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Klinische Studie zur Chinesischen Medizin plus Erhaltungs-Chemotherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

10. April 2019 aktualisiert von: Ling Xu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studie der chinesischen Medizin plus Chemotherapie-Erhaltung versus Chemotherapie-Erhaltung bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie

Die Forscher führten eine randomisierte, prospektive Studienmethode zur Beobachtung der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) in Kombination mit Chemotherapie durch, um die Wirksamkeit des Langzeitüberlebens von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu verlängern. Die Forscher planen, 100 Fälle einzubeziehen für die Beobachtung in 3 Jahren (50 Fälle für Erhaltungs-Chemotherapie, 50 Fälle für Erhaltungs-Chemotherapie plus TCM), in der Erwartung, dass integrierte TCM in Kombination mit Erhaltungs-Chemotherapie eine bessere Wirksamkeit bei der Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit, des Gesamtüberlebens und der Verbesserung der Lebensqualität (QOL ) der Patienten als bei der Chemotherapie-Erhaltung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erhaltungstherapie bezieht sich auf eine systemische Therapie, die bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC nach 4 bis 6 Zyklen Erstlinien-Chemotherapie gegeben werden kann. Patienten sind jedoch nur dann Kandidaten für eine Erhaltungstherapie, wenn sie auf ihre vorherige Behandlung angesprochen haben oder eine stabile Krankheit haben und ihre Tumore nicht fortgeschritten sind. Pemetrexed, Docetaxel und Gemcitabin sind im NCCN-Leitfaden für die Chemotherapie-Erhaltungstherapie zugelassen. Die Aufrechterhaltung einer Chemotherapie kann die TTP des Patienten teilweise verlängern, aber die Toxizität und die Nebenwirkungen der Chemotherapie verringern die QOL und verlieren sogar die Möglichkeit, eine nachfolgende Therapie zu erhalten. Außerdem werden die hohen Kosten der Chemotherapie einen größeren wirtschaftlichen Druck auf die Patienten ausüben. Unsere vorläufigen Studien haben gezeigt, dass die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) die Überlebenszeit verlängern und die QOL verbessern kann, aber es sind hochrangige Beweise erforderlich.

Die Prüfärzte führen eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, prospektive Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium Ⅲ～Ⅳ durch. Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC nach einer Erstlinien-Chemotherapie wählen eine Erhaltungstherapie entsprechend den Wünschen des Patienten, einschließlich einer zielgerichteten Therapie Aufrechterhaltung, Aufrechterhaltung der Chemotherapie und Aufrechterhaltung der TCM-Therapie. Patienten, die sich für eine Erhaltungstherapie entscheiden, werden randomisiert einer Beobachtungsgruppe (TCM-Granulat plus Erhaltungs-Chemotherapie) und einer Kontrollgruppe (TCM-Placebo plus Erhaltungs-Chemotherapie) zugeteilt. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis Anzeichen einer Krankheitsprogression oder einer nicht akzeptablen Toxizität vorliegen, und danach werden regelmäßige Nachuntersuchungen vereinbart. Die primären Wirksamkeitsbewertungen sind: PFS (progressionsfreies Überleben); sekundäre Wirksamkeitsbewertungen sind: (1) OS (Gesamtüberleben); (2) objektive Ansprechrate; (3) TTP (Zeit bis zur Progression); (4) QOL (Functional Assessment of Cancer therapy-lung, FACT-L4.0 scales; Lung Cancer Symptom Scale, LCSS); (5) andere Wirksamkeitsbewertungen sind: 1) TCM-Symptomänderungen; 2) Toxizität, Nebenwirkungen und Sicherheit der Behandlungen werden gleichzeitig bewertet. Die Forscher erwarten, dass die integrierte TCM in Kombination mit der Chemotherapie-Erhaltung eine bessere Wirksamkeit bei der Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit, des Gesamtüberlebens und der Verbesserung der Lebensqualität der Patienten hat der Chemotherapie-Erhaltung. Daher kann unsere Studie Hinweise zur Optimierung und Förderung einer integrierten TCM-Behandlung in Kombination mit der westlichen Medizin liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC im Stadium IIIa-IV;
  2. Die Wirksamkeitsbewertung der Erstlinientherapie ist progressionsfrei, einschließlich vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD);
  3. Im Alter von 18 -75 Jahren;
  4. Körperlicher Statuswert (ECOG PS) ≤ 2 Punkte;
  5. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
  6. Die Teilnehmer haben keine größeren Organfunktionsstörungen: Hämoglobin ≥10 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5*109/l, Blutplättchen ≥100*109/l, Bilirubin ≤1,5 ​​ULN, alkalische Phosphatase (AP), Aspartattransaminase (AST ) und Alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 obere begrenzte Anzahl (ULN) (AP, AST, ALT ≤ 5 ULN ist akzeptabel, wenn die Leber einen Tumor hat). INR ≤ 1,5, APTT im normalen Bereich (1,2 DLN-1,2 ULN), Kreatinin ≤1,5 ULN;
  7. Planung der Chemotherapie-Erhaltung.
  8. Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Wirksamkeitsbewertung der Erstlinientherapie ist fortschreitende Krankheit;
  2. Patient mit anderem bösartigem Tumor außer NSCLC 5 Jahre vor Studieneintritt;
  3. Patient, der bereits eine zielgerichtete Therapie oder eine andere Krebsbehandlung erhält;
  4. Allergisch gegen Chemotherapeutika;
  5. Geschätzte Lebenserwartung weniger als 12 Wochen;
  6. Herz-Kreislauf-Erkrankung in der Anamnese: Herzinsuffizienz > Grad II bei NYHA. Instabile Angina-Patienten (haben Angina-Symptome in Ruhe) oder ein neues Auftreten von Angina (begann in den letzten 3 Monaten) oder ein Myokardinfarkt trat in den letzten 6 Monaten auf;
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. Psychische oder kognitive Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TCM-Granulat plus Chemotherapie
TCM-Granulat: orales Granulat, "YiQiFang" oder "YangYinFang" oder "YiQiYangYinFang", vier Packungen, zweimal täglich bis zum Fortschreiten oder inakzeptabler Toxizität; Chemotherapie: Gemcitabine® 1250 mg/㎡, ivgtt 30 min, Tag 1, 8, alle 21 Tage oder Pemetrexed® 500 mg/㎡, ivgtt 30 min, Tag 1, alle 21 Tage oder Docetaxel® 75 mg/㎡, ivgtt 30 min , Tag 1, alle 21 Tage bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: YiQiFang
In TCM-Granulat formulierte Rezepte stammen von Professor Liu Jia-xiang im Longhua-Krankenhaus. Das Granulatpaket wird in drei Typen mit Funktionen wie der Förderung von Qi, der Förderung von Yin und dem Entgiftungsrezept hergestellt. YiQiFang: Patienten mit Qi-Mangelsyndrom werden zwei Packungen von jedem vorteilhaften Qi- und Entgiftungsrezept verabreicht, vier Packungen, zweimal täglich, bis eine Progression auftritt oder nicht mehr akzeptabel ist.
Arzneimittel: YangYinFang
In TCM-Granulat formulierte Rezepte stammen von Professor Liu Jia-xiang im Longhua-Krankenhaus. Das Granulatpaket wird in drei Typen mit Funktionen wie der Förderung von Qi, der Förderung von Yin und dem Entgiftungsrezept hergestellt. YangYinFang: Patienten mit Yin-Mangelsyndrom werden zweimal täglich zwei Packungen von jedem wohltuenden Yin- und Entgiftungsrezept verabreicht, vier Packungen, bis eine Progression eintritt oder nicht mehr akzeptabel ist.
Arzneimittel: YiQiYangYinFang
In TCM-Granulat formulierte Rezepte stammen von Professor Liu Jia-xiang im Longhua-Krankenhaus. Das Granulatpaket wird in drei Typen mit Funktionen wie der Förderung von Qi, der Förderung von Yin und dem Entgiftungsrezept hergestellt. YiQiYangYinFang: Patienten mit Qi- und Yin-Mangelsyndrom wird jeweils eine Packung Qi- und Yin-fördernd und zwei Packungen Entgiftungsrezept verabreicht, vier Packungen, zweimal täglich, bis eine Progression eintritt oder nicht mehr akzeptabel ist.
Arzneimittel: Gemcitabin®
„Gemcitabinie®“, „Gemzar“, 1250 mg/㎡, ivgtt 30 min, Tage 1, 8, alle 21 Tage, bis sich eine Progression oder inakzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Pemetrexed®
„Pemetrexed®“, „Alimta“, 500 mg/㎡, ivgtt 30 min, Tag 1, alle 21 Tage, bis sich eine Progression oder inakzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Docetaxel®
„Docetaxel®“, „Taxotere“, 75 mg/㎡, ivgtt 30 min, Tag 1, alle 21 Tage bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität.
Andere Namen:
  • Taxotere
Placebo-Komparator: Placebo-Granulat plus Chemotherapie
Placebo-Granulat: orales Granulat, orales Granulat, das in Geschmack und Geruch dem experimentellen TCM-Granulat ähnelt und keine therapeutische Wirkung hat, vier Packungen, zweimal täglich; Chemotherapie: Gemcitabine® 1250 mg/㎡, ivgtt 30 min, Tag 1, 8, alle 21 Tage oder Pemetrexed® 500 mg/㎡, ivgtt 30 min, Tag 1, alle 21 Tage oder Docetaxel® 75 mg/㎡, ivgtt 30 min , Tag 1, alle 21 Tage bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Placebo-Granulat
Orales Granulat, dessen Geschmack und Geruch dem experimentellen TCM-Granulat ähneln, hat keine therapeutische Wirkung, vier Packungen, zweimal täglich, bis zum Fortschreiten oder inakzeptabel.
Arzneimittel: Gemcitabin®
„Gemcitabinie®“, „Gemzar“, 1250 mg/㎡, ivgtt 30 min, Tage 1, 8, alle 21 Tage, bis sich eine Progression oder inakzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Pemetrexed®
„Pemetrexed®“, „Alimta“, 500 mg/㎡, ivgtt 30 min, Tag 1, alle 21 Tage, bis sich eine Progression oder inakzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Docetaxel®
„Docetaxel®“, „Taxotere“, 75 mg/㎡, ivgtt 30 min, Tag 1, alle 21 Tage bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität.
Andere Namen:
  • Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Monate
Es bezog sich auf die Intervallzeit vom ersten Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, dem Ende der Studie oder dem Verlust der Nachbeobachtung.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 2 Monate
Die QOL wird anhand des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy-Lunge“ (FACT-L) bewertet.
2 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Monate
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der objektiven Tumorprogression (ausgenommen klinische Verschlechterung ohne Nachweis einer objektiven Progression).
2 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Monate
Die ORR (vollständiges Ansprechen (CR) plus partielles Ansprechen (PR)) wurde anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (Eisenhauer et al., 2009) Version 1.1.in bestimmt Solide Tumore (RECIST1.1).
2 Monate
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 2 Monate
Die QOL wurde anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy-Lunge (FACT-L) und der Lung Cancer Symptom Scale (LCS) bewertet.
2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung gemäß Common Toxicity Criteria bewertet
Zeitfenster: 2 Monate
Die Sicherheitsbewertung wird gemäß Common Toxicity Criteria (CTC 3.0) bewertet.
2 Monate
TCM-Symptome ändern sich
Zeitfenster: 2 Monate
Die Veränderungen der TCM-Symptome entsprechen der Quantisierungstabelle der Lungenkrebs-Symptomklassifikation in den „Leitlinien für die klinische Forschung der traditionellen chinesischen Medizin bei der Behandlung von Lungenkrebs (Ausgabe 2002)“.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Ling Xu, MD & PhD, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LH128

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