Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование китайской медицины плюс поддерживающая химиотерапия при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого

10 апреля 2019 г. обновлено: Ling Xu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Исследование китайской медицины плюс поддерживающая химиотерапия в сравнении с поддерживающей химиотерапией при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого: рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование

Исследователи провели рандомизированный проспективный метод исследования по наблюдению за традиционной китайской медициной (ТКМ) в сочетании с поддерживающей химиотерапией, чтобы продлить эффективность долгосрочной выживаемости пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Исследователи планируют привлечь 100 случаев. для наблюдения в течение 3 лет (50 случаев для поддерживающей химиотерапии, 50 случаев для поддерживающей химиотерапии плюс ТКМ), ожидая, что интегрированная ТКМ в сочетании с поддерживающей химиотерапией будет более эффективна в отношении увеличения времени безрецидивной выживаемости, общей выживаемости, улучшения качества жизни (КЖ). ) пациентов, чем у поддерживающей химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поддерживающая терапия относится к системной терапии, которую можно назначать пациентам с распространенным НМРЛ после 4–6 циклов химиотерапии первой линии. Тем не менее, пациенты являются кандидатами на поддерживающую терапию только в том случае, если они ответили на предыдущее лечение или имеют стабильное заболевание и их опухоли не прогрессируют. Пеметрексед, доцетаксел и гемцитабин были одобрены для поддерживающей химиотерапии в руководстве NCCN. Поддерживающая химиотерапия может частично продлить ТТП пациента, но токсичность и побочные эффекты химиотерапии снизят КЖ и даже лишат возможности получать последующую терапию. Кроме того, высокая стоимость химиотерапии вызовет большее экономическое давление на пациентов. Наши предварительные исследования показали, что традиционная китайская медицина (ТКМ) может увеличить время выживания и улучшить качество жизни, но необходимы доказательства высокого уровня.

Исследователи проводят многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое проспективное исследование пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого на стадии Ⅲ～Ⅳ. Пациенты с распространенным НМРЛ после химиотерапии первой линии будут выбирать поддерживающую терапию в соответствии с пожеланиями пациента, включая таргетную терапию. поддержание, поддержание химиотерапии и поддержание терапии ТКМ. Пациенты, выбравшие поддерживающую химиотерапию, рандомизируются в группу наблюдения (гранулы ТКМ плюс поддерживающая химиотерапия) и контрольную группу (плацебо ТКМ плюс поддерживающая химиотерапия). Лечение следует продолжать до появления признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, после чего будет организовано регулярное последующее наблюдение. Первичные оценки эффективности: ВБП (выживаемость без прогрессирования); вторичные оценки эффективности: (1) ОВ (общая выживаемость); (2) частота объективных ответов; (3) ВТП (время до прогрессирования); (4) QOL (Функциональная оценка терапии рака легких, шкалы FACT-L4.0; Шкала симптомов рака легких, LCSS); (5) другие оценки эффективности: 1) изменения симптомов ТКМ; 2) Токсичность, побочные эффекты и безопасность лечения будут оцениваться одновременно. Исследователи ожидают, что интегрированная ТКМ в сочетании с поддерживающей химиотерапией будет более эффективна в отношении увеличения времени безрецидивной выживаемости, общей выживаемости, улучшения качества жизни пациентов, чем это поддерживающей химиотерапии. Поэтому наше исследование может предоставить доказательства для оптимизации и продвижения интегрированной ТКМ в сочетании с лечением западной медициной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Патологически или цитологически подтвержденный НМРЛ IIIa-IV стадии;
  2. Оценка эффективности терапии первой линии проводится без прогрессирования, включая полный ответ (CR), частичный ответ (PR) и стабилизацию заболевания (SD);
  3. В возрасте 18 -75 лет;
  4. Оценка физического состояния (ECOG PS) ≤ 2 баллов;
  5. Расчетная продолжительность жизни не менее 12 недель;
  6. У участников нет серьезной дисфункции органов: гемоглобин ≥10 г/дл, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5*109/л, тромбоциты ≥100*109/л, билирубин ≤1,5ВГН, щелочная фосфатаза (ЩФ), аспартатаминотрансаминаза (АСТ). ) и аланинтрансаминазы (АЛТ) ≤2,5 верхнего предела (ВГН) (приемлемы АП, АСТ, АЛТ ≤5ВГН, если печень поражена опухолью). МНО≤1,5, АЧТВ в пределах нормы (1,2 ДН-1,2 ВГН), креатинин ≤1,5 ВГН;
  7. Планирование поддерживающей химиотерапии.
  8. Информированное согласие пациента.

Критерий исключения:

  1. Оценка эффективности терапии первой линии – прогрессирование заболевания;
  2. Пациент с другой злокачественной опухолью, кроме НМРЛ, за 5 лет до включения в исследование;
  3. Пациент, уже получающий таргетную терапию или другое противораковое лечение;
  4. Аллергия на химиотерапевтические препараты;
  5. Расчетная продолжительность жизни менее 12 недель;
  6. Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе: Застойная сердечная недостаточность > II степени по NYHA. Пациенты с нестабильной стенокардией (имеют симптомы стенокардии в покое) или новое возникновение стенокардии (начавшееся в последние 3 месяца) или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев;
  7. Беременные или кормящие грудью женщины;
  8. Психические или когнитивные расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гранулы ТКМ плюс химиотерапия
Гранулы ТКМ: пероральные гранулы «ИЦиФанг» или «ЯнИньФан» или «ИЦиЯнФан» по четыре упаковки два раза в день до прогрессирования или неприемлемой токсичности; Химиотерапия: гемцитабин® 1250 мг/м², в/в 30 мин, дни 1, 8, каждые 21 день или пеметрексед® 500 мг/м², в/в 30 мин, день 1, каждые 21 день или доцетаксел® 75 мг/м², в/в 30 мин. , день 1, каждые 21 день до прогрессирования или неприемлемой токсичности.
Лекарство: ЙиЦифан
Рецепты, сформулированные в гранулах ТКМ, исходят от профессора Лю Цзя-сяна в больнице Лунхуа. Пакет гранул состоит из трех типов с такими функциями, как улучшение Ци, улучшение Инь и рецепт детоксикации. YiQiFang: Пациентам с синдромом дефицита Ци назначают по две упаковки каждого из рецептов, полезных для Ци и детоксикации, по четыре упаковки два раза в день до прогрессирования или неприемлемого состояния.
Лекарство: ЯнИньФанг
Рецепты, сформулированные в гранулах ТКМ, исходят от профессора Лю Цзя-сяна в больнице Лунхуа. Пакет гранул состоит из трех типов с такими функциями, как улучшение Ци, улучшение Инь и рецепт детоксикации. YangYinFang: Пациентам с синдромом дефицита Инь назначают по две упаковки каждого рецепта, приносящего пользу Инь и детоксикацию, по четыре упаковки два раза в день до прогрессирования или неприемлемого состояния.
Лекарство: YiQiYangYinFang
Рецепты, сформулированные в гранулах ТКМ, исходят от профессора Лю Цзя-сяна в больнице Лунхуа. Пакет гранул состоит из трех типов с такими функциями, как улучшение Ци, улучшение Инь и рецепт детоксикации. YiQiYangYinFang: Пациентам с синдромом дефицита Ци и Инь назначают по одному пакету каждого препарата, приносящего пользу Ци и Инь, и два пакета рецепта детоксикации, четыре пакета, два раза в день, до прогрессирования или неприемлемого состояния.
Лекарство: Гемцитабин®
«Гемцитабини®», «Гемзар», 1250 мг/м², в/в 30 мин, 1, 8 день, каждые 21 день до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Пеметрексед®
«Пеметрексед®», «Алимта», 500 мг/м², в/в 30 мин, 1-й день, каждые 21 день до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Алимта
Лекарство: Доцетаксел®
«Доцетаксел®», «Таксотер», 75 мг/м², в/в 30 мин, 1-й день, каждые 21 день до прогрессирования или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Таксотер
Плацебо Компаратор: Гранулы плацебо плюс химиотерапия
Гранулы плацебо: гранулы для приема внутрь, гранулы для приема внутрь, сходные по вкусу и запаху с гранулами экспериментальной ТКМ и не оказывающие терапевтического действия, по четыре упаковки, два раза в день; Химиотерапия: гемцитабин® 1250 мг/м², в/в 30 мин, дни 1, 8, каждые 21 день или пеметрексед® 500 мг/м², в/в 30 мин, день 1, каждые 21 день или доцетаксел® 75 мг/м², в/в 30 мин. , день 1, каждые 21 день до прогрессирования или неприемлемой токсичности.
Лекарство: плацебо гранулы
Пероральные гранулы, которые по вкусу и запаху сходны с гранулами экспериментальной ТКМ, не оказывают терапевтического действия, по четыре упаковки два раза в день, до прогрессирования или неприемлемо.
Лекарство: Гемцитабин®
«Гемцитабини®», «Гемзар», 1250 мг/м², в/в 30 мин, 1, 8 день, каждые 21 день до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Пеметрексед®
«Пеметрексед®», «Алимта», 500 мг/м², в/в 30 мин, 1-й день, каждые 21 день до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Алимта
Лекарство: Доцетаксел®
«Доцетаксел®», «Таксотер», 75 мг/м², в/в 30 мин, 1-й день, каждые 21 день до прогрессирования или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Таксотер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 месяца
Он относился к интервалу времени от первой даты рандомизации до смерти по любой причине, окончания исследования или прекращения наблюдения.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 2 месяца
Качество жизни оценивается с помощью вопросника функциональной оценки терапии рака легких (FACT-L).
2 месяца
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 месяца
Время от начала исследуемого лечения до даты объективного прогрессирования опухоли (за исключением клинического ухудшения без признаков объективного прогрессирования).
2 месяца
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 месяца
ORR (полный ответ (CR) плюс частичный ответ (PR)) определяли с помощью критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) (Eisenhauer et al, 2009), версия 1.1.in. Солидные опухоли (RECIST1.1).
2 месяца
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 2 месяца
Качество жизни оценивали с использованием функциональной оценки терапии рака легких (FACT-L) и шкалы симптомов рака легких (LCS).
2 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности согласно общим критериям токсичности
Временное ограничение: 2 месяца
Оценка безопасности оценивается в соответствии с Общими критериями токсичности (CTC 3.0).
2 месяца
Изменения симптомов ТКМ
Временное ограничение: 2 месяца
Изменения симптомов ТКМ соответствуют таблице квантования классификации симптомов рака легких в «Руководящих принципах клинических исследований традиционной китайской медицины в лечении рака легких (издание 2002 г.)».
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Соавторы

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Следователи

  • Главный следователь: Ling Xu, MD & PhD, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LH128

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться