Klinická studie čínské medicíny plus udržování chemoterapie u pokročilé nemalobuněčné rakoviny plic
Studie čínské medicíny plus udržování chemoterapie versus udržování chemoterapie u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Udržovací terapie se týká systémové terapie, která může být podána u pacientů s pokročilým NSCLC po 4 až 6 cyklech chemoterapie první linie. Pacienti jsou však kandidáty na udržovací léčbu pouze v případě, že reagovali na předchozí léčbu nebo mají stabilní onemocnění a jejich nádory neprogredovaly. Pemetrexed, docetaxel a gemcitabin byly schváleny pro udržovací chemoterapii v průvodci NCCN. Udržování chemoterapie může částečně prodloužit pacientovu TTP, ale toxicita a vedlejší účinky chemoterapie sníží QOL a dokonce ztratí možnost podstoupit následnou terapii. Kromě toho vysoké náklady na chemoterapii způsobí větší ekonomický tlak na pacienty. Naše předběžné studie ukázaly, že tradiční čínská medicína (TCM) může prodloužit dobu přežití a zlepšit QOL, ale jsou zapotřebí důkazy na vysoké úrovni.
Vyšetřovatelé provádějí multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou kontrolovanou, prospektivní studii u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu Ⅲ～Ⅳ. Pacienti s pokročilým NSCLC po chemoterapii první linie zvolí udržovací léčbu podle přání pacienta, včetně cílené léčby udržování, chemoterapie udržování a udržování terapie TCM. Pacienti, kteří si zvolili udržovací chemoterapii, jsou randomizováni do skupiny s pozorováním (granule TCM plus udržovací chemoterapie) a kontrolní skupiny (TCM placebo plus udržovací chemoterapie). Léčba by měla pokračovat, dokud se neprokáže progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita, a poté bude zajištěno pravidelné sledování. Primární hodnocení účinnosti jsou: PFS (přežití bez progrese); Sekundární hodnocení účinnosti jsou: (1) OS (celkové přežití); (2) Míra objektivní odpovědi; (3) TTP (Time-to-Progression); (4) QOL (Functional Assessment of Cancer therapy-plung, FACT-L4.0 scales;Lung Cancer Symptom Scale,LCSS);(5)další hodnocení účinnosti jsou: 1) změny symptomů TCM; 2) Toxicita, vedlejší účinky a bezpečnost léčby budou hodnoceny ve stejnou dobu. Vyšetřovatelé očekávají, že integrovaná TCM kombinovaná s udržovací chemoterapií má lepší účinnost při prodloužení doby přežití bez progrese, celkového přežití a zlepšení QOL pacientů. udržování chemoterapie. Naše studie proto může poskytnout důkazy pro optimalizaci a podporu integrované TCM v kombinaci s léčbou západní medicínou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky nebo cytologicky potvrzeno stadia IIIa-IV NSCLC;
- Hodnocení účinnosti terapie první linie je bez progrese včetně kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD);
- Ve věku 18-75 let;
- skóre fyzického stavu (ECOG PS) ≤ 2 skóre;
- Předpokládaná délka života nejméně 12 týdnů;
- Účastníci nemají žádnou zásadní orgánovou dysfunkci: hemoglobin ≥10 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5*109/l, krevní destičky ≥100 *109/l, bilirubin ≤1,5 ULN, alkalická fosfatáza (AP), aspartáttransamináza (AST ) a alanin transamináza (ALT) ≤ 2,5 horní limitovaný počet (ULN) (AP, AST, ALT ≤ 5 ULN je přijatelná, pokud jsou játra postižena nádorem). INR ≤ 1,5, APTT v normálním rozmezí (1,2 DLN-1,2 ULN), kreatinin < 1,5 ULN;
- Plánování udržovací chemoterapie.
- Informovaný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Hodnocení účinnosti terapie první volby je progresivní onemocnění;
- Pacient s jiným maligním nádorem kromě NSCLC 5 let před vstupem do studie;
- Pacient, který již dostává cílenou terapii nebo jinou protinádorovou léčbu;
- Alergické na chemoterapeutické léky;
- Odhadovaná délka života méně než 12 týdnů;
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání > stupeň II u NYHA. Pacienti s nestabilní anginou pectoris (mají symptomy anginy pectoris v klidu) nebo nový výskyt anginy pectoris (začal v posledních 3 měsících) nebo infarkt myokardu se objeví v posledních 6 měsících;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Duševní nebo kognitivní poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TCM granule plus chemoterapie
Granule TCM: perorální granule, „YiQiFang“ nebo „YangYinFang“ nebo „YiQiYangYinFang“, čtyři balení, dvakrát denně až do progrese nebo nepřijatelné toxicity; Chemoterapie: Gemcitabin® 1250 mg/㎡, ivgtt 30 min, 1., 8. den, každých 21 dní nebo Pemetrexed® 500 mg/㎡, ivgtt 30 min, 1. den, každých 21 dní nebo Docetaxel® 75 mg/㎡, 30 minivgtt . , den 1, každých 21 dní až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
|
Předpisy formulované do granulí TCM pocházejí od profesora Liu Jia-xianga v nemocnici Longhua.
Balení granulí se skládá ze tří typů s funkcemi jako je přínos Qi, přínos Yin a detoxikační receptura.
YiQiFang: Pacientům se syndromem nedostatku Qi jsou podávána dvě balení každého prospěšného Qi a detoxikačního receptu, čtyři balení, dvakrát denně, dokud progrese nebo není přijatelná.
Předpisy formulované do granulí TCM pocházejí od profesora Liu Jia-xianga v nemocnici Longhua.
Balení granulí se skládá ze tří typů s funkcemi jako je přínos Qi, přínos Yin a detoxikační receptura.
YangYinFang: Pacientům se syndromem nedostatku jinu jsou podávána dvě balení od každého prospěšného receptu na jin a detoxikaci, čtyři balení, dvakrát denně, dokud nedojde k progresi nebo nepřijatelné.
Předpisy formulované do granulí TCM pocházejí od profesora Liu Jia-xianga v nemocnici Longhua.
Balení granulí se skládá ze tří typů s funkcemi jako je přínos Qi, přínos Yin a detoxikační receptura.
YiQiYangYinFang: Pacientům se syndromem nedostatku Qi a Yin je podáváno jedno balení každého prospěšného pro Qi a prospěšný pro Yin a dvě balení detoxikačního receptu, čtyři balení, dvakrát denně až do progrese nebo nepřijatelné.
"Gemcitabinie®", "Gemzar", 1250 mg/㎡, ivgtt 30 min, 1., 8. den, každých 21 dní, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
"Pemetrexed®", "Alimta", 500 mg/㎡, ivgtt 30 minut, den 1, každých 21 dní, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
"Docetaxel®", "Taxotere", 75 mg/㎡, ivgtt 30 min, den 1, každých 21 dní až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo granule plus chemoterapie
Placebo granule: perorální granule, perorální granule, jejichž chuť a vůně jsou podobné experimentálním granulím TCM a nemají terapeutický účinek, čtyři balení, dvakrát denně; Chemoterapie: Gemcitabin® 1250 mg/㎡, ivgtt 30 min, 1., 8. den, každých 21 dní nebo Pemetrexed® 500 mg/㎡, ivgtt 30 min, 1. den, každých 21 dní nebo Docetaxel® 75 mg/㎡, 30 minivgtt . , den 1, každých 21 dní až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
|
Perorální granule, jejichž chuť a vůně jsou podobné experimentálním granulím TCM, nemají terapeutický účinek, čtyři balení, dvakrát denně, do progrese nebo nepřijatelné.
"Gemcitabinie®", "Gemzar", 1250 mg/㎡, ivgtt 30 min, 1., 8. den, každých 21 dní, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
"Pemetrexed®", "Alimta", 500 mg/㎡, ivgtt 30 minut, den 1, každých 21 dní, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
"Docetaxel®", "Taxotere", 75 mg/㎡, ivgtt 30 min, den 1, každých 21 dní až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 měsíce
|
Vztahovalo se k časovému intervalu od prvního data randomizace do data úmrtí z jakéhokoli důvodu, konce studie nebo ztráty sledování.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 2 měsíce
|
QOL se hodnotí pomocí dotazníku FACT-L (Functional Assessment of Cancer therapy-plic).
|
2 měsíce
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 měsíce
|
Čas od začátku studijní léčby do data objektivní progrese nádoru (s výjimkou klinického zhoršení bez důkazu objektivní progrese).
|
2 měsíce
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2 měsíce
|
ORR (kompletní odpověď (CR) plus částečná odpověď (PR)) byla stanovena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (Eisenhauer et al, 2009) verze 1.1.in
Solidní nádory (RECIST1.1).
|
2 měsíce
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 2 měsíce
|
QOL byla hodnocena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny plic (FACT-L) a stupnice symptomů rakoviny plic (LCS).
|
2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti hodnoceno podle Common Toxicity Criteria
Časové okno: 2 měsíce
|
Hodnocení bezpečnosti je hodnoceno podle Common Toxicity Criteria (CTC 3.0).
|
2 měsíce
|
|
Příznaky TCM se mění
Časové okno: 2 měsíce
|
Změny příznaků TCM jsou podle kvantizační tabulky klasifikace příznaků rakoviny plic v „Guiding Principles for Clinical Research of Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Lung Cancer (2002 Edition)“.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ling Xu, MD & PhD, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antagonisté kyseliny listové
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- LH128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .