Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kínai orvoslás és a kemoterápia fenntartásának klinikai vizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban

2019. április 10. frissítette: Ling Xu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

A kínai orvoslás és a kemoterápia fenntartása versus kemoterápia fenntartása az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban: Randomizált kettős-vak, kontrollált klinikai vizsgálat

A kutatók egy randomizált, prospektív vizsgálati módszert végeztek a hagyományos kínai orvoslás (TCM) megfigyelésével kombinálva a kemoterápia fenntartásával, hogy meghosszabbítsák előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegek hosszú távú túlélési hatékonyságát. A kutatók 100 eset bevonását tervezik. 3 éven belüli megfigyelésre (50 eset a kemoterápia fenntartásához, 50 eset a kemoterápia fenntartásához plusz a TCM), arra számítva, hogy az integrált TCM és a kemoterápia fenntartása hatékonyabban meghosszabbítja a progressziómentes túlélési időt, az általános túlélést, és javítja az életminőséget (QOL). ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fenntartó terápia olyan szisztémás terápiát jelent, amely előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél adható 4-6 első vonalbeli kemoterápia után. A betegek azonban csak akkor jelöltek fenntartó terápiára, ha reagáltak korábbi kezelésükre, vagy stabil a betegségük, és daganataik nem fejlődtek ki. A pemetrexedet, a docetaxelt és a gemcitabint jóváhagyták a kemoterápia fenntartásához az NCCN útmutatójában. A kemoterápia fenntartása részben meghosszabbíthatja a beteg TTP-jét, de a kemoterápia toxicitása és mellékhatásai csökkentik a QOL-t, sőt a későbbi terápia lehetőségét is elveszítik. Emellett a kemoterápia magas költsége nagyobb gazdasági nyomást gyakorol a betegekre. Előzetes tanulmányaink kimutatták, hogy a hagyományos kínai orvoslás (TCM) meghosszabbíthatja a túlélési időt és javíthatja a QOL-t, de magas szintű bizonyítékokra van szükség.

A kutatók multicentrikus, randomizált, kettős vakon kontrollált, prospektív vizsgálatot végeznek előrehaladott, Ⅲ～Ⅳ stádiumú, nem kissejtes tüdőrákos betegeken. Az előrehaladott nem kissejtes tüdőrákos betegek első vonalbeli kemoterápia után a fenntartó terápiát választják a páciens kívánságai szerint, beleértve a célzott terápiát is. karbantartás, kemoterápia karbantartása és a TCM-terápia karbantartása. Azokat a betegeket, akik a kemoterápia fenntartását választják, randomizálják megfigyelési csoportba (TCM granulátum plusz kemoterápia fenntartása) és kontrollcsoportba (TCM placebo plusz kemoterápia fenntartása). A kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség progressziójára vagy elfogadhatatlan toxicitásra utaló jelek nem mutatkoznak, majd ezt követően rendszeres nyomon követésről kell gondoskodni. Az elsődleges hatásossági értékelések a következők: PFS (progressziómentes túlélés); másodlagos hatékonysági értékelések: (1) OS (teljes túlélés); (2) objektív válaszarány; (3) TTP (Progresszióig eltelt idő); (4) QOL (Functional Assessment of Cancer therapy-lung, FACT-L4.0 scales; Lung Cancer Symptom Scale, LCSS) (5) Egyéb hatékonysági értékelések a következők: 1) TCM tünetek változásai; 2) Egyszerre kerül sor a kezelések toxicitásának, mellékhatásainak és biztonságának felmérésére. A kutatók arra számítanak, hogy az integrált TCM és a kemoterápia fenntartó kombinációja hatékonyabban meghosszabbítja a progressziómentes túlélést, a teljes túlélést, javítja a betegek életminőségét. a kemoterápia karbantartásáról. Ezért tanulmányunk bizonyítékot szolgáltathat az integrált TCM és a nyugati orvoslás kezelésével kombinált optimalizálására és elősegítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiailag vagy citológiailag igazolt IIIa-IV. stádiumú NSCLC;
  2. Az első vonalbeli terápia hatékonyságának értékelése progressziómentes, beleértve a teljes választ (CR), a részleges választ (PR) és a stabil betegséget (SD);
  3. 18-75 éves korban;
  4. Fizikai állapot pontszám (ECOG PS) ≤ 2 pont;
  5. A várható élettartam legalább 12 hét;
  6. A résztvevőknek nincs jelentős szervi működési zavara: hemoglobin ≥10 g/dl, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5*109/l, vérlemezkeszám ≥100*109/L, bilirubin ≤1.5ULN, alkalikus foszfatáz (AP), aszpartát transzamináz ) és az alanin transzamináz (ALT) ≤2,5 felső korlátozott szám (ULN) (AP, AST, ALT ≤5ULN elfogadható, ha a máj daganatos érintettsége van).INR≤1,5, APTT a normál tartományban (1,2DLN-1,2ULN), kreatinin ≤1,5 ULN;
  7. A kemoterápia karbantartásának tervezése.
  8. Tájékozott beleegyezés a betegtől.

Kizárási kritériumok:

  1. Az első vonalbeli terápia hatékonyságának értékelése progresszív betegség;
  2. a vizsgálatba való belépés előtt 5 évvel más rosszindulatú daganatban szenvedő beteg, kivéve az NSCLC-t;
  3. már célzott terápiában vagy más rákellenes kezelésben részesülő beteg;
  4. Allergiás a kemoterápiás gyógyszerekre;
  5. A várható élettartam kevesebb, mint 12 hét;
  6. Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében: Pangásos szívelégtelenség > II. fokozat a NYHA-ban. Instabil anginás betegek (nyugalmi anginás tünetei vannak) vagy angina új előfordulása (az elmúlt 3 hónapban kezdődött) vagy szívizominfarktus fordul elő az elmúlt 6 hónapban;
  7. Terhes vagy csecsemő szoptató nők;
  8. Mentális vagy kognitív zavarok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TCM granulátum plusz kemoterápia
TCM granulátum: orális granulátum, "YiQiFang" vagy "YangYinFang" vagy "YiQiYangYinFang", négy csomag, naponta kétszer a progresszióig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig; Kemoterápia: Gemcitabine® 1250 mg/㎡, ivgtt 30 perc, naponta 1, 8, 21 naponként vagy Pemetrexed® 500 mg/㎡, ivgtt 30 perc, 1. nap, 21 naponként vagy Docetaxel® 75 mg/㎡, 3 , 1. napon, 21 naponként a progresszióig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: YiQiFang
A TCM granulátumokká formulázott receptek Liu Jia-xiang professzortól származnak a Longhua kórházban. A granulátumcsomag három típusra oszlik, olyan funkciókkal, mint a Qi, a Yin és a méregtelenítő recept. YiQiFang: A Qi-hiányos szindrómában szenvedő betegeknek két csomagot adnak be a Qi-t és a méregtelenítési receptből, négy csomagot, naponta kétszer, a progresszióig vagy elfogadhatatlanságig.
Drog: YangYinFang
A TCM granulátumokká formulázott receptek Liu Jia-xiang professzortól származnak a Longhua kórházban. A granulátumcsomag három típusra oszlik, olyan funkciókkal, mint a Qi, a Yin és a méregtelenítő recept. YangYinFang: A Yin-hiányos szindrómában szenvedő betegeknek két csomagot adnak be a Yin és a méregtelenítési receptek mindegyikéből, négy csomagban, naponta kétszer, a progresszióig vagy elfogadhatatlanságig.
Drog: YiQiYangYinFang
A TCM granulátumokká formulázott receptek Liu Jia-xiang professzortól származnak a Longhua kórházban. A granulátumcsomag három típusra oszlik, olyan funkciókkal, mint a Qi, a Yin és a méregtelenítő recept. YiQiYangYinFang: A Qi- és Yin-hiányos szindrómában szenvedő betegeknek egy-egy csomag Qi-t és Yin-t, valamint két csomag méregtelenítő receptet kapnak, négy csomagot, naponta kétszer, a progresszióig vagy elfogadhatatlanságig.
Drog: Gemcitabine®
"Gemcitabinie®", "Gemzar", 1250 mg/㎡, ivgtt 30 perc, nap 1, 8, 21 naponként, amíg progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki.
Más nevek:
  • Gemzar
Drog: Pemetrexed®
"Pemetrexed®", "Alimta", 500 mg/㎡, ivgtt 30 perc, 1. nap, 21 naponként, amíg progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki.
Más nevek:
  • Alimta
Drog: Docetaxel®
"Docetaxel®", "Taxotere", 75 mg/㎡, ivgtt 30 perc, 1. nap, 21 naponként a progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
  • Taxotere
Placebo Comparator: Placebo granulátum plusz kemoterápia
Placebo granulátum: orális granulátum, orális granulátum, melynek íze és illata hasonló a kísérleti TCM granulátumhoz, és nincs terápiás hatása, négy csomag, naponta kétszer; Kemoterápia: Gemcitabine® 1250 mg/㎡, ivgtt 30 perc, naponta 1, 8, 21 naponként vagy Pemetrexed® 500 mg/㎡, ivgtt 30 perc, 1. nap, 21 naponként vagy Docetaxel® 75 mg/㎡, 3 , 1. napon, 21 naponként a progresszióig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: placebo granulátum
Az orális granulátum, amelynek íze és illata hasonló a kísérleti TCM granulátumhoz, nincs terápiás hatása, négy csomag, naponta kétszer, a progresszióig vagy elfogadhatatlan.
Drog: Gemcitabine®
"Gemcitabinie®", "Gemzar", 1250 mg/㎡, ivgtt 30 perc, nap 1, 8, 21 naponként, amíg progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki.
Más nevek:
  • Gemzar
Drog: Pemetrexed®
"Pemetrexed®", "Alimta", 500 mg/㎡, ivgtt 30 perc, 1. nap, 21 naponként, amíg progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki.
Más nevek:
  • Alimta
Drog: Docetaxel®
"Docetaxel®", "Taxotere", 75 mg/㎡, ivgtt 30 perc, 1. nap, 21 naponként a progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
  • Taxotere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 hónap
A véletlen besorolás első időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időre, a vizsgálat végére vagy a nyomon követés elvesztésére utalt.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (QOL)
Időkeret: 2 hónap
A QOL értékelése a rákterápiás tüdő funkcionális értékelése (FACT-L) kérdőív segítségével történik.
2 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 hónap
A vizsgálati kezelés kezdetétől az objektív tumorprogresszió időpontjáig eltelt idő (kivéve az objektív progresszió bizonyítéka nélküli klinikai állapotromlást).
2 hónap
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 2 hónap
Az ORR-t (teljes válasz (CR) plusz részleges válasz (PR)) a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (Eisenhauer et al, 2009) 1.1.in verziója határozta meg. Szilárd daganatok (RECIST1.1).
2 hónap
Életminőség (QOL)
Időkeret: 2 hónap
A QOL-t a rákterápiás tüdő funkcionális értékelése (FACT-L) és a tüdőrák tünetskálája (LCS) segítségével értékelték.
2 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés a közös toxicitási kritériumok szerint értékelve
Időkeret: 2 hónap
A biztonsági értékelést a közös toxicitási kritériumok (CTC 3.0) szerint értékelik.
2 hónap
A TCM tünetei megváltoznak
Időkeret: 2 hónap
A TCM-tünetek változásai a tüdőrák tünetosztályozásának kvantifikációs táblázata szerint vannak: „A hagyományos kínai orvoslás klinikai kutatásának irányadó elvei a tüdőrák kezelésében (2002-es kiadás)”.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Együttműködők

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ling Xu, MD & PhD, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LH128

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a placebo granulátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel