzen, wann immer sie wollen oder zusammen mit ihren Betreuern.)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alten
- Gesunde ältere Menschen mit leichten bis mittelschweren Einschränkungen der ADL-Leistung, Unterstützung durch eine informelle Pflegekraft
- im Alter > 50 Jahre
- wohnhaft im deutschsprachigen Teil der Schweiz
- mit selbst wahrgenommenen eingeschränkten Fähigkeiten bei der Durchführung von ADL und Hilfe durch eine informelle Pflegekraft
- im Alter > 18 Jahre
- Pflegeaufwand > d.h. 1-2 mal/Woche; > 1-2 Std./Woche,…
Ältere Menschen und Pflegekräfte
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Formular zur Einverständniserklärung)
- Gute Kenntnisse der deutschen Sprache
- Verfügbarkeit einer Internetverbindung
Ausschlusskriterien:
- Ältere Menschen und Pflegekräfte
- Vorhandensein von Umweltrisikofaktoren, die die sichere Durchführung der Studie behindern
Alten
Medizinische Einschränkungen oder Instabilität wie z
- Geschichte der Epilepsie
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Schwere neurologische Störungen
- Operation vor weniger als 3 Monaten
- Kürzliche Frakturen (vor < 6 Wochen und/oder instabil)
- mittelschwere bis schwere Depression
- nicht korrigierbare Hör- und/oder Sehbehinderung
- fortschreitende oder unheilbare Krankheit
- kognitive Einschränkungen (MMSE-Score < 24)
- hohe Sturzgefahr
- Starke Einschränkungen der ADL-Leistung
- Leben in einer Pflegeeinrichtung
- professionelle Betreuung erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Validierung Schweizer
20 deutschsprachige ältere Menschen und nicht-professionelle Betreuer werden eine Fitness- und Informationssoftware validieren
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Validierung von Fitness- und Informationssoftware für ältere Menschen und Pflegekräfte.
Die Teilnehmer nutzen eine Fitness-Software für 2-3 Monate in ihren eigenen vier Wänden.
Sie sollten es dreimal pro Woche verwenden. Ziel dieser Intervention ist es herauszufinden, ob die regelmäßige Verwendung der Software Ihre körperlichen Fähigkeiten erhält oder verbessert.
Auch die Betreuer nutzen die Spiele und erhalten viele Informationen zur Unterstützung der älteren Person im Alltag
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung einer Veränderung mit der Beurteilung „Performance Quality Rating Scale“ (PQRS)
Zeitfenster: Gemessen in Baseline und Endpoint nach 3 Monaten
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Misst die Vollständigkeit und Qualität der Ausführung verschiedener täglicher Aufgaben.
Wir werden diese Bewertung zweimal verwenden, um eine Veränderung nach der Intervention zu messen.
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Gemessen in Baseline und Endpoint nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung einer Veränderung mit dem Assessment „EQ 5D“ (Assessment der EuroQol-Group (Researcher Network) 5D (=fünfte Version)
Zeitfenster: Gemessen in Baseline und Endpoint nach 3 Monaten
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Frage zur Lebensqualität.
Wir werden diese Bewertung zweimal verwenden, um eine Veränderung nach dem Eingriff zu messen
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Gemessen in Baseline und Endpoint nach 3 Monaten
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Messung einer Veränderung mit dem Assessment „Belastungsskala für pflegende Angehörige (nur Pflegende)“
Zeitfenster: Gemessen in Baseline und Endpoint nach 3 Monaten
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Frage zu einer belastenden oder schwierigen Situation in Bezug auf die Pflege. Wir werden diese Bewertung zweimal verwenden, um eine Veränderung nach dem Eingriff zu messen
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Gemessen in Baseline und Endpoint nach 3 Monaten
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Messung einer Veränderung mit der Bewertung „SIMPLIT“ (Qualitätslabel)
Zeitfenster: Gemessen in Baseline und Endpoint nach 3 Monaten
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Frage zur Verwendbarkeit des Prototyps.
Wir werden diese Bewertung zweimal verwenden, um zu messen, wie sich ältere Menschen mit dem System vertraut machen, während sie es verwenden.
SIMPLIT ist ein Qualitätssiegel, das garantiert, dass Produkte mit einem Design entwickelt wurden, das sich an ältere Menschen richtet.
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Gemessen in Baseline und Endpoint nach 3 Monaten
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Messung einer Veränderung mit dem Assessment „Senior Fitness Test“
Zeitfenster: Gemessen in Baseline und Endpoint nach 3 Monaten
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Misst Ausdauer, Kraft und andere physiologische Fähigkeiten von Menschen über 60.
Wir werden diese Bewertung zweimal verwenden, um eine Veränderung nach dem Eingriff zu messen.
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Gemessen in Baseline und Endpoint nach 3 Monaten
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Messung einer Veränderung mit der Beurteilung „Berg Balance Scale“
Zeitfenster: Gemessen in Baseline und Endpoint nach 3 Monaten
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Misst die Balancefähigkeiten.
Wir werden diese Bewertung zweimal verwenden, um eine Veränderung nach der Intervention zu messen
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Gemessen in Baseline und Endpoint nach 3 Monaten
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Messung einer Veränderung mit der Bewertung „ICON FES“ (Iconographical Falls Efficacy Scale)
Zeitfenster: Gemessen in Baseline und Endpoint nach 3 Monaten
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Bildbasierte Beurteilung zur Beurteilung der Sturzangst.
Wir werden diese Bewertung zweimal verwenden, um eine Veränderung nach der Intervention zu messen
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Gemessen in Baseline und Endpoint nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rakel Poveda, Prof, Universitat Politecnica de Valencia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- ZurichUAS
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