Estudio clínico de mantenimiento con quimioterapia y medicina china en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
Estudio de la medicina china más quimioterapia de mantenimiento frente a la quimioterapia de mantenimiento en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La terapia de mantenimiento se refiere a la terapia sistémica que se puede administrar a pacientes con NSCLC avanzado después de 4 a 6 ciclos de quimioterapia de primera línea. Sin embargo, los pacientes solo son candidatos para la terapia de mantenimiento si han respondido a su tratamiento anterior o tienen una enfermedad estable y sus tumores no han progresado. Pemetrexed, docetaxel y gemcitabina han sido aprobados para el mantenimiento de la quimioterapia en la Guía de NCCN. El mantenimiento de la quimioterapia puede extender parcialmente la TTP del paciente, pero la toxicidad y los efectos secundarios de la quimioterapia disminuirán la calidad de vida e incluso perderán la oportunidad de recibir una terapia posterior. Además, el alto costo de la quimioterapia causará una mayor presión económica sobre los pacientes. Nuestros estudios preliminares han demostrado que la medicina tradicional china (MTC) puede prolongar el tiempo de supervivencia y mejorar la calidad de vida, pero se necesitan evidencias de alto nivel.
Los investigadores realizan un estudio prospectivo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado en estadio Ⅲ～Ⅳ. Los pacientes con NSCLC avanzado después de la quimioterapia de primera línea elegirán la terapia de mantenimiento de acuerdo con los deseos del paciente, incluida la terapia dirigida. mantenimiento, mantenimiento de quimioterapia y mantenimiento de la terapia TCM. Los pacientes que eligen el mantenimiento con quimioterapia se aleatorizan en un grupo observacional (TCM granulado más quimioterapia de mantenimiento) y un grupo de control (TCM placebo más quimioterapia de mantenimiento). El tratamiento debe continuarse hasta que se evidencie progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, y luego se programará un seguimiento regular. Las evaluaciones de eficacia primarias son: PFS (supervivencia libre de progresión); Las evaluaciones de eficacia secundarias son: (1) OS (supervivencia general); (2) Tasa de respuesta objetiva; (3) TTP (Tiempo hasta la progresión); (4) QOL (Evaluación funcional de la terapia del cáncer de pulmón, escalas FACT-L4.0; Escala de síntomas del cáncer de pulmón, LCSS) (5) otras evaluaciones de eficacia son: 1) Cambios en los síntomas de la MTC; 2) La toxicidad, los efectos secundarios y la seguridad de los tratamientos se evaluarán al mismo tiempo. Los investigadores esperan que la TCM integrada combinada con el mantenimiento de la quimioterapia tenga una mayor eficacia en la prolongación del tiempo de supervivencia libre de progresión, la supervivencia general y la mejora de la calidad de vida de los pacientes que eso. de quimioterapia de mantenimiento. Por lo tanto, nuestro estudio puede proporcionar evidencias para optimizar y promover la MTC integrada combinada con el tratamiento de la Medicina Occidental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CPCNP en estadio IIIa-IV confirmado patológica o citológicamente;
- La evaluación de la eficacia de la terapia de primera línea es libre de progresión, incluida la respuesta completa (RC), la respuesta parcial (PR) y la enfermedad estable (SD);
- A la edad de 18 -75 años;
- Puntuación del estado físico (ECOG PS) ≤ 2 puntuaciones;
- Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas;
- Los participantes no tienen disfunción orgánica importante: hemoglobina ≥10 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5*109/L, plaquetas ≥100*109/L, bilirrubina ≤1,5LSN, fosfatasa alcalina (AP), aspartato transaminasa (AST ) y alanina transaminasa (ALT) ≤2,5 número limitado superior (ULN) (AP, AST, ALT ≤5ULN es aceptable si el hígado tiene compromiso tumoral).INR≤1,5, APTT en el rango normal (1.2DLN-1.2ULN), creatinina ≤1,5 LSN;
- Planificación del mantenimiento de la quimioterapia.
- Consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
- La evaluación de la eficacia de la terapia de primera línea es enfermedad progresiva;
- Paciente con otro tumor maligno excepto NSCLC 5 años antes del ingreso al estudio;
- Paciente que ya recibe terapia dirigida u otro tratamiento contra el cáncer;
- Alérgico a los medicamentos de quimioterapia;
- Esperanza de vida estimada inferior a 12 semanas;
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular: Insuficiencia cardíaca congestiva > grado II en NYHA. Pacientes con angina inestable (tienen síntomas de angina en reposo) o una nueva aparición de angina (comenzó en los últimos 3 meses) o infarto de miocardio ocurre en los últimos 6 meses;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Trastornos mentales o cognitivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gránulos de TCM más quimioterapia
Gránulos de medicina tradicional china: gránulos orales, "YiQiFang" o "YangYinFang" o "YiQiYangYinFang", cuatro paquetes, dos veces al día hasta progresión o toxicidad inaceptable; Quimioterapia: Gemcitabine® 1250 mg/㎡, ivgtt 30 min, días 1,8, cada 21 días o Pemetrexed® 500 mg/㎡, ivgtt 30 min, día 1, cada 21 días o Docetaxel® 75 mg/㎡, ivgtt 30 min , día 1, cada 21 días hasta progresión o toxicidad inaceptable.
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Recetas formuladas en gránulos de MTC originarias del profesor Liu Jia-xiang en el hospital de Longhua.
El paquete de gránulos se divide en tres tipos con funciones como beneficiar a Qi, beneficiar a Yin y receta de desintoxicación.
YiQiFang: A los pacientes con síndrome de deficiencia de Qi se les administran dos paquetes de cada Qi beneficioso y una receta de desintoxicación, cuatro paquetes, dos veces al día, hasta que la progresión o sea inaceptable.
Recetas formuladas en gránulos de MTC originarias del profesor Liu Jia-xiang en el hospital de Longhua.
El paquete de gránulos se divide en tres tipos con funciones como beneficiar a Qi, beneficiar a Yin y receta de desintoxicación.
YangYinFang: A los pacientes con síndrome de deficiencia de Yin se les administran dos paquetes de cada Yin beneficioso y una receta de desintoxicación, cuatro paquetes, dos veces al día, hasta que la progresión o sea inaceptable.
Recetas formuladas en gránulos de MTC originarias del profesor Liu Jia-xiang en el hospital de Longhua.
El paquete de gránulos se divide en tres tipos con funciones como beneficiar a Qi, beneficiar a Yin y receta de desintoxicación.
YiQiYangYinFang: A los pacientes con síndrome de deficiencia de Qi y Yin se les administra un paquete de cada uno que beneficia a Qi y beneficia a Yin y dos paquetes de receta de desintoxicación, cuatro paquetes, dos veces al día, hasta que la progresión o sea inaceptable.
"Gemcitabinie®","Gemzar", 1250 mg/㎡, ivgtt 30 min, días 1, 8, cada 21 días hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
"Pemetrexed®","Alimta",500 mg/㎡, ivgtt 30 min, día 1, cada 21 días hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
"Docetaxel®","Taxotere",75 mg/㎡, ivgtt 30 min, día 1, cada 21 días hasta progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Gránulos de placebo más quimioterapia
Gránulos de placebo: gránulos orales, gránulos orales, cuyo sabor y olor son similares a los gránulos TCM experimentales y no tienen efecto terapéutico, cuatro paquetes, dos veces al día; Quimioterapia: Gemcitabine® 1250 mg/㎡, ivgtt 30 min, días 1,8, cada 21 días o Pemetrexed® 500 mg/㎡, ivgtt 30 min, día 1, cada 21 días o Docetaxel® 75 mg/㎡, ivgtt 30 min , día 1, cada 21 días hasta progresión o toxicidad inaceptable.
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Los gránulos orales, cuyo sabor y olor son similares a los gránulos TCM experimentales, no tienen efecto terapéutico, cuatro paquetes, dos veces al día, hasta que la progresión o sea inaceptable.
"Gemcitabinie®","Gemzar", 1250 mg/㎡, ivgtt 30 min, días 1, 8, cada 21 días hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
"Pemetrexed®","Alimta",500 mg/㎡, ivgtt 30 min, día 1, cada 21 días hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
"Docetaxel®","Taxotere",75 mg/㎡, ivgtt 30 min, día 1, cada 21 días hasta progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se refirió al intervalo de tiempo desde la primera fecha de aleatorización hasta la de la muerte por cualquier motivo, el final del estudio o la pérdida de seguimiento.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 2 meses
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La calidad de vida se evalúa mediante el cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer de pulmón (FACT-L).
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2 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión tumoral objetiva (excluido el deterioro clínico sin evidencia de progresión objetiva).
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2 meses
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 2 meses
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El ORR (respuesta completa (CR) más respuesta parcial (PR)) se determinó mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (Eisenhauer et al, 2009) versión 1.1.in
Tumores Sólidos (RECIST1.1).
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2 meses
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 2 meses
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La calidad de vida se evaluó mediante la evaluación funcional de la terapia del cáncer de pulmón (FACT-L) y la escala de síntomas del cáncer de pulmón (LCS).
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2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad evaluada de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad
Periodo de tiempo: 2 meses
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La valoración de la seguridad se evalúa de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad (CTC 3.0).
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2 meses
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Cambios en los síntomas de la MTC
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los cambios en los síntomas de la MTC están de acuerdo con la tabla de cuantificación de clasificación de síntomas de cáncer de pulmón en "Principios rectores para la investigación clínica de la medicina tradicional china en el tratamiento del cáncer de pulmón (edición de 2002)".
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ling Xu, MD & PhD, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antagonistas del ácido fólico
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- LH128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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