Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af kinesisk medicin plus kemoterapi vedligeholdelse i avanceret ikke-småcellet lungekræft

10. april 2019 opdateret af: Ling Xu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Undersøgelse af kinesisk medicin plus kemoterapivedligeholdelse versus kemoterapivedligeholdelse ved avanceret ikke-småcellet lungekræft: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret klinisk forsøg

Efterforskerne udførte en randomiseret, prospektiv undersøgelsesmetode på observation af traditionel kinesisk medicin (TCM) kombineret med vedligeholdelse af kemoterapi for at forlænge effektiviteten af ​​langtidsoverlevelse af fremskredne ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)-patienter. Efterforskerne planlægger at involvere 100 tilfælde til observation om 3 år (50 tilfælde til kemoterapivedligeholdelse, 50 tilfælde til kemoterapivedligeholdelse plus TCM), forventer, at integreret TCM kombineret med kemoterapivedligeholdelse har en bedre effekt på forlængelse af progressionsfri overlevelsestid, generel overlevelse, forbedring af livskvalitet (QOL ) af patienter end for vedligeholdelse af kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vedligeholdelsesterapi refererer til systemisk terapi, der kan gives til patienter med fremskreden NSCLC efter 4 til 6 cyklusser med førstelinjekemoterapi. Patienter er dog kun kandidater til vedligeholdelsesbehandling, hvis de har reageret på deres tidligere behandling eller har stabil sygdom, og deres tumorer ikke har udviklet sig. Pemetrexed, docetaxel og gemcitabin er blevet godkendt til vedligeholdelse af kemoterapi i NCCN-guiden. Vedligeholdelse af kemoterapi kan delvist forlænge patientens TTP, men toksiciteten og bivirkningerne af kemoterapi vil mindske QOL og endda miste muligheden for at modtage efterfølgende behandling. Desuden vil høje omkostninger til kemoterapi forårsage et større økonomisk pres på patienterne. Vores foreløbige undersøgelser har vist, at traditionel kinesisk medicin (TCM) kan forlænge overlevelsestiden og forbedre QOL, men der er behov for beviser på højt niveau.

Efterforskerne udfører et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret, prospektivt studie i avancerede ikke-småcellet lungecancerpatienter med stadium Ⅲ～Ⅳ. Avancerede NSCLC-patienter efter førstelinjekemoterapi vil vælge vedligeholdelsesbehandling i henhold til patientens ønsker, herunder målrettet terapi vedligeholdelse, vedligeholdelse af kemoterapi og vedligeholdelse af TCM-terapi. Patienter, der vælger kemoterapivedligeholdelse, er randomiseret over observationsgruppe (TCM-granulat plus kemoterapivedligeholdelse) og kontrolgruppe (TCM-placebo plus kemoterapivedligeholdelse). Behandlingen bør fortsættes indtil tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, og derefter vil der blive arrangeret regelmæssig opfølgning. De primære effektvurderinger er: PFS (progressionsfri overlevelse); Sekundære effektvurderinger er: (1) OS (overordnet overlevelse); (2) Objektiv responsrate; (3) TTP (Tid-til-Progression); (4) QOL (Functional Assessment of Cancer therapy-lung, FACT-L4.0 skalaer; Lung Cancer Symptom Scale, LCSS); (5)andre effektvurderinger er: 1) TCM-symptomerændringer; 2) Toksicitet, bivirkninger og sikkerhed af behandlingerne vil blive vurderet på samme tid. Efterforskerne forventer, at integreret TCM kombineret med kemoterapivedligeholdelse har en bedre effekt på forlængelse af progressionsfri overlevelsestid, samlet overlevelse, forbedring af patienternes QOL end det. vedligeholdelse af kemoterapi. Derfor kan vores undersøgelse give beviser for at optimere og fremme integreret TCM kombineret med vestlig medicin behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk eller cytologisk bekræftet af stadium IIIa-IV NSCLC;
  2. Effektevalueringen af ​​førstelinjebehandlingen er progressionsfri, inklusive komplet respons(CR), partiel respons(PR) og stabil sygdom(SD);
  3. I en alder af 18 -75 år;
  4. Fysisk statusscore (ECOG PS) ≤ 2 scores;
  5. Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger;
  6. Deltagerne har ingen større organdysfunktion: hæmoglobin ≥10 g/dL, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5*109/L, blodplader ≥100 *109/L, bilirubin ≤1,5ULN, alkalisk fosfatase (AP), (aspartat transaminase) ) og alanintransaminase (ALT) ≤2,5 øvre begrænset antal (ULN) (AP, AST, ALT ≤5ULN er acceptabelt, hvis leveren har tumorinvolvering).INR≤1,5, APTT i normalområdet (1,2DLN-1,2ULN),kreatinin ≤1,5ULN;
  7. Planlægning af vedligeholdelse af kemoterapi.
  8. Informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Effektevalueringen af ​​førstelinjebehandlingen er progressiv sygdom;
  2. Patient med anden ondartet tumor undtagen NSCLC 5 år før studiestart;
  3. Patient, der allerede modtager målrettet behandling eller anden kræftbehandling;
  4. Allergisk over for kemoterapi;
  5. Estimeret forventet levetid mindre end 12 uger;
  6. Anamnese med kardiovaskulær sygdom: Kongestiv hjertesvigt > grad II hos NYHA. Ustabile anginapatienter (har anginasymptomer i hvile) eller en ny forekomst af angina (begyndt inden for de sidste 3 måneder) eller myokardieinfarkt forekommer inden for de sidste 6 måneder;
  7. Gravide eller børn, der ammer;
  8. Psykiske eller kognitive lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TCM granulat plus kemoterapi
TCM-granulat: orale granulat, "YiQiFang" eller "YangYinFang" eller "YiQiYangYinFang", fire pakker, to gange dagligt indtil progression eller uacceptabel toksicitet; Kemoterapi: Gemcitabine® 1250 mg/㎡, ivgtt 30 min, dag 1,8, hver 21. dag eller Pemetrexed® 500 mg/㎡, ivgtt 30 min, dag 1, hver 21. dag eller Docetaxel® 75 mg/㎡, min ivgtt , dag 1, hver 21. dag indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: YiQiFang
Recepter formuleret til TCM-granulat stammer fra professor Liu Jia-xiang på Longhua hospital. Pakke med granulat er lavet i tre typer med funktioner som gavner Qi, gavner Yin og afgiftningsopskrift. YiQiFang: Patienter med Qi-mangelsyndrom administreres to pakker af hver gavnlig Qi- og afgiftningsopskrift, fire pakker, to gange dagligt, indtil progression eller uacceptabel.
Medicin: YangYinFang
Recepter formuleret til TCM-granulat stammer fra professor Liu Jia-xiang på Longhua hospital. Pakke med granulat er lavet i tre typer med funktioner som gavner Qi, gavner Yin og afgiftningsopskrift. YangYinFang: Patienter med Yin-mangelsyndrom administreres to pakker af hver gavnlig Yin- og afgiftningsopskrift, fire pakker, to gange om dagen, indtil progression eller uacceptabel.
Medicin: YiQiYangYinFang
Recepter formuleret til TCM-granulat stammer fra professor Liu Jia-xiang på Longhua hospital. Pakke med granulat er lavet i tre typer med funktioner som gavner Qi, gavner Yin og afgiftningsopskrift. YiQiYangYinFang: Patienter med Qi- og Yin-mangelsyndrom administreres en pakke af hver gavnende Qi og Yin og to pakker med afgiftningsopskrift, fire pakker, to gange dagligt, indtil progression eller uacceptabel.
Medicin: Gemcitabin®
"Gemcitabinie®","Gemzar",1250 mg/㎡, ivgtt 30 min, dag 1,8, hver 21. dag indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Pemetrexed®
"Pemetrexed®","Alimta",500 mg/㎡, ivgtt 30 min., dag 1, hver 21. dag, indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Docetaxel®
"Docetaxel®", "Taxotere",75 mg/㎡, ivgtt 30 min., dag 1, hver 21. dag indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Taxotere
Placebo komparator: Placebo granulat plus kemoterapi
Placebo granulat: oralt granulat, oralt granulat, hvis smag og lugt ligner eksperimentelle TCM granulat og har ingen terapeutisk effekt, fire pakker, to gange dagligt; Kemoterapi: Gemcitabine® 1250 mg/㎡, ivgtt 30 min, dag 1,8, hver 21. dag eller Pemetrexed® 500 mg/㎡, ivgtt 30 min, dag 1, hver 21. dag eller Docetaxel® 75 mg/㎡, min ivgtt , dag 1, hver 21. dag indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: placebo granulat
Orale granulat, hvis smag og lugt ligner eksperimentelle TCM-granulat, har ingen terapeutisk effekt, fire pakker, to gange om dagen, indtil progression eller uacceptabel.
Medicin: Gemcitabin®
"Gemcitabinie®","Gemzar",1250 mg/㎡, ivgtt 30 min, dag 1,8, hver 21. dag indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Pemetrexed®
"Pemetrexed®","Alimta",500 mg/㎡, ivgtt 30 min., dag 1, hver 21. dag, indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Docetaxel®
"Docetaxel®", "Taxotere",75 mg/㎡, ivgtt 30 min., dag 1, hver 21. dag indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Taxotere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 måneder
Den henviste til intervallet fra den første randomiseringsdato til dødsdatoen uanset årsag, afslutningen af ​​undersøgelsen eller tab af opfølgning.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 2 måneder
QOL vurderes ved hjælp af Functional Assessment of Cancer therapy-lung (FACT-L) spørgeskema.
2 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 måneder
Tid fra start af undersøgelsesbehandlingen til dato for objektiv tumorprogression (eksklusive klinisk forværring uden tegn på objektiv progression).
2 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 måneder
ORR (komplet respons (CR) plus delvis respons (PR)) blev bestemt af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (Eisenhauer et al, 2009) version 1.1.in Solide tumorer (RECIST1.1).
2 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 2 måneder
QOL blev vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer therapy-lung (FACT-L) og Lung Cancer Symptom Scale (LCS).
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering vurderet i henhold til fælles toksicitetskriterier
Tidsramme: 2 måneder
Sikkerhedsvurdering vurderes i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC 3.0).
2 måneder
TCM-symptomer ændres
Tidsramme: 2 måneder
Ændringer i TCM-symptomer er i henhold til kvantiseringstabellen for klassificering af lungekræftsymptomer i "Guiding Principles for Clinical Research of Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Lung Cancer (2002 Edition)".
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ling Xu, MD & PhD, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2016

Først opslået (Skøn)

14. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LH128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner