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Estudo Clínico da Medicina Chinesa Mais Manutenção Quimioterápica em Câncer Avançado de Pulmão de Não Pequenas Células

10 de abril de 2019 atualizado por: Ling Xu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Estudo da Medicina Chinesa Mais Manutenção com Quimioterapia Versus Manutenção com Quimioterapia em Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado Duplo-cego

Os investigadores realizaram um método de estudo randomizado e prospectivo sobre a observação da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) combinada com a manutenção da quimioterapia para prolongar a eficácia da sobrevida a longo prazo de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado. Os investigadores planejam envolver 100 casos para observação em 3 anos (50 casos para manutenção de quimioterapia, 50 casos para manutenção de quimioterapia mais TCM), esperando que TCM integrado combinado com manutenção de quimioterapia tenha uma melhor eficácia no prolongamento do tempo de sobrevida livre de progressão, sobrevida global, melhorando a qualidade de vida (QOL ) dos pacientes do que a manutenção da quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia de manutenção refere-se à terapia sistêmica que pode ser administrada para pacientes com NSCLC avançado após 4 a 6 ciclos de quimioterapia de primeira linha. No entanto, os pacientes só são candidatos à terapia de manutenção se tiverem respondido ao tratamento anterior ou tiverem doença estável e seus tumores não progrediram. Pemetrexede, docetaxel e gemcitabina foram aprovados para quimioterapia de manutenção no Guia da NCCN. A manutenção da quimioterapia pode prolongar parcialmente o PTT do paciente, mas a toxicidade e os efeitos colaterais da quimioterapia diminuirão a qualidade de vida e até mesmo a perda da oportunidade de receber terapia subsequente. Além disso, o alto custo da quimioterapia causará maior pressão econômica sobre os pacientes. Nossos estudos preliminares mostraram que a medicina tradicional chinesa (MTC) pode prolongar o tempo de sobrevida e melhorar a qualidade de vida, mas são necessárias evidências de alto nível.

Os investigadores realizam um estudo prospectivo multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado com estágio Ⅲ～Ⅳ. manutenção, manutenção da quimioterapia e manutenção da terapia TCM. Os pacientes que escolhem a manutenção da quimioterapia são randomizados em grupo observacional (grânulos TCM mais manutenção quimioterápica) e grupo controle (placebo TCM mais manutenção quimioterápica). O tratamento deve ser continuado até que haja evidência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável, e depois disso será providenciado um acompanhamento regular. As avaliações primárias de eficácia são: PFS (sobrevida livre de progressão); As avaliações secundárias de eficácia são: (1) OS (sobrevivência geral); (2) Taxa de resposta objetiva; (3) TTP（Tempo para progressão）; (4) QOL (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-pulmão, escalas FACT-L4.0; Escala de Sintomas do Câncer de Pulmão, LCSS) (5) outras avaliações de eficácia são: 1) alterações nos sintomas da MTC; 2) A toxicidade, efeitos colaterais e segurança dos tratamentos serão avaliados ao mesmo tempo. de manutenção da quimioterapia. Portanto, nosso estudo pode fornecer evidências para otimizar e promover a MTC integrada combinada com o tratamento da Medicina Ocidental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Patológica ou citologicamente confirmado de estágio IIIa-IV NSCLC;
  2. A avaliação da eficácia da terapia de primeira linha é livre de progressão, incluindo resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD);
  3. Na idade de 18 a 75 anos;
  4. Pontuação do estado físico (ECOG PS) ≤ 2 pontuações;
  5. Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas;
  6. Os participantes não têm disfunção orgânica importante: hemoglobina ≥10 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5*109/L, plaquetas ≥100 *109/L, bilirrubina ≤1,5 ​​LSN, fosfatase alcalina (AP), aspartato transaminase (AST ) e alanina transaminase (ALT) ≤2,5 número limite superior (ULN) (AP, AST, ALT ≤5ULN é aceitável se o fígado tiver envolvimento tumoral). INR≤1,5, APTT na faixa normal (1,2DLN-1,2ULN),creatinina ≤1,5 LSN;
  7. Planejamento para a manutenção da quimioterapia.
  8. Consentimento informado do paciente.

Critério de exclusão:

  1. A avaliação da eficácia da terapia de primeira linha é doença progressiva;
  2. Paciente com outro tumor maligno, exceto NSCLC 5 anos antes da entrada no estudo;
  3. Paciente que já está recebendo terapia direcionada ou outro tratamento anticancerígeno;
  4. Alérgico a drogas quimioterápicas;
  5. Expectativa de vida estimada inferior a 12 semanas;
  6. História de doença cardiovascular: Insuficiência Cardíaca Congestiva > grau II na NYHA. Pacientes com angina instável (apresentam sintomas de angina em repouso) ou nova ocorrência de angina (iniciada nos últimos 3 meses) ou infarto do miocárdio ocorrido nos últimos 6 meses;
  7. Mulheres grávidas ou lactantes;
  8. Distúrbios mentais ou cognitivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grânulos TCM mais Quimioterapia
Grânulos TCM: grânulos orais, "YiQiFang" ou "YangYinFang" ou "YiQiYangYinFang", quatro embalagens, duas vezes ao dia até progressão ou toxicidade inaceitável; Quimioterapia: Gemcitabina® 1250 mg/㎡, ivgtt 30 min, dias 1,8, a cada 21 dias ou Pemetrexede® 500 mg/㎡, ivgtt 30 min, dia 1, a cada 21 dias ou Docetaxel® 75 mg/㎡, ivgtt 30 min , dia 1, a cada 21 dias até progressão ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: YiQiFangName
As prescrições formuladas em grânulos TCM são originárias do professor Liu Jia-xiang no hospital Longhua. O pacote de grânulos é feito em três tipos com funções como beneficiar Qi, beneficiar Yin e receita de desintoxicação. YiQiFang: Pacientes com síndrome de deficiência de Qi recebem dois pacotes de cada receita de Qi benéfico e desintoxicação, quatro pacotes, duas vezes ao dia, até a progressão ou inaceitável.
Medicamento: YangYinFang
As prescrições formuladas em grânulos TCM são originárias do professor Liu Jia-xiang no hospital Longhua. O pacote de grânulos é feito em três tipos com funções como beneficiar Qi, beneficiar Yin e receita de desintoxicação. YangYinFang: Os pacientes com síndrome de deficiência de Yin recebem dois pacotes de cada receita benéfica de Yin e desintoxicação, quatro pacotes, duas vezes ao dia, até a progressão ou inaceitável.
Medicamento: YiQiYangYinFang
As prescrições formuladas em grânulos TCM são originárias do professor Liu Jia-xiang no hospital Longhua. O pacote de grânulos é feito em três tipos com funções como beneficiar Qi, beneficiar Yin e receita de desintoxicação. YiQiYangYinFang: Pacientes com síndrome de deficiência de Qi e Yin recebem um pacote de Qi benéfico e Yin benéfico e dois pacotes de receita de desintoxicação, quatro pacotes, duas vezes ao dia, até progressão ou inaceitável.
Medicamento: Gemcitabina®
"Gemcitabinie®","Gemzar",1250 mg/㎡, ivgtt 30 min,dias 1,8,a cada 21 dias até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Pemetrexede®
"Pemetrexed®","Alimta",500 mg/㎡, ivgtt 30 min, dia 1, a cada 21 dias até progressão ou toxicidade inaceitável se desenvolver.
Outros nomes:
  • Alimta
Medicamento: Docetaxel®
"Docetaxel®","Taxotere",75 mg/㎡, ivgtt 30 min, dia 1, a cada 21 dias até progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Taxotere
Comparador de Placebo: Grânulos de placebo mais quimioterapia
Grânulos placebo: grânulos orais, grânulos orais, cujo sabor e cheiro são semelhantes aos grânulos experimentais da MTC e não têm efeito terapêutico, quatro pacotes, duas vezes ao dia; Quimioterapia: Gemcitabina® 1250 mg/㎡, ivgtt 30 min, dias 1,8, a cada 21 dias ou Pemetrexede® 500 mg/㎡, ivgtt 30 min, dia 1, a cada 21 dias ou Docetaxel® 75 mg/㎡, ivgtt 30 min , dia 1, a cada 21 dias até progressão ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: grânulos de placebo
Grânulos orais, cujo sabor e cheiro são semelhantes aos grânulos experimentais de TCM, não têm efeito terapêutico, quatro pacotes, duas vezes ao dia, até progressão ou inaceitável.
Medicamento: Gemcitabina®
"Gemcitabinie®","Gemzar",1250 mg/㎡, ivgtt 30 min,dias 1,8,a cada 21 dias até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Pemetrexede®
"Pemetrexed®","Alimta",500 mg/㎡, ivgtt 30 min, dia 1, a cada 21 dias até progressão ou toxicidade inaceitável se desenvolver.
Outros nomes:
  • Alimta
Medicamento: Docetaxel®
"Docetaxel®","Taxotere",75 mg/㎡, ivgtt 30 min, dia 1, a cada 21 dias até progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Taxotere

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 2 meses
Referia-se ao intervalo de tempo desde a primeira data de randomização até o óbito por qualquer motivo, o término do estudo ou perda de seguimento.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 2 meses
A qualidade de vida é avaliada por meio do questionário de avaliação funcional do câncer de pulmão (FACT-L).
2 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 meses
Tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da progressão objetiva do tumor (excluindo deterioração clínica sem evidência de progressão objetiva).
2 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 2 meses
A ORR (resposta completa (CR) mais resposta parcial (PR)) foi determinada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (Eisenhauer et al, 2009) versão 1.1.in Tumores Sólidos (RECIST1.1).
2 meses
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 2 meses
A qualidade de vida foi avaliada por meio da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer de Pulmão (FACT-L) e da Escala de Sintomas do Câncer de Pulmão (LCS).
2 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança avaliada de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade
Prazo: 2 meses
A avaliação de segurança é avaliada de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (CTC 3.0).
2 meses
Alterações nos sintomas da MTC
Prazo: 2 meses
As mudanças nos sintomas da MTC estão de acordo com a tabela de quantização de classificação de sintomas de câncer de pulmão em "Princípios Orientadores para Pesquisa Clínica da Medicina Tradicional Chinesa no Tratamento do Câncer de Pulmão (edição de 2002)".
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigadores

  • Investigador principal: Ling Xu, MD & PhD, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LH128

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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