Badanie kliniczne medycyny chińskiej plus chemioterapia podtrzymująca w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca
Badanie medycyny chińskiej plus chemioterapia podtrzymująca a chemioterapia podtrzymująca w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Terapia podtrzymująca odnosi się do terapii ogólnoustrojowej, którą można zastosować u pacjentów z zaawansowanym NSCLC po 4 do 6 cyklach chemioterapii pierwszego rzutu. Jednak pacjenci są kandydatami do leczenia podtrzymującego tylko wtedy, gdy zareagowali na poprzednie leczenie lub mają stabilną chorobę, a ich guzy nie uległy progresji. Pemetreksed, docetaksel i gemcytabina zostały zatwierdzone do chemioterapii podtrzymującej w Przewodniku NCCN. Podtrzymanie chemioterapii może częściowo wydłużyć TTP pacjenta, ale toksyczność i skutki uboczne chemioterapii obniżą QOL, a nawet stracą możliwość otrzymania kolejnej terapii. Poza tym wysokie koszty chemioterapii spowodują większą presję ekonomiczną na pacjentów. Nasze wstępne badania wykazały, że tradycyjna medycyna chińska (TCM) może wydłużyć czas przeżycia i poprawić jakość życia, ale potrzebne są dowody wysokiego poziomu.
Badacze przeprowadzają wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium Ⅲ～Ⅳ. Pacjenci z zaawansowanym NSCLC po chemioterapii pierwszego rzutu wybiorą terapię podtrzymującą zgodnie z życzeniem pacjenta, w tym terapię celowaną podtrzymanie, podtrzymanie chemioterapii i podtrzymanie terapii TCM. Pacjenci, którzy wybrali chemioterapię podtrzymującą, są losowo przydzielani do grupy obserwacyjnej (granulki TCM plus chemioterapia podtrzymująca) i grupy kontrolnej (placebo TCM plus chemioterapia podtrzymująca). Leczenie należy kontynuować do czasu stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, po czym zostanie ustalona regularna kontrola. Podstawowymi ocenami skuteczności są: PFS (przeżycie wolne od progresji choroby); Drugorzędowe oceny skuteczności to: (1) OS (przeżycie całkowite); (2) Odsetek obiektywnych odpowiedzi; (3) TTP (czas do progresji); (4) QOL (funkcjonalna ocena leczenia raka płuca, skale FACT-L4.0; skala objawów raka płuca, LCSS); (5) inne oceny skuteczności to: 1) zmiany objawów TCM; 2) Toksyczność, skutki uboczne i bezpieczeństwo leczenia będą oceniane w tym samym czasie. Badacze spodziewają się, że zintegrowana TCM w połączeniu z chemioterapią podtrzymującą ma lepszą skuteczność w wydłużaniu czasu przeżycia wolnego od progresji, przeżycia całkowitego, poprawie jakości życia pacjentów niż chemioterapii podtrzymującej. Dlatego nasze badanie może dostarczyć dowodów na optymalizację i promowanie zintegrowanej TCM w połączeniu z leczeniem medycyny zachodniej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie lub cytologicznie potwierdzony NSCLC w stopniu zaawansowania IIIa-IV;
- Ocena skuteczności terapii pierwszego rzutu jest wolna od progresji, w tym pełnej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) i stabilnej choroby (SD);
- W wieku 18 -75 lat;
- Ocena stanu fizycznego (ECOG PS) ≤ 2 punkty;
- Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni;
- Uczestnicy nie mają poważnych dysfunkcji narządowych: hemoglobina ≥10 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5*109/l, płytki krwi ≥100*109/l, bilirubina ≤1,5 GGN, fosfataza alkaliczna (AP), transaminaza asparaginianowa (AST ) i transaminazy alaninowej (ALT) ≤2,5 górna granica (GGN) (AP, AST, ALT ≤5GGN są dopuszczalne, jeśli wątroba jest zajęta przez nowotwór). INR≤1,5, APTT w normie (1,2DLN-1,2ULN),kreatynina ≤1,5 GGN;
- Planowanie podtrzymującej chemioterapii.
- Świadoma zgoda pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Ocena skuteczności terapii pierwszego rzutu to choroba postępująca;
- Pacjent z innym nowotworem złośliwym z wyjątkiem NSCLC 5 lat przed włączeniem do badania;
- Pacjent już otrzymujący terapię celowaną lub inne leczenie przeciwnowotworowe;
- uczulony na leki stosowane w chemioterapii;
- Szacowana oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni;
- Historia chorób sercowo-naczyniowych: Zastoinowa niewydolność serca > stopień II w skali NYHA. Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną (występują objawy dusznicy bolesnej w spoczynku) lub nowe wystąpienie dusznicy bolesnej (rozpoczętej w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Zaburzenia psychiczne lub poznawcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Granulki TCM plus chemioterapia
Granulki TCM: granulki doustne, „YiQiFang” lub „YangYinFang” lub „YiQiYangYinFang”, cztery opakowania, dwa razy dziennie do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności; Chemioterapia: Gemcitabine® 1250 mg/㎡, ivgtt 30 min, dni 1,8, co 21 dni lub Pemetrexed® 500 mg/㎡, ivgtt 30 min, dzień 1, co 21 dni lub Docetaxel® 75 mg/㎡, ivgtt 30 min , dzień 1, co 21 dni do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Recepty sformułowane w granulki TCM pochodzą od profesora Liu Jia-xianga ze szpitala Longhua.
Pakiet granulek składa się z trzech rodzajów o funkcjach takich jak korzystne dla Qi, korzystne dla Yin i przepis na detoksykację.
YiQiFang: Pacjentom z zespołem niedoboru Qi podaje się po dwa opakowania każdego korzystnego przepisu Qi i detoksykacji, cztery opakowania, dwa razy dziennie, aż do progresji lub nie do zaakceptowania.
Recepty sformułowane w granulki TCM pochodzą od profesora Liu Jia-xianga ze szpitala Longhua.
Pakiet granulek składa się z trzech rodzajów o funkcjach takich jak korzystne dla Qi, korzystne dla Yin i przepis na detoksykację.
YangYinFang: Pacjentom z zespołem niedoboru Yin podaje się po dwa opakowania każdego korzystnego przepisu Yin i detoksykacji, cztery opakowania, dwa razy dziennie, aż do progresji lub nie do zaakceptowania.
Recepty sformułowane w granulki TCM pochodzą od profesora Liu Jia-xianga ze szpitala Longhua.
Pakiet granulek składa się z trzech rodzajów o funkcjach takich jak korzystne dla Qi, korzystne dla Yin i przepis na detoksykację.
YiQiYangYinFang: Pacjentom z zespołem niedoboru Qi i Yin podaje się po jednym opakowaniu z korzyścią dla Qi i z korzyścią dla Yin oraz dwa opakowania przepisu na detoksykację, cztery opakowania, dwa razy dziennie, aż do progresji lub nie do zaakceptowania.
„Gemcitabinie®”, „Gemzar”, 1250 mg/㎡, ivgtt 30 min, dni 1,8, co 21 dni, aż do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
„Pemetrexed®”, „Alimta”, 500 mg/㎡, ivgtt 30 min, dzień 1, co 21 dni, aż do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
„Docetaxel®”, „Taxotere”, 75 mg/㎡, ivgtt 30 min, dzień 1, co 21 dni do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Granulki placebo plus chemioterapia
Granulki placebo: granulki doustne, granulki doustne, których smak i zapach są podobne do eksperymentalnych granulek TCM i nie mają działania terapeutycznego, cztery opakowania, dwa razy dziennie; Chemioterapia: Gemcitabine® 1250 mg/㎡, ivgtt 30 min, dni 1,8, co 21 dni lub Pemetrexed® 500 mg/㎡, ivgtt 30 min, dzień 1, co 21 dni lub Docetaxel® 75 mg/㎡, ivgtt 30 min , dzień 1, co 21 dni do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Granulat doustny, którego smak i zapach jest podobny do eksperymentalnego granulatu TCM, nie ma działania terapeutycznego, cztery opakowania, dwa razy dziennie, aż do progresji lub niedopuszczalności.
„Gemcitabinie®”, „Gemzar”, 1250 mg/㎡, ivgtt 30 min, dni 1,8, co 21 dni, aż do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
„Pemetrexed®”, „Alimta”, 500 mg/㎡, ivgtt 30 min, dzień 1, co 21 dni, aż do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
„Docetaxel®”, „Taxotere”, 75 mg/㎡, ivgtt 30 min, dzień 1, co 21 dni do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Odnosiło się to do odstępu czasu od pierwszej daty randomizacji do śmierci z jakiegokolwiek powodu, zakończenia badania lub utraty obserwacji.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
QOL ocenia się za pomocą kwestionariusza FACT-L (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu-Płuc).
|
2 miesiące
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty obiektywnej progresji nowotworu (z wyłączeniem pogorszenia stanu klinicznego bez dowodów na obiektywną progresję).
|
2 miesiące
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
ORR (odpowiedź całkowita (CR) plus odpowiedź częściowa (PR)) określono na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (Eisenhauer i in., 2009) w wersji 1.1.in
Guzy lite (RECIST1.1).
|
2 miesiące
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
QOL oceniano za pomocą FACT-L (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu) i Skali Objawów Raka Płuca (LCS).
|
2 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa oceniana zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena bezpieczeństwa jest oceniana zgodnie z Common Toxicity Criteria (CTC 3.0).
|
2 miesiące
|
|
Objawy TCM zmieniają się
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiany objawów TCM są zgodne z tabelą kwantyzacji klasyfikacji objawów raka płuc w „Guiding Principles for Clinical Research of Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Lung Cancer (wydanie 2002)”.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ling Xu, MD & PhD, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Antagoniści kwasu foliowego
- Gemcytabina
- Docetaksel
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- LH128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .