Kliininen tutkimus kiinalaisen lääketieteen ja kemoterapian ylläpidosta pitkälle kehittyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
Tutkimus kiinalaisen lääketieteen ja kemoterapian ylläpidosta verrattuna kemoterapian ylläpitoon pitkälle kehittyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylläpitohoidolla tarkoitetaan systeemistä hoitoa, jota voidaan antaa potilaille, joilla on edennyt NSCLC 4–6 ensimmäisen linjan kemoterapiasyklin jälkeen. Potilaat ovat kuitenkin ehdokkaita ylläpitohoitoon vain, jos he ovat reagoineet aikaisempaan hoitoon tai heidän sairautensa on vakaa eivätkä kasvaimet ole edenneet. Pemetreksedi, dosetakseli ja gemsitabiini on hyväksytty kemoterapian ylläpitoon NCCN-oppaassa. Kemoterapian ylläpito voi osittain pidentää potilaan TTP:tä, mutta kemoterapian toksisuus ja sivuvaikutukset heikentävät elämänlaatua ja menettää jopa mahdollisuuden myöhempään hoitoon. Lisäksi kemoterapian korkeat kustannukset aiheuttavat suurempia taloudellisia paineita potilaille. Alustavat tutkimuksemme ovat osoittaneet, että perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM) voi pidentää eloonjäämisaikaa ja parantaa elämänlaatua, mutta korkean tason todisteita tarvitaan.
Tutkijat suorittavat monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kaksoissokkokontrolloidun, prospektiivisen tutkimuksen edenneillä ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, joilla on vaihe Ⅲ～Ⅳ. Pitkälle edenneet NSCLC-potilaat ensilinjan kemoterapian jälkeen valitsevat ylläpitohoidon potilaan toiveiden mukaan, mukaan lukien kohdennettu hoito. ylläpito, kemoterapian ylläpito ja TCM-hoidon ylläpito. Potilaat, jotka valitsevat kemoterapian ylläpitohoidon, satunnaistetaan havainnointiryhmään (TCM-rakeet ja kemoterapian ylläpito) ja kontrolliryhmään (TCM-plasebo ja kemoterapian ylläpito). Hoitoa tulee jatkaa, kunnes on näyttöä taudin etenemisestä tai ei-hyväksyttävästä toksisuudesta, ja sen jälkeen järjestetään säännöllinen seuranta. Ensisijaiset tehon arvioinnit ovat: PFS (progression-free survival); Toissijaiset tehon arvioinnit ovat: (1) OS (kokonaiseloonjääminen); (2) objektiivinen vasteprosentti; (3) TTP (aika etenemiseen); (4) QOL (Functional Assessment of Cancer therapy-lung, FACT-L4.0 asteikot; Lung Cancer Symptom Scale, LCSS) (5) Muut tehokkuuden arvioinnit ovat: 1) TCM-oireiden muutokset; 2) Samalla arvioidaan hoitojen myrkyllisyyttä, sivuvaikutuksia ja turvallisuutta. Tutkijat odottavat, että integroidulla TCM:llä yhdistettynä kemoterapian ylläpitoon on parempi teho pidentää etenemisvapaata eloonjäämisaikaa, kokonaiseloonjäämistä ja parantaa potilaiden elämänlaatua. kemoterapian ylläpidosta. Siksi tutkimuksemme voi tarjota todisteita integroidun TCM:n optimoinnista ja edistämisestä yhdistettynä länsimaisen lääketieteen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIa-IV NSCLC;
- Ensilinjan hoidon tehokkuuden arviointi on etenemätön, mukaan lukien täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja stabiili sairaus (SD);
- 18-75-vuotiaana;
- Fyysisen tilan pisteet (ECOG PS) ≤ 2 pistettä;
- Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa;
- Osallistujilla ei ole merkittäviä elinten toimintahäiriöitä: hemoglobiini ≥10 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5*109/l, verihiutaleet ≥100*109/l, bilirubiini ≤1,5ULN, alkalinen fosfataasi (AP), aspartaattitransaminaasi ) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 ylempi rajoitettu luku (ULN) (AP, AST, ALT ≤ 5ULN on hyväksyttävä, jos maksassa on tuumori). INR≤1,5 APTT normaalilla alueella (1,2DLN-1,2ULN), kreatiniini ≤ 1,5 ULN;
- Kemoterapian ylläpidon suunnittelu.
- Potilaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ensilinjan hoidon tehokkuuden arviointi on etenevä sairaus;
- Potilas, jolla on muu pahanlaatuinen kasvain paitsi NSCLC 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa;
- Potilas, joka saa jo kohdennettua hoitoa tai muuta syöpähoitoa;
- allerginen kemoterapialääkkeille;
- Arvioitu elinajanodote alle 12 viikkoa;
- Aiempi sydän- ja verisuonitauti: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > asteen II NYHA:ssa. Epästabiilit angina pectoris -potilaat (joilla on angina pectoriksen oireita levossa) tai uusi angina pectoris (alkasi viimeisten 3 kuukauden aikana) tai sydäninfarkti tapahtuu viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Raskaana olevat tai lapset imettävät naiset;
- Psyykkisiä tai kognitiivisia häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TCM-rakeet ja kemoterapia
TCM-rakeet: suun kautta otettavat rakeet, "YiQiFang" tai "YangYinFang" tai "YiQiYangYinFang", neljä pakkausta, kahdesti päivässä, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää; Kemoterapia: Gemcitabine® 1250 mg/㎡, ivgtt 30 min, päivää 1,8, 21 päivän välein tai Pemetrexed® 500 mg/㎡, ivgtt 30 min, päivä 1, 21 päivän välein tai Docetaxel® 75 mg/㎡, 0 ivgtt , päivä 1, 21 päivän välein etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
|
TCM-rakeisiin formuloidut reseptit ovat peräisin Professori Liu Jia-xiangilta Longhuan sairaalasta.
Rakepakkaus on tehty kolmeen tyyppiin, ja niissä on toimintoja, kuten Qi:n hyötyminen, Yinin hyötyminen ja myrkytysresepti.
YiQiFang: Potilaille, joilla on Qi-puutosoireyhtymä, annetaan kaksi pakettia kutakin hyödyllistä Qi:tä ja detoksikaatioreseptiä, neljä pakettia, kahdesti päivässä, kunnes eteneminen tai ei ole hyväksyttävää.
TCM-rakeisiin formuloidut reseptit ovat peräisin Professori Liu Jia-xiangilta Longhuan sairaalasta.
Rakepakkaus on tehty kolmeen tyyppiin, ja niissä on toimintoja, kuten Qi:n hyötyminen, Yinin hyötyminen ja myrkytysresepti.
YangYinFang: Potilaille, joilla on Yinin puutosoireyhtymä, annetaan kaksi pakettia kutakin Yinistä ja vieroitusreseptistä, neljä pakettia, kahdesti päivässä, kunnes se etenee tai ei ole hyväksyttävää.
TCM-rakeisiin formuloidut reseptit ovat peräisin Professori Liu Jia-xiangilta Longhuan sairaalasta.
Rakepakkaus on tehty kolmeen tyyppiin, ja niissä on toimintoja, kuten Qi:n hyötyminen, Yinin hyötyminen ja myrkytysresepti.
YiQiYangYinFang: Potilaille, joilla on Qi- ja Yin-puutosoireyhtymä, annetaan yksi paketti kumpaakin Qi:tä ja Yiniä hyödyttävää pakettia sekä kaksi detoksikaatioreseptipakettia, neljä pakettia, kahdesti päivässä, kunnes ne etenevät tai ei ole hyväksyttävää.
"Gemcitabinie®", "Gemzar", 1250 mg/㎡, ivgtt 30 min, päivää 1, 8, 21 päivän välein, kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.
Muut nimet:
"Pemetrexed®", "Alimta", 500 mg/㎡, ivgtt 30 min, päivä 1, 21 päivän välein, kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.
Muut nimet:
"Docetaxel®", "Taxotere", 75 mg/㎡, ivgtt 30 min, päivä 1, 21 päivän välein etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plaseborakeita ja kemoterapiaa
Plaseborakeet: suun kautta otettavat rakeet, oraaliset rakeet, joiden maku ja tuoksu ovat samanlaisia kuin kokeelliset TCM-rakeet ja joilla ei ole terapeuttista vaikutusta, neljä pakkausta, kahdesti päivässä; Kemoterapia: Gemcitabine® 1250 mg/㎡, ivgtt 30 min, päivää 1,8, 21 päivän välein tai Pemetrexed® 500 mg/㎡, ivgtt 30 min, päivä 1, 21 päivän välein tai Docetaxel® 75 mg/㎡, 0 ivgtt , päivä 1, 21 päivän välein etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
|
Suun kautta otettavat rakeet, joiden maku ja tuoksu ovat samankaltaisia kuin kokeelliset TCM-rakeet, eivät ole terapeuttisia, neljä pakkausta, kahdesti päivässä, kunnes eteneminen tai ei ole hyväksyttävää.
"Gemcitabinie®", "Gemzar", 1250 mg/㎡, ivgtt 30 min, päivää 1, 8, 21 päivän välein, kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.
Muut nimet:
"Pemetrexed®", "Alimta", 500 mg/㎡, ivgtt 30 min, päivä 1, 21 päivän välein, kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.
Muut nimet:
"Docetaxel®", "Taxotere", 75 mg/㎡, ivgtt 30 min, päivä 1, 21 päivän välein etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Se viittasi aikaväliin ensimmäisestä satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä, tutkimuksen päättymisestä tai seurannan menettämisestä.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan keuhkosyöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-L) -kyselylomakkeella.
|
2 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Aika tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen päivämäärään (pois lukien kliininen heikkeneminen ilman näyttöä objektiivisesta etenemisestä).
|
2 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
ORR (täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR)) määritettiin Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (Eisenhauer et al, 2009) versiolla 1.1.in
Kiinteät kasvaimet (RECIST1.1).
|
2 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
QOL arvioitiin käyttämällä keuhkosyöpähoidon funktionaalista arviointia (FACT-L) ja keuhkosyövän oireiden asteikkoa (LCS).
|
2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi arvioitu yhteisten toksisuuskriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Turvallisuusarviointi arvioidaan yleisten toksisuuskriteerien (CTC 3.0) mukaisesti.
|
2 kuukautta
|
|
TCM-oireet muuttuvat
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
TCM-oireiden muutokset ovat keuhkosyövän oireiden luokittelun kvantisointitaulukon mukaan "Perinteisen kiinalaisen lääketieteen kliinisen tutkimuksen periaatteet keuhkosyövän hoidossa (2002-painos)".
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ling Xu, MD & PhD, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Foolihappoantagonistit
- Gemsitabiini
- Doketakseli
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LH128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .