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Studio clinico sulla medicina cinese più il mantenimento della chemioterapia nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

10 aprile 2019 aggiornato da: Ling Xu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studio sulla medicina cinese più il mantenimento della chemioterapia rispetto al mantenimento della chemioterapia nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule: uno studio clinico controllato in doppio cieco randomizzato

I ricercatori hanno eseguito un metodo di studio prospettico randomizzato sull'osservazione della medicina tradizionale cinese (TCM) combinata con il mantenimento della chemioterapia per prolungare l'efficacia della sopravvivenza a lungo termine dei pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC). I ricercatori prevedono di coinvolgere 100 casi per l'osservazione in 3 anni (50 casi per il mantenimento della chemioterapia, 50 casi per il mantenimento della chemioterapia più MTC), prevedendo che la MTC integrata combinata con il mantenimento della chemioterapia abbia una migliore efficacia nel prolungare il tempo di sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, il miglioramento della qualità della vita (QOL ) dei pazienti rispetto a quello del mantenimento della chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di mantenimento si riferisce alla terapia sistemica che può essere somministrata ai pazienti con NSCLC avanzato dopo 4-6 cicli di chemioterapia di prima linea. Tuttavia, i pazienti sono candidati alla terapia di mantenimento solo se hanno risposto al trattamento precedente o hanno una malattia stabile e i loro tumori non sono progrediti. Pemetrexed, docetaxel e gemcitabina sono stati approvati per il mantenimento della chemioterapia nella Guida del NCCN. Il mantenimento della chemioterapia può prolungare in parte il TTP del paziente, ma la tossicità e gli effetti collaterali della chemioterapia diminuiranno la qualità della vita e perderanno anche l'opportunità di ricevere una terapia successiva. Inoltre, l'alto costo della chemioterapia causerà una maggiore pressione economica sui pazienti. I nostri studi preliminari hanno dimostrato che la medicina tradizionale cinese (MTC) può prolungare il tempo di sopravvivenza e migliorare la qualità della vita, ma sono necessarie evidenze di alto livello.

I ricercatori eseguono uno studio prospettico multicentrico, randomizzato, controllato in doppio cieco in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule con stadio Ⅲ～Ⅳ. I pazienti con NSCLC avanzato dopo la chemioterapia di prima linea sceglieranno la terapia di mantenimento in base ai desideri del paziente, compresa la terapia mirata mantenimento, mantenimento della chemioterapia e mantenimento della terapia TCM. I pazienti che scelgono il mantenimento della chemioterapia sono randomizzati nel gruppo di osservazione (granuli di MTC più mantenimento della chemioterapia) e nel gruppo di controllo (placebo della MTC più mantenimento della chemioterapia). Il trattamento deve essere continuato fino all'evidenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile, dopodiché sarà organizzato un regolare follow-up. Le valutazioni primarie di efficacia sono: PFS (sopravvivenza libera da progressione); Le valutazioni secondarie di efficacia sono: (1) OS (sopravvivenza globale); (2) Tasso di risposta obiettiva; (3) TTP (tempo alla progressione); (4) QOL (Functional Assessment of Cancer therapy-lung, scale FACT-L4.0;Lung Cancer Symptom Scale,LCSS) (5)altre valutazioni di efficacia sono: 1) cambiamenti dei sintomi della MTC; 2) La tossicità, gli effetti collaterali e la sicurezza dei trattamenti saranno valutati contemporaneamente. I ricercatori si aspettano che la TCM integrata combinata con il mantenimento della chemioterapia abbia una migliore efficacia nel prolungare il tempo di sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, migliorando la qualità della vita dei pazienti rispetto a quella di mantenimento della chemioterapia. Pertanto il nostro studio può fornire prove per l'ottimizzazione e la promozione della MTC integrata combinata con il trattamento della medicina occidentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NSCLC in stadio IIIa-IV confermato patologicamente o citologicamente;
  2. La valutazione dell'efficacia della terapia di prima linea è libera da progressione, compresa la risposta completa (CR), la risposta parziale (PR) e la malattia stabile (SD);
  3. All'età di 18 -75 anni;
  4. Punteggio dello stato fisico (ECOG PS) ≤ 2 punteggi;
  5. Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane;
  6. I partecipanti non presentano disfunzioni d'organo maggiori: emoglobina ≥10 g/dL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5*109/L, piastrine ≥100 *109/L, bilirubina ≤1,5ULN, fosfatasi alcalina (AP), aspartato transaminasi (AST ) e alanina transaminasi (ALT) ≤2,5 numero limite superiore (ULN) (AP, AST, ALT ≤5ULN è accettabile se il fegato ha un coinvolgimento tumorale).INR≤1,5, APTT nel range normale (1.2DLN-1.2ULN), creatinina ≤1,5ULN;
  7. Pianificare il mantenimento della chemioterapia.
  8. Consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. La valutazione dell'efficacia della terapia di prima linea è malattia progressiva;
  2. Paziente con altro tumore maligno eccetto NSCLC 5 anni prima dell'ingresso nello studio;
  3. Paziente che sta già ricevendo una terapia mirata o altro trattamento antitumorale;
  4. Allergia ai farmaci chemioterapici;
  5. Aspettativa di vita stimata inferiore a 12 settimane;
  6. Storia di malattie cardiovascolari: insufficienza cardiaca congestizia > grado II nella NYHA. Pazienti con angina instabile (hanno sintomi di angina a riposo) o una nuova occorrenza di angina (iniziata negli ultimi 3 mesi) o infarto del miocardio si verifica negli ultimi 6 mesi;
  7. Donne incinte o che allattano;
  8. Disturbi mentali o cognitivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Granuli di MTC più chemioterapia
Granuli di MTC: granuli orali, "YiQiFang" o "YangYinFang" o "YiQiYangYinFang", quattro pacchetti, due volte al giorno fino a progressione o tossicità inaccettabile; Chemioterapia: Gemcitabine® 1250 mg/㎡, ivgtt 30 min, giorni 1,8, ogni 21 giorni o Pemetrexed® 500 mg/㎡, ivgtt 30 min, giorno 1, ogni 21 giorni o Docetaxel® 75 mg/㎡, ivgtt 30 min , giorno 1, ogni 21 giorni fino a progressione o tossicità inaccettabile.
Droga: YiQiFang
Le prescrizioni formulate in granuli di MTC provengono dal professor Liu Jia-xiang dell'ospedale di Longhua. Il pacchetto di granuli è suddiviso in tre tipi con funzioni come il beneficio del Qi, il beneficio dello Yin e la ricetta di disintossicazione. YiQiFang: ai pazienti con sindrome da carenza di Qi vengono somministrati due pacchetti di ciascuna ricetta benefica per il Qi e la disintossicazione, quattro pacchetti, due volte al giorno, fino a progressione o inaccettabile.
Droga: YangYinFang
Le prescrizioni formulate in granuli di MTC provengono dal professor Liu Jia-xiang dell'ospedale di Longhua. Il pacchetto di granuli è suddiviso in tre tipi con funzioni come il beneficio del Qi, il beneficio dello Yin e la ricetta di disintossicazione. YangYinFang: ai pazienti con sindrome da carenza di Yin vengono somministrati due pacchetti di ciascuna ricetta a beneficio di Yin e disintossicante, quattro pacchetti, due volte al giorno, fino a progressione o inaccettabile.
Droga: YiQiYangYinFang
Le prescrizioni formulate in granuli di MTC provengono dal professor Liu Jia-xiang dell'ospedale di Longhua. Il pacchetto di granuli è suddiviso in tre tipi con funzioni come il beneficio del Qi, il beneficio dello Yin e la ricetta di disintossicazione. YiQiYangYinFang: ai pazienti con sindrome da carenza di Qi e Yin viene somministrato un pacchetto di ciascuno beneficio Qi e beneficio Yin e due pacchetti di ricetta di disintossicazione, quattro pacchetti, due volte al giorno, fino a progressione o inaccettabile.
Droga: Gemcitabina®
"Gemcitabinie®","Gemzar",1250 mg/㎡, ivgtt 30 min,giorni 1,8,ogni 21 giorni fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Pemetrexed®
"Pemetrexed®", "Alimta", 500 mg/㎡, ivgtt 30 min, giorno 1, ogni 21 giorni fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Docetaxel®
"Docetaxel®","Taxotere",75 mg/㎡, ivgtt 30 min, giorno 1, ogni 21 giorni fino a progressione o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Taxotere
Comparatore placebo: Granuli di placebo più chemioterapia
Granuli di placebo: granuli orali, granuli orali, che il gusto e l'olfatto sono simili ai granuli TCM sperimentali e non hanno alcun effetto terapeutico, quattro pacchetti, due volte al giorno; Chemioterapia: Gemcitabine® 1250 mg/㎡, ivgtt 30 min, giorni 1,8, ogni 21 giorni o Pemetrexed® 500 mg/㎡, ivgtt 30 min, giorno 1, ogni 21 giorni o Docetaxel® 75 mg/㎡, ivgtt 30 min , giorno 1, ogni 21 giorni fino a progressione o tossicità inaccettabile.
Droga: granuli placebo
I granuli orali, che hanno un sapore e un odore simili ai granuli TCM sperimentali, non hanno alcun effetto terapeutico, quattro pacchetti, due volte al giorno, fino a progressione o inaccettabile.
Droga: Gemcitabina®
"Gemcitabinie®","Gemzar",1250 mg/㎡, ivgtt 30 min,giorni 1,8,ogni 21 giorni fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Pemetrexed®
"Pemetrexed®", "Alimta", 500 mg/㎡, ivgtt 30 min, giorno 1, ogni 21 giorni fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Docetaxel®
"Docetaxel®","Taxotere",75 mg/㎡, ivgtt 30 min, giorno 1, ogni 21 giorni fino a progressione o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Taxotere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Due mesi
Si riferiva all'intervallo di tempo dalla prima data di randomizzazione a quella di morte per qualsiasi motivo, fine dello studio o perdita del follow-up.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Due mesi
La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy-lung).
Due mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Due mesi
Tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data della progressione oggettiva del tumore (escluso il deterioramento clinico senza evidenza di progressione oggettiva).
Due mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Due mesi
L'ORR (risposta completa (CR) più risposta parziale (PR)) è stato determinato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (Eisenhauer et al, 2009) versione 1.1.in Tumori solidi (RECIST1.1).
Due mesi
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Due mesi
La qualità della vita è stata valutata utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro polmonare (FACT-L) e la scala dei sintomi del cancro polmonare (LCS).
Due mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza valutata secondo i criteri comuni di tossicità
Lasso di tempo: Due mesi
La valutazione della sicurezza viene valutata in base ai criteri comuni di tossicità (CTC 3.0).
Due mesi
I sintomi della MTC cambiano
Lasso di tempo: Due mesi
I cambiamenti dei sintomi della MTC sono conformi alla tabella di quantizzazione della classificazione dei sintomi del cancro del polmone in "Principi guida per la ricerca clinica della medicina tradizionale cinese nel trattamento del cancro del polmone (edizione 2002)".
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Ling Xu, MD & PhD, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LH128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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