アクティビティ固有のモニタリングデバイスの有効性の比較 - StepRite

この研究の重要性 提案された研究の重要性には、臨床結果をより早く達成するという点で患者にとって、またサービス提供のコスト管理という点で医療システムにとって予想される利益が含まれます。 被験者は、患者に合わせたリハビリテーションプロトコルへのコンプライアンスの向上を示すことが期待されており、これにより、現在の従来のリハビリテーション方法論と比較して臨床結果のより迅速な達成につながります。 臨床転帰の期待レベルおよび達成率は、追加のプロセスに従事する必要性または臨床転帰を達成するために必要な時間を延長する必要性を減らすことにより、医療システムの全体的なコスト削減につながります。両方を組み合わせると、リハビリテーションの支出が増加する可能性があります。

目的 膝関節部分置換術または全置換術後の処方された理学療法プログラムと従来の施設内理学療法プログラムにおける StepRite の有効性を、患者の進行状況の自己申告や患者のパフォーマンスの外科医の評価など、患者の進行状況を評価するための検証済みの調査ツールを使用して比較すること術後。

従来の治療計画に参加した患者と StepRite デバイスを使用した患者の術後リハビリテーションの総コストを比較する。

仮説と具体的な目的 この研究の目的は、従来のリハビリテーション手段の使用と比較して、Steprite デバイスの使用によって臨床転帰の改善とケア提供コストの削減がより良い影響を受けるかどうかを評価することです。

研究者らは、1) Steprite デバイスを使用する患者と従来のリハビリテーション手段を使用する患者の間で達成される臨床転帰に差はない、2) 患者が Steprite を使用しても医療システムのコストは削減されない、という帰無仮説を棄却しようと努めます。他の従来のリハビリテーション方法との比較。

帰無仮説を棄却することで、研究者らは、Steprite デバイスの使用により、患者が全体的な臨床転帰をより早く達成できるだけでなく、それに伴う医療システムへのコスト負担も軽減され、観察された差異が改善されるという代替仮説を受け入れることになります。 Steprite デバイスを使用しない患者のリハビリテーションと比較して、統計的に有意であることがわかります。

術後にデバイスを使用した患者は、デバイスを使用しなかった対照群と比較して、自己報告された機能的転帰および歩行パラメータに関して、短期的に優れた改善（つまり、術後 3 か月）を実証します。 患者は、KOOS 調査 (膝損傷および変形性関節症のアウトカム スコア)、LEFS (下肢機能スケール) および/または KSS (膝社会スコア) などの検証済みの調査手段を使用して自己報告します。後者にはセクションが含まれます。外科医が術後の患者の機能を評価するため。

研究デザインと方法 これはポイントオブケア臨床試験です。提案のいずれかの方法を容易に提供できる能力を備えた臨床環境内で研究を統合する機能を有する試験。 このタイプの研究デザインは、同意を得るために患者を医療提供者に紹介することに依存しており、その後、2 つの治療グループのいずれかへのランダム化が容易になります。従来のリハビリテーション計画に参加する 15 人の患者からなる対照グループと、同じリハビリテーション計画に参加するが Steprite の使用によって促進される 15 人の患者からなる実験グループです。 重要なのは、患者へのケアは、アウトカム測定を利用した現在採用されている基準の一部として提供されており、その使用とその解釈は臨床施設によって提供されるケアにすでに組み込まれているため、追加のアウトカム測定を開発する必要性がなくなるということである。

30人の患者は、部分的または全膝関節形成術が予定されている患者のうち、研究者の通常の患者集団から集められる。 これらの患者の術後ケアは、モニタリングと在宅プロトコールの実施以外は研究者の標準プロトコールから変更がないため、研究者の通常の患者ケアに関与する同じセラピストが研究の両部門に関与することになる。

この研究では、30 人の患者が開始点として許容できると考えられるサンプル サイズに相当します。 比較設計試験で Steprite を使用した出版された研究は他にありません。 この研究に必要なサンプルサイズの決定では、検出力 80% および有意性 0.05 を使用し、リハビリテーションプロトコルの完了までに数日または数週間の時間枠を使用することにより、Steprite を使用するグループ間の臨床的に有意な差を検出できるようにします。従来の治療法のみを使用している人もいます。 従来の治療には熟練した看護、在宅医療、外来訪問が含まれる可能性があり、これらのそれぞれの必要性が患者によって大きく異なることを考慮すると、サンプルサイズの決定に時間を割り当てるのは困難です。

そのため、サンプルサイズ 30 人の参加者を 2 つのグループに分けて最初の開始点とし、2 つの研究グループ間で有意性を達成するためにさらに患者を段階的に追加する可能性があります。

統計的有意性は、2 つのグループを比較するための標準的な t 検定を利用して評価されます。

研究の準備として、MedHab Inc. は、費用負担で、関係するすべての研究者とセラピストに StepRite デバイスのフィッティングと使用法をトレーニングします。 Medhab はまた、主任研究者によって指名された主任セラピストを訓練し、機器の適切な使用を確保するための監督と監視を担当します。 この研究への参加に関して、患者、病院、またはその他の資金提供団体には費用はかかりません。 Medhab LLC は、この研究の全コースにおける StepRite 製品のトレーニング、アプリケーション、デバイスおよび使用に関連するすべての費用を負担します。

この研究の被験者は、研究者が通常の業務中に診察した患者集団から募集されます。 新しい患者の紹介を誘致するために、外部から個人を募集したり、監視装置の存在または使用に関する宣伝を行うことはありません。 候補者は、手術候補者に指定される際に治験責任医師によって質問されます。 研究に関連するすべての文書は、患者の募集について話し合うための適切な訓練を受けた主治医またはその任命者によって患者とともに検討されます。 対照使用またはStepRite使用の最終決定と無作為化は、手術直前の術前検査の一環として行われ、手術同意と研究同意の両方が話し合われ、署名されます。

ランダム化:

患者が研究に同意すると、StepRite を受けるかどうかが順番にランダム化されます。 患者は、介入を受ける資格のある他のすべての患者にランダムに割り当てられます。 (例: 1、3、5、7、9… は StepRite を取得します。2、4、6、8 は StepRite を取得しません) 15 人の介入被験者が募集され、15 人の対照被験者が募集され、追加の 5 人の患者が追加されます。消耗と撤退。