Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionel valideringsundersøgelse (WeTakeCare-Project) (WTCValIII)

13. september 2016 opdateret af: Heidrun Becker, Zurich University of Applied Sciences

Interventionsundersøgelse for at validere en undersøgelsesegnethed og informationssoftware til raske ældre og deres uformelle omsorgspersoner inden for EU (Den Europæiske Unions) (AAL: Ambient Active Living) Projekt WeTakeCare

Formålet med denne undersøgelse er at validere prototypen af ​​WeTakeCare-systemet i det virkelige miljø (=slutbrugeres hjem) og er indlejret i Work-Package 4 (validering og evaluering) med følgende hovedopgaver:

T4.1. Definition af metoder og protokoller T4.2. Første validering: konceptvurdering T4.3. Anden validering: funktionel vurdering T4.4. Tredje validering: ægte miljø T4.5. Endelig kontrol

Inden for valideringsfasen III af vores projekt ønsker efterforskerne at validere indholdet af vores fitness- og informationssoftware WeTakeCare med målgruppen: ældre og deres uprofessionelle plejere. Det kører på Microsoft Kinect-System, som er godkendt i Schweiz, og er i overensstemmelse med ordinationsoplysningerne. Fitness- og informationssoftwaren indeholder information om strategier og apparater, som er tilgængelige, hvis en ældre person ikke er i stand til at udføre de daglige bevægelser på en sikker og nem måde.

Formålet med trænings- og informationssoftwaren er at støtte ældre til at forblive uafhængige af andres hjælp så længe som muligt. Den nævnte software er ikke en medicinsk eller terapeutisk behandling eller et medicinsk eller terapeutisk produkt. Udførte øvelser eller præsenteret information er højt værdsat af hensyn til sikkerhed og beskyttelse af deltagerne, og tjener til at forhindre fysiske begrænsninger eller skader.

Der er kun minimal risiko eller byrde for deltagerne; selve indsatsens indhold (træning af basale motoriske færdigheder, instruktion af strategier og brug af hjælpemidler til (delvis) kompensation af begrænsninger i ADL ydeevne, aktivering af omsorgspersoner) er en standard i rehabilitering af ældre.

Efterforskerne forventer starten på den tredje validering i oktober 2015.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generelt studiedesign og begrundelse af design

Undersøgelsestype: Validering af prototypen af ​​fitness- og informationssoftware: WeTakeCare (pilottest) i et pre-post design, ingen komparatorer

Varighed:

  • Forberedelse af valideringsundersøgelsen indeholdende: rekruttering, præ-screening, vurdering, instruktion (2-4 måneder)
  • Validering indebærer brug af systemet i løbet af forventede 3-6 på hinanden følgende måneder, begyndende snarest i oktober 2015 - (forventet) april 2016.

Population, der skal undersøges: Raske ældre (i alderen 50+) med milde til moderate begrænsninger i udførelsen af ​​ADL og deres pårørende Antal deltagere: Involvering af i alt 20 par i Schweiz. Inkorporering af 2-5 par i den første måned for at tillade opdagelse og løsning af ethvert problem.

Studiefaser

  1. "prætestning" af deltagernes berettigelse
  2. lægetjek
  3. første vurdering (første del af basislinjemålinger)
  4. teknisk installation af systemet Installation af systemet i slutbrugernes hjem vil blive realiseret af personalemedlemmer (Se teammedlemsliste) fra ZHAW.
  5. introduktion af deltagere i den praktiske brug af systemet (anden del af baseline-målinger) For at garantere pilotens virkelighed vil den blive udført uden at ændre miljøet, undtagen hvis der er miljøelementer/faktorer, der udgør en risiko for slutbrugerne, når øvelserne udføres/ ved hjælp af programmet. Tilstedeværelsen af ​​potentielle risikofaktorer vil blive kontrolleret af ergoterapeuter, der ledsager installationen af ​​systemet. Hvis der er identificeret en risikofaktor (dvs. reduceret ledig plads foran fjernsynsskærmen), sørger OT's (Ergoterapeuter) for fjernelsen. Hvis en fjernelse ikke er mulig, vil alternative muligheder blive verificeret, og i tilfælde af manglende tilgængelighed vil dette føre til studieekskludering. Efter installation af programmet vil deltagerne modtage en indledende træning i funktion af ergoterapeuter. Ugentlig opfølgningskontrol vil også blive udført af OT's (ergoterapeuter) (kort spørgeskema og vurdering af forbedring af ADL-evner). Disse OT'er (Ergoterapeuter) vil tidligere have modtaget træning i WTC (WeTakeCare-systemet).
  6. Valideringsfase med en permanent digital log og ugentlig måling af…..
  7. endelig vurdering (resultatmålinger) Metoder til at minimere bias En beskrivelse af de tiltag, der er truffet for at minimere/undgå bias, herunder: Randomisering, Blinding.

Inden for prætestfasen screenes mulige deltagere for at validere den kognitive status såvel som den fysiske tilstand, så de kun omfatter ældre og plejere, som har en fordel ved deltagelse.

STUDIEINTERVENTION (ÅND #11) 8.1 Identitet af undersøgelsesprodukter (behandling / medicinsk udstyr) (ICH/E6 6.2.1, 6.4.2, 6.4.4; AGEK Tjekliste 2, punkt 3) Tilmeldte deltagere får de tekniske apparater og support med installationen af ​​gadgets. (Kinect I (Microsoft-Kinect) og om nødvendigt en passende Laptop) Ergoterapeuter vil give en omfattende instruktion til systemet, som også omfatter afklaring af sikkerhedsforanstaltninger.

Deltagerne kan frit bruge systemet i deres hverdag, når de vil.(Alene eller sammen med deres pårørende.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre
  • Raske ældre med milde til moderate begrænsninger i udførelsen af ​​ADL, støtte fra en uformel omsorgsperson
  • i alderen > 50 år
  • bor i den tysktalende del af Schweiz
  • med selvopfattet nedsatte evner i udførelsen af ​​ADL og hjælp fra en uformel omsorgsgiver Plejegivere
  • i alderen > 18 år
  • plejeudgifter > dvs. 1-2 gange/uge; > 1-2 timer om ugen,...

Ældre og pårørende

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
  • Godt kendskab til tysk sprog
  • Tilgængelighed af internetforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ældre og pårørende
  • tilstedeværelse af miljømæssige risikofaktorer, der hæmmer en sikker gennemførelse af undersøgelsen

Ældre

  • Medicinske restriktioner eller ustabilitet som f.eks

    • Epilepsis historie
    • Alvorlige kardiovaskulære lidelser
    • Alvorlige neurologiske lidelser
    • Operation for mindre end 3 måneder siden
    • Nylige brud (< 6 uger siden og/eller ustabile)
    • moderat til svær depression
    • ikke-korrigerbar høre- og/eller synsnedsættelse
    • progressiv eller terminal sygdom
    • kognitive restriktioner (MMSE-score < 24)
  • stor risiko for at falde
  • Alvorlige begrænsninger i ADL ydeevne
  • bor på et plejehjem
  • får professionel pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Validering schweizisk
20 tysktalende ældre og den ikke-professionelle pårørende vil validere en fitness- og informationssoftware
Andet: Validering
Validering af fitness- og informationssoftware til ældre og omsorgspersoner. Deltagerne bruger en Fitness Software i 2-3 måneder i deres eget hjem. De bør bruge det 3 gange om ugen. Formålet med denne intervention er at finde ud af, om den regelmæssige brug af softwaren vedligeholder eller forbedrer dine fysiske evner. Plejerne bruger også spillene og får en masse information om at støtte den ældre i deres hverdag
Andre navne:
  • Validering af fitness- og informationssoftware

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af en ændring med vurderingen "Performance Quality Rating Scale" (PQRS)
Tidsramme: Målt i baseline og slutpunkt efter 3 måneder
Måler fuldstændigheden og kvaliteten af ​​at udføre forskellige daglige opgaver. Vi vil bruge denne vurdering to gange til at måle en ændring efter interventionen.
Målt i baseline og slutpunkt efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af en ændring med vurderingen "EQ 5D" (vurdering fra EuroQol-Group (Researcher Network) 5D (=femte version)
Tidsramme: Målt i baseline og slutpunkt efter 3 måneder
Spørgsmål om livskvalitet. Vi vil bruge denne vurdering to gange til at måle en ændring efter interventionen
Målt i baseline og slutpunkt efter 3 måneder
Måling af en ændring med vurderingen "Burden Scale of Family Caregivers (kun omsorgspersoner)"
Tidsramme: Målt i baseline og slutpunkt efter 3 måneder
Spørgsmål om stress eller vanskelig Situation vedrørende omsorgen. Vi vil bruge denne vurdering to gange til at måle en ændring efter interventionen
Målt i baseline og slutpunkt efter 3 måneder
Måling af en ændring med vurderingen "SIMPLIT" (kvalitetsmærke)
Tidsramme: Målt i baseline og slutpunkt efter 3 måneder
Spørgsmål om prototypens anvendelighed. Vi vil bruge denne vurdering to gange til at måle i, at ældre bliver fortrolige med systemet, mens de bruger det. SIMPLIT er et kvalitetsmærke, der garanterer, at produkter er udviklet med et design rettet mod ældre mennesker.
Målt i baseline og slutpunkt efter 3 måneder
Måling af en ændring med vurderingen "Senior Fitness Test"
Tidsramme: Målt i baseline og slutpunkt efter 3 måneder
Måler udholdenhed, styrke og andre fysiologiske evner hos personer 60+. Vi vil bruge denne vurdering to gange til at måle en ændring efter interventionen.
Målt i baseline og slutpunkt efter 3 måneder
Måling af en ændring med vurderingen "Berg Balance Scale"
Tidsramme: Målt i baseline og slutpunkt efter 3 måneder
Måler balanceevner. Vi vil bruge denne vurdering to gange til at måle en ændring efter interventionen
Målt i baseline og slutpunkt efter 3 måneder
Måling af en ændring med vurderingen "ICON FES" (Iconographical Falls Efficacy Scale)
Tidsramme: Målt i baseline og slutpunkt efter 3 måneder
Billedbaseret vurdering for at evaluere frygt for at falde. Vi vil bruge denne vurdering to gange til at måle en ændring efter interventionen
Målt i baseline og slutpunkt efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zurich University of Applied Sciences

Samarbejdspartnere

Universitat Politècnica de Valéncia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rakel Poveda, Prof, Universitat Politècnica de València

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (Skøn)

14. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZurichUAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af skadelige virkninger

Kliniske forsøg med Validering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner