Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av kinesisk medisin pluss kjemoterapivedlikehold ved avansert ikke-småcellet lungekreft

10. april 2019 oppdatert av: Ling Xu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studie av kinesisk medisin pluss kjemoterapivedlikehold versus kjemoterapivedlikehold ved avansert ikke-småcellet lungekreft: en randomisert dobbeltblind kontrollert klinisk studie

Etterforskerne utførte en randomisert, prospektiv studiemetode på observasjon av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) kombinert med kjemoterapivedlikehold for å forlenge effekten av langsiktig overlevelse av avanserte ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)-pasienter. Etterforskerne planlegger å involvere 100 tilfeller for observasjon om 3 år (50 tilfeller for kjemoterapivedlikehold, 50 tilfeller for kjemoterapivedlikehold pluss TCM), forventer at integrert TCM kombinert med kjemoterapivedlikehold har en bedre effekt på å forlenge progresjonsfri overlevelsestid, total overlevelse, forbedre livskvaliteten (QOL ) av pasienter enn av kjemoterapi vedlikehold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vedlikeholdsterapi refererer til systemisk terapi som kan gis til pasienter med avansert NSCLC etter 4 til 6 sykluser med førstelinjekjemoterapi. Pasienter er imidlertid bare kandidater for vedlikeholdsbehandling hvis de har respondert på sin tidligere behandling eller har stabil sykdom og svulstene ikke har utviklet seg. Pemetrexed, docetaxel og gemcitabin er godkjent for vedlikehold av kjemoterapi i NCCN Guide. Vedlikehold av kjemoterapi kan delvis utvide pasientens TTP, men toksisiteten og bivirkningene av kjemoterapi vil redusere QOL, og til og med miste muligheten til å motta påfølgende terapi. Dessuten vil høye kostnader ved kjemoterapi føre til større økonomisk press på pasientene. Våre foreløpige studier har vist at tradisjonell kinesisk medisin (TCM) kan forlenge overlevelsestiden og forbedre QOL, men bevis på høyt nivå er nødvendig.

Etterforskerne utfører en multisenter, randomisert, dobbeltblind kontrollert, prospektiv studie i avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter med stadium Ⅲ～Ⅳ. Avanserte NSCLC-pasienter etter førstelinjekjemoterapi vil velge vedlikeholdsbehandling i henhold til pasientens ønsker, inkludert målrettet terapi vedlikehold, kjemoterapi vedlikehold og vedlikehold av TCM-terapi. Pasienter som velger kjemoterapivedlikehold er randomisert over observasjonsgruppe (TCM-granuler pluss kjemoterapivedlikehold) og kontrollgruppe (TCM-placebo pluss kjemoterapivedlikehold). Behandlingen bør fortsettes inntil tegn på sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, og etter det vil det bli arrangert regelmessig oppfølging. De primære effektvurderingene er: PFS (progresjonsfri overlevelse); Sekundære effektvurderinger er: (1) OS (total overlevelse); (2) Objektiv responsrate; (3) TTP (tid-til-progresjon); (4) QOL (Functional Assessment of Cancer therapy-lung, FACT-L4.0-skalaer; Lung Cancer Symptom Scale, LCSS), (5)andre effektvurderinger er: 1) TCM-symptomerendringer; 2) Toksisitet, bivirkninger og sikkerhet for behandlingene vil bli vurdert samtidig. Etterforskerne forventer at integrert TCM kombinert med kjemoterapivedlikehold har en bedre effekt på å forlenge progresjonsfri overlevelsestid, total overlevelse, forbedre QOL for pasienter enn det av kjemoterapi vedlikehold. Derfor kan vår studie gi bevis for å optimalisere og fremme integrert TCM kombinert med vestlig medisinbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk eller cytologisk bekreftet av stadium IIIa-IV NSCLC;
  2. Effektevalueringen av førstelinjebehandlingen er progresjonsfri, inkludert fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD);
  3. I en alder av 18 -75 år;
  4. Fysisk status score (ECOG PS) ≤ 2 poeng;
  5. Estimert forventet levetid på minst 12 uker;
  6. Deltakerne har ingen større organdysfunksjon: hemoglobin ≥10 g/dL, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5*109/L, blodplater ≥100 *109/L, bilirubin ≤1,5ULN, alkalisk fosfatase (AP), (aspartat transaminase) ) og alanintransaminase (ALT) ≤2,5 øvre begrenset antall (ULN) (AP, AST, ALT ≤5ULN er akseptabelt hvis leveren har tumorinvolvering). INR≤1,5, APTT i normalområdet (1,2DLN-1,2ULN),kreatinin ≤1,5 ULN;
  7. Planlegging for vedlikehold av kjemoterapi.
  8. Informert samtykke fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Effektevalueringen av førstelinjebehandlingen er progressiv sykdom;
  2. Pasient med annen ondartet svulst unntatt NSCLC 5 år før studiestart;
  3. Pasient som allerede mottar målrettet terapi eller annen kreftbehandling;
  4. Allergisk mot kjemoterapimedisiner;
  5. Estimert forventet levealder mindre enn 12 uker;
  6. Anamnese med kardiovaskulær sykdom: Kongestiv hjertesvikt > grad II hos NYHA. Ustabile anginapasienter (har anginasymptomer i hvile) eller en ny forekomst av angina (begynte i løpet av de siste 3 månedene) eller hjerteinfarkt forekommer i løpet av de siste 6 månedene;
  7. Gravide eller barn som ammer kvinner;
  8. Psykiske eller kognitive lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TCM granulat pluss kjemoterapi
TCM-granulat: orale granulat, "YiQiFang" eller "YangYinFang" eller "YiQiYangYinFang", fire pakker, to ganger om dagen til progresjon eller uakseptabel toksisitet; Kjemoterapi: Gemcitabine® 1250 mg/㎡, ivgtt 30 min, dag 1,8, hver 21. dag eller Pemetrexed® 500 mg/㎡, ivgtt 30 min, dag 1, hver 21. dag eller Docetaxel® 75 mg/㎡, min ivgtt , dag 1, hver 21. dag til progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: YiQiFang
Resepter formulert i TCM-granulat kommer fra professor Liu Jia-xiang på Longhua sykehus. Pakke med granulat er laget i tre typer med funksjoner som fordeler Qi, fordeler Yin og avgiftningsoppskrift. YiQiFang: Pasienter med Qi-mangelsyndrom får to pakker av hver fordelaktig Qi- og avgiftningsoppskrift, fire pakker, to ganger daglig, inntil progresjon eller uakseptabel.
Legemiddel: YangYinFang
Resepter formulert i TCM-granulat kommer fra professor Liu Jia-xiang på Longhua sykehus. Pakke med granulat er laget i tre typer med funksjoner som fordeler Qi, fordeler Yin og avgiftningsoppskrift. YangYinFang: Pasienter med Yin-mangelsyndrom får to pakker av hver fordelaktig Yin- og avgiftningsoppskrift, fire pakker, to ganger daglig, inntil progresjon eller uakseptabel.
Legemiddel: YiQiYangYinFang
Resepter formulert i TCM-granulat kommer fra professor Liu Jia-xiang på Longhua sykehus. Pakke med granulat er laget i tre typer med funksjoner som fordeler Qi, fordeler Yin og avgiftningsoppskrift. YiQiYangYinFang: Pasienter med Qi- og Yin-mangelsyndrom administreres en pakke av hver fordeler Qi og fordeler Yin og to pakker med avrusningsoppskrift, fire pakker, to ganger daglig, inntil progresjon eller uakseptabel.
Legemiddel: Gemcitabin®
"Gemcitabinie®","Gemzar",1250 mg/㎡, ivgtt 30 min,dager 1,8,hver 21. dag til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Pemetrexed®
"Pemetrexed®","Alimta",500 mg/㎡, ivgtt 30 min, dag 1, hver 21. dag til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
  • Alimta
Legemiddel: Docetaxel®
"Docetaxel®", "Taxotere",75 mg/㎡, ivgtt 30 min, dag 1, hver 21. dag inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Taxotere
Placebo komparator: Placebo granulat pluss kjemoterapi
Placebo granulat: oral granulat, oral granulat, som smaken og lukten ligner på eksperimentelle TCM granulat og har ingen terapeutisk effekt, fire pakker, to ganger om dagen; Kjemoterapi: Gemcitabine® 1250 mg/㎡, ivgtt 30 min, dag 1,8, hver 21. dag eller Pemetrexed® 500 mg/㎡, ivgtt 30 min, dag 1, hver 21. dag eller Docetaxel® 75 mg/㎡, min ivgtt , dag 1, hver 21. dag til progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: placebo granulat
Orale granuler, som smaken og lukten ligner på eksperimentelle TCM-granulat, har ingen terapeutisk effekt, fire pakker, to ganger om dagen, inntil progresjon eller uakseptabel.
Legemiddel: Gemcitabin®
"Gemcitabinie®","Gemzar",1250 mg/㎡, ivgtt 30 min,dager 1,8,hver 21. dag til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Pemetrexed®
"Pemetrexed®","Alimta",500 mg/㎡, ivgtt 30 min, dag 1, hver 21. dag til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
  • Alimta
Legemiddel: Docetaxel®
"Docetaxel®", "Taxotere",75 mg/㎡, ivgtt 30 min, dag 1, hver 21. dag inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Taxotere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 måneder
Den refererte til intervalltiden fra første randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak, slutten av studien eller tap av oppfølging.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 2 måneder
QOL vurderes ved hjelp av Spørreskjema Functional Assessment of Cancer therapy-lung (FACT-L).
2 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 måneder
Tid fra start av studiebehandlingen til dato for objektiv tumorprogresjon (ekskludert klinisk forverring uten bevis på objektiv progresjon).
2 måneder
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 2 måneder
ORR (komplett respons (CR) pluss delvis respons (PR)) ble bestemt av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (Eisenhauer et al, 2009) versjon 1.1.in Solide svulster (RECIST1.1).
2 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 2 måneder
QOL ble vurdert ved bruk av Functional Assessment of Cancer therapy-lung (FACT-L) og Lung Cancer Symptom Scale (LCS).
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering evaluert i henhold til Common Toxicity Criteria
Tidsramme: 2 måneder
Sikkerhetsvurdering er evaluert i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC 3.0).
2 måneder
TCM-symptomer endres
Tidsramme: 2 måneder
Endringer i TCM-symptomer er i henhold til kvantiseringstabellen for klassifisering av lungekreftsymptomer i "Guiding Principles for Clinical Research of Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Lung Cancer (2002 Edition)".
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ling Xu, MD & PhD, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LH128

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere