Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kiinalaisen lääketieteen ja kemoterapian ylläpidosta pitkälle kehittyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Ling Xu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Tutkimus kiinalaisen lääketieteen ja kemoterapian ylläpidosta verrattuna kemoterapian ylläpitoon pitkälle kehittyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus

Tutkijat suorittivat satunnaistetun prospektiivisen tutkimusmenetelmän perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) havainnoimiseksi yhdistettynä kemoterapian ylläpitoon pidentääkseen edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) potilaiden pitkän aikavälin eloonjäämisen tehokkuutta. Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 100 tapausta. tarkkailuun 3 vuoden kuluttua (50 tapausta kemoterapian ylläpitoon, 50 tapausta kemoterapian ylläpitoon plus TCM), oletetaan, että integroidulla TCM:llä yhdistettynä kemoterapian ylläpitoon on parempi teho pidentää taudin etenemistä vapaata eloonjäämisaikaa, kokonaiseloonjäämistä ja parantaa elämänlaatua (QOL). ) potilaista kuin kemoterapian ylläpitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylläpitohoidolla tarkoitetaan systeemistä hoitoa, jota voidaan antaa potilaille, joilla on edennyt NSCLC 4–6 ensimmäisen linjan kemoterapiasyklin jälkeen. Potilaat ovat kuitenkin ehdokkaita ylläpitohoitoon vain, jos he ovat reagoineet aikaisempaan hoitoon tai heidän sairautensa on vakaa eivätkä kasvaimet ole edenneet. Pemetreksedi, dosetakseli ja gemsitabiini on hyväksytty kemoterapian ylläpitoon NCCN-oppaassa. Kemoterapian ylläpito voi osittain pidentää potilaan TTP:tä, mutta kemoterapian toksisuus ja sivuvaikutukset heikentävät elämänlaatua ja menettää jopa mahdollisuuden myöhempään hoitoon. Lisäksi kemoterapian korkeat kustannukset aiheuttavat suurempia taloudellisia paineita potilaille. Alustavat tutkimuksemme ovat osoittaneet, että perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM) voi pidentää eloonjäämisaikaa ja parantaa elämänlaatua, mutta korkean tason todisteita tarvitaan.

Tutkijat suorittavat monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kaksoissokkokontrolloidun, prospektiivisen tutkimuksen edenneillä ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, joilla on vaihe Ⅲ～Ⅳ. Pitkälle edenneet NSCLC-potilaat ensilinjan kemoterapian jälkeen valitsevat ylläpitohoidon potilaan toiveiden mukaan, mukaan lukien kohdennettu hoito. ylläpito, kemoterapian ylläpito ja TCM-hoidon ylläpito. Potilaat, jotka valitsevat kemoterapian ylläpitohoidon, satunnaistetaan havainnointiryhmään (TCM-rakeet ja kemoterapian ylläpito) ja kontrolliryhmään (TCM-plasebo ja kemoterapian ylläpito). Hoitoa tulee jatkaa, kunnes on näyttöä taudin etenemisestä tai ei-hyväksyttävästä toksisuudesta, ja sen jälkeen järjestetään säännöllinen seuranta. Ensisijaiset tehon arvioinnit ovat: PFS (progression-free survival); Toissijaiset tehon arvioinnit ovat: (1) OS (kokonaiseloonjääminen); (2) objektiivinen vasteprosentti; (3) TTP (aika etenemiseen); (4) QOL (Functional Assessment of Cancer therapy-lung, FACT-L4.0 asteikot; Lung Cancer Symptom Scale, LCSS) (5) Muut tehokkuuden arvioinnit ovat: 1) TCM-oireiden muutokset; 2) Samalla arvioidaan hoitojen myrkyllisyyttä, sivuvaikutuksia ja turvallisuutta. Tutkijat odottavat, että integroidulla TCM:llä yhdistettynä kemoterapian ylläpitoon on parempi teho pidentää etenemisvapaata eloonjäämisaikaa, kokonaiseloonjäämistä ja parantaa potilaiden elämänlaatua. kemoterapian ylläpidosta. Siksi tutkimuksemme voi tarjota todisteita integroidun TCM:n optimoinnista ja edistämisestä yhdistettynä länsimaisen lääketieteen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIa-IV NSCLC;
  2. Ensilinjan hoidon tehokkuuden arviointi on etenemätön, mukaan lukien täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja stabiili sairaus (SD);
  3. 18-75-vuotiaana;
  4. Fyysisen tilan pisteet (ECOG PS) ≤ 2 pistettä;
  5. Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa;
  6. Osallistujilla ei ole merkittäviä elinten toimintahäiriöitä: hemoglobiini ≥10 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5*109/l, verihiutaleet ≥100*109/l, bilirubiini ≤1,5ULN, alkalinen fosfataasi (AP), aspartaattitransaminaasi ) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 ylempi rajoitettu luku (ULN) (AP, AST, ALT ≤ 5ULN on hyväksyttävä, jos maksassa on tuumori). INR≤1,5 APTT normaalilla alueella (1,2DLN-1,2ULN), kreatiniini ≤ 1,5 ULN;
  7. Kemoterapian ylläpidon suunnittelu.
  8. Potilaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ensilinjan hoidon tehokkuuden arviointi on etenevä sairaus;
  2. Potilas, jolla on muu pahanlaatuinen kasvain paitsi NSCLC 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa;
  3. Potilas, joka saa jo kohdennettua hoitoa tai muuta syöpähoitoa;
  4. allerginen kemoterapialääkkeille;
  5. Arvioitu elinajanodote alle 12 viikkoa;
  6. Aiempi sydän- ja verisuonitauti: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > asteen II NYHA:ssa. Epästabiilit angina pectoris -potilaat (joilla on angina pectoriksen oireita levossa) tai uusi angina pectoris (alkasi viimeisten 3 kuukauden aikana) tai sydäninfarkti tapahtuu viimeisen 6 kuukauden aikana;
  7. Raskaana olevat tai lapset imettävät naiset;
  8. Psyykkisiä tai kognitiivisia häiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TCM-rakeet ja kemoterapia
TCM-rakeet: suun kautta otettavat rakeet, "YiQiFang" tai "YangYinFang" tai "YiQiYangYinFang", neljä pakkausta, kahdesti päivässä, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää; Kemoterapia: Gemcitabine® 1250 mg/㎡, ivgtt 30 min, päivää 1,8, 21 päivän välein tai Pemetrexed® 500 mg/㎡, ivgtt 30 min, päivä 1, 21 päivän välein tai Docetaxel® 75 mg/㎡, 0 ivgtt , päivä 1, 21 päivän välein etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: YiQiFang
TCM-rakeisiin formuloidut reseptit ovat peräisin Professori Liu Jia-xiangilta Longhuan sairaalasta. Rakepakkaus on tehty kolmeen tyyppiin, ja niissä on toimintoja, kuten Qi:n hyötyminen, Yinin hyötyminen ja myrkytysresepti. YiQiFang: Potilaille, joilla on Qi-puutosoireyhtymä, annetaan kaksi pakettia kutakin hyödyllistä Qi:tä ja detoksikaatioreseptiä, neljä pakettia, kahdesti päivässä, kunnes eteneminen tai ei ole hyväksyttävää.
Lääke: YangYinFang
TCM-rakeisiin formuloidut reseptit ovat peräisin Professori Liu Jia-xiangilta Longhuan sairaalasta. Rakepakkaus on tehty kolmeen tyyppiin, ja niissä on toimintoja, kuten Qi:n hyötyminen, Yinin hyötyminen ja myrkytysresepti. YangYinFang: Potilaille, joilla on Yinin puutosoireyhtymä, annetaan kaksi pakettia kutakin Yinistä ja vieroitusreseptistä, neljä pakettia, kahdesti päivässä, kunnes se etenee tai ei ole hyväksyttävää.
Lääke: YiQiYangYinFang
TCM-rakeisiin formuloidut reseptit ovat peräisin Professori Liu Jia-xiangilta Longhuan sairaalasta. Rakepakkaus on tehty kolmeen tyyppiin, ja niissä on toimintoja, kuten Qi:n hyötyminen, Yinin hyötyminen ja myrkytysresepti. YiQiYangYinFang: Potilaille, joilla on Qi- ja Yin-puutosoireyhtymä, annetaan yksi paketti kumpaakin Qi:tä ja Yiniä hyödyttävää pakettia sekä kaksi detoksikaatioreseptipakettia, neljä pakettia, kahdesti päivässä, kunnes ne etenevät tai ei ole hyväksyttävää.
Lääke: Gemcitabine®
"Gemcitabinie®", "Gemzar", 1250 mg/㎡, ivgtt 30 min, päivää 1, 8, 21 päivän välein, kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Pemetreksedi®
"Pemetrexed®", "Alimta", 500 mg/㎡, ivgtt 30 min, päivä 1, 21 päivän välein, kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.
Muut nimet:
  • Alimta
Lääke: Docetaxel®
"Docetaxel®", "Taxotere", 75 mg/㎡, ivgtt 30 min, päivä 1, 21 päivän välein etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Muut nimet:
  • Taxotere
Placebo Comparator: Plaseborakeita ja kemoterapiaa
Plaseborakeet: suun kautta otettavat rakeet, oraaliset rakeet, joiden maku ja tuoksu ovat samanlaisia ​​kuin kokeelliset TCM-rakeet ja joilla ei ole terapeuttista vaikutusta, neljä pakkausta, kahdesti päivässä; Kemoterapia: Gemcitabine® 1250 mg/㎡, ivgtt 30 min, päivää 1,8, 21 päivän välein tai Pemetrexed® 500 mg/㎡, ivgtt 30 min, päivä 1, 21 päivän välein tai Docetaxel® 75 mg/㎡, 0 ivgtt , päivä 1, 21 päivän välein etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: lumerakeita
Suun kautta otettavat rakeet, joiden maku ja tuoksu ovat samankaltaisia ​​kuin kokeelliset TCM-rakeet, eivät ole terapeuttisia, neljä pakkausta, kahdesti päivässä, kunnes eteneminen tai ei ole hyväksyttävää.
Lääke: Gemcitabine®
"Gemcitabinie®", "Gemzar", 1250 mg/㎡, ivgtt 30 min, päivää 1, 8, 21 päivän välein, kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Pemetreksedi®
"Pemetrexed®", "Alimta", 500 mg/㎡, ivgtt 30 min, päivä 1, 21 päivän välein, kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.
Muut nimet:
  • Alimta
Lääke: Docetaxel®
"Docetaxel®", "Taxotere", 75 mg/㎡, ivgtt 30 min, päivä 1, 21 päivän välein etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Muut nimet:
  • Taxotere

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Se viittasi aikaväliin ensimmäisestä satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä, tutkimuksen päättymisestä tai seurannan menettämisestä.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan keuhkosyöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-L) -kyselylomakkeella.
2 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Aika tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen päivämäärään (pois lukien kliininen heikkeneminen ilman näyttöä objektiivisesta etenemisestä).
2 kuukautta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
ORR (täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR)) määritettiin Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (Eisenhauer et al, 2009) versiolla 1.1.in Kiinteät kasvaimet (RECIST1.1).
2 kuukautta
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
QOL arvioitiin käyttämällä keuhkosyöpähoidon funktionaalista arviointia (FACT-L) ja keuhkosyövän oireiden asteikkoa (LCS).
2 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi arvioitu yhteisten toksisuuskriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Turvallisuusarviointi arvioidaan yleisten toksisuuskriteerien (CTC 3.0) mukaisesti.
2 kuukautta
TCM-oireet muuttuvat
Aikaikkuna: 2 kuukautta
TCM-oireiden muutokset ovat keuhkosyövän oireiden luokittelun kvantisointitaulukon mukaan "Perinteisen kiinalaisen lääketieteen kliinisen tutkimuksen periaatteet keuhkosyövän hoidossa (2002-painos)".
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Ling Xu, MD & PhD, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LH128

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset lumerakeita

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa