進行非小細胞肺癌における漢方薬＋化学療法維持療法の臨床研究
進行性非小細胞肺癌における漢方薬と化学療法による維持療法と化学療法による維持療法の研究：無作為化二重盲検対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
維持療法とは、一次化学療法を 4 ～ 6 サイクル行った後に進行 NSCLC 患者に実施できる全身療法を指します。 ただし、患者は、以前の治療に反応したか、疾患が安定しており、腫瘍が進行していない場合にのみ、維持療法の候補となります。 ペメトレキセド、ドセタキセル、およびゲムシタビンは、NCCN ガイドで化学療法の維持療法として承認されています。 化学療法の維持は、患者のTTPを部分的に延長することができますが、化学療法の毒性と副作用はQOLを低下させ、その後の治療を受ける機会を失うことさえあります. その上、化学療法の高額な費用は、患者により大きな経済的圧力を引き起こします。 私たちの予備研究は、伝統的な中国医学 (TCM) が生存期間を延長し、QOL を改善できることを示していますが、高レベルの証拠が必要です。
治験責任医師は、ステージⅢ～Ⅳの進行性非小細胞肺がん患者を対象に、多施設無作為化二重盲検対照前向き研究を実施します。一次化学療法後の進行NSCLC患者は、標的療法を含む患者の希望に応じて維持療法を選択します。維持、化学療法の維持、およびTCM療法の維持。 化学療法による維持療法を選択した患者は、観察群 (TCM 顆粒と化学療法による維持療法)、および対照群 (TCM プラセボと化学療法による維持療法) で無作為化されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性の証拠が得られるまで継続する必要があり、その後は定期的なフォローアップが手配されます。 一次有効性評価は PFS（無増悪生存期間）、二次的有効性評価は（1）OS（全生存期間）、（2）奏効率（Objective response rate）、（3）TTP（Time-to-Progression）、（4） QOL (癌治療の機能評価 - 肺、FACT-L4.0 スケール;肺癌症状スケール、LCSS); (5) その他の有効性評価は次のとおりです。1) TCM 症状の変化。 2) 治療の毒性、副作用、および安全性が同時に評価されます。研究者は、統合されたTCMと化学療法による維持療法を組み合わせることで、無増悪生存期間の延長、全生存期間、患者のQOLの改善に対して、それよりも優れた効果があると予想しています。化学療法維持の。 したがって、私たちの研究は、統合されたTCMを西洋医学治療と組み合わせて最適化および促進するための証拠を提供できます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ステージIIIa-IVのNSCLCが病理学的または細胞学的に確認されている;
- 一次治療の有効性評価は、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）を含め、無増悪です。
- 18歳から75歳まで;
- -身体ステータススコア（ECOG PS）≤2スコア;
- 少なくとも12週間の推定余命;
- 参加者には主要な臓器機能障害はありません: ヘモグロビン ≥10 g/dL、絶対好中球数 (ANC) ≥1.5*109/L、血小板 ≥100 *109/L、ビリルビン ≤1.5ULN、アルカリホスファターゼ (AP)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST ）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5上限数（ULN）（肝臓に腫瘍が関与している場合、AP、AST、ALT≤5ULNは許容されます）.INR≤1.5、 APTT正常範囲(1.2DLN-1.2ULN)、クレアチニン ≤1.5ULN;
- 化学療法維持の計画。
- 患者からのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 一次治療の有効性評価は進行性疾患です。
- -NSCLCを除く他の悪性腫瘍の患者 研究登録の5年前;
- すでに標的療法またはその他の抗がん治療を受けている患者;
- 化学療法薬に対するアレルギー;
- 推定余命は 12 週間未満です。
- -心血管疾患の病歴：NYHAでうっ血性心不全>グレードII。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 精神障害または認知障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TCM顆粒と化学療法
TCM顆粒：経口顆粒、「YiQiFang」または「YangYinFang」または「YiQiYangYinFang」、4パッケージ、1日2回、進行または許容できない毒性まで;化学療法: Gemcitabine® 1250 mg/㎡、ivgtt 30 分、1 日目、8 日目、21 日ごと、または Pemetrexed® 500 mg/㎡、ivgtt 30 分、1 日目、21 日ごと、または Docetaxel® 75 mg/㎡、ivgtt 30 分、1日目、進行または許容できない毒性が生じるまで21日ごと。
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TCM顆粒に処方された処方は、龍華病院のLiu Jia-xiang教授から生まれました。
顆粒のパッケージは、気功、陰運、解毒レシピなどの機能を持つ3つのタイプになっています。
YiQiFang: 気欠乏症候群の患者は、気と解毒の効果のあるレシピを 2 個ずつ、1 日 2 回、4 個のパッケージで、進行するか許容できなくなるまで投与されます。
TCM顆粒に処方された処方は、龍華病院のLiu Jia-xiang教授から生まれました。
顆粒のパッケージは、気功、陰運、解毒レシピなどの機能を持つ3つのタイプになっています。
YangYinFang: 陰虚症候群の患者には、陰と解毒のレシピをそれぞれ 2 パッケージずつ、4 パッケージずつ、1 日 2 回、進行するか許容できなくなるまで投与します。
TCM顆粒に処方された処方は、龍華病院のLiu Jia-xiang教授から生まれました。
顆粒のパッケージは、気功、陰運、解毒レシピなどの機能を持つ3つのタイプになっています。
YiQiYangYinFang: 気と陰の欠乏症候群の患者は、気と陰の恩恵を受けるそれぞれ 1 つのパッケージと、解毒レシピの 2 つのパッケージ、4 つのパッケージを 1 日 2 回、進行するか許容できなくなるまで投与されます。
「Gemcitabinie®」、「Gemzar」、1250 mg/㎡、ivgtt 30 分、1 日目、8 日目、進行または許容できない毒性が発現するまで 21 日ごと。
他の名前：
「Pemetrexed®」、「Alimta」、500 mg/㎡、ivgtt 30 分、1 日目、進行または許容できない毒性が発現するまで 21 日ごと。
他の名前：
「ドセタキセル®」、「タキソテール」、75 mg/㎡、ivgtt 30 分、1 日目、進行または許容できない毒性が生じるまで 21 日ごと。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ顆粒と化学療法
プラセボ顆粒：経口顆粒、味と匂いが実験用TCM顆粒に似ており、治療効果がない経口顆粒、4パッケージ、1日2回。化学療法: Gemcitabine® 1250 mg/㎡、ivgtt 30 分、1 日目、8 日目、21 日ごと、または Pemetrexed® 500 mg/㎡、ivgtt 30 分、1 日目、21 日ごと、または Docetaxel® 75 mg/㎡、ivgtt 30 分、1日目、進行または許容できない毒性が生じるまで21日ごと。
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味と香りが実験用TCM顆粒に似ている経口顆粒は、進行するか許容できないまで、1日2回、4パッケージ、治療効果がありません.
「Gemcitabinie®」、「Gemzar」、1250 mg/㎡、ivgtt 30 分、1 日目、8 日目、進行または許容できない毒性が発現するまで 21 日ごと。
他の名前：
「Pemetrexed®」、「Alimta」、500 mg/㎡、ivgtt 30 分、1 日目、進行または許容できない毒性が発現するまで 21 日ごと。
他の名前：
「ドセタキセル®」、「タキソテール」、75 mg/㎡、ivgtt 30 分、1 日目、進行または許容できない毒性が生じるまで 21 日ごと。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）
時間枠：2ヶ月
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無作為化の最初の日から、何らかの理由での死亡、研究の終了、またはフォローアップの喪失までの間隔時間に言及しました。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（QOL）
時間枠：2ヶ月
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QOL は、がん治療肺機能評価 (FACT-L) アンケートを使用して評価されます。
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2ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2ヶ月
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研究治療の開始から客観的な腫瘍の進行日までの時間（客観的な進行の証拠のない臨床的悪化を除く）。
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2ヶ月
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全奏効率(ORR)
時間枠：2ヶ月
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ORR (完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) の合計) は、固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) (Eisenhauer et al, 2009) バージョン 1.1.in によって決定されました。
固形腫瘍 (RECIST1.1)。
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2ヶ月
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生活の質（QOL）
時間枠：2ヶ月
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QOLは、癌治療肺機能評価(FACT-L)および肺癌症状尺度(LCS)を用いて評価した。
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2ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共通毒性基準に従って評価された安全性評価
時間枠：2ヶ月
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安全性評価は、Common Toxicity Criteria (CTC 3.0) に従って評価されます。
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2ヶ月
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中医学の症状の変化
時間枠：2ヶ月
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TCM の症状の変化は、「肺がんの治療における漢方医学の臨床研究の指導原則 (2002 年版)」の肺がんの症状の分類定量化表に従っています。
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2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ling Xu, MD & PhD、Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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