Srovnávací účinnost monitorovacího zařízení specifického pro činnost – StepRite

Význam této studie Význam navrhované studie zahrnuje očekávaný přínos pro pacienty ve smyslu rychlejšího dosažení klinických výsledků a pro lékařský systém z hlediska řízení nákladů na poskytování služeb. Očekává se, že subjekty prokáží lepší dodržování rehabilitačních protokolů přizpůsobených pacientovi, což povede k rychlejšímu dosažení klinických výsledků oproti současným tradičním rehabilitačním metodologiím. Očekávaná úroveň a míra dosažení klinických výsledků se promítne do celkového snížení nákladů na lékařský systém snížením potřeby zapojit se do dalších procesů nebo potřeby prodlužovat dobu potřebnou k dosažení klinických výsledků, pokud buď nebo obojí v kombinaci může zvýšit výdaje na rehabilitaci.

Cíle Porovnat účinnost StepRite v předepsaném programu fyzikální terapie s tradičním programem fyzikální terapie v zařízení po operaci částečné nebo totální náhrady kolenního kloubu pomocí ověřených nástrojů průzkumu k vyhodnocení pokroku pacienta, včetně vlastního podávání zpráv o pokroku a hodnocení výkonu pacienta chirurgem pooperačně.

Porovnat celkové náklady na pooperační rehabilitaci pacientů v tradičně používaných režimech s těmi, kteří používají zařízení StepRite.

Hypotéza a konkrétní cíle Cílem této studie je zhodnotit, zda zlepšení klinických výsledků i snížení nákladů na poskytování péče lze lépe ovlivnit použitím přístroje Steprite ve srovnání s použitím tradičních rehabilitačních modalit.

Vyšetřovatelé se budou snažit vyvrátit nulové hypotézy, že 1) neexistuje žádný rozdíl mezi klinickými výsledky dosaženými mezi pacienty používajícími zařízení Steprit a těmi, kteří používají tradiční rehabilitační způsoby, a že 2) nedochází ke snížení nákladů na lékařský systém, když pacienti používají zařízení Steprite. oproti jiným konvenčním metodám rehabilitace.

Zamítnutím nulové hypotézy přijmou vyšetřovatelé alternativní hypotézu, že díky použití zařízení Steprite nejenže pacienti dosáhnou celkových klinických výsledků rychleji, ale bude s tím spojeno snížení nákladové zátěže pro lékařský systém a pozorované rozdíly budou být statisticky významný ve srovnání s rehabilitací pacientů, kteří nepoužívají zařízení Steprite.

Pacienti, kteří používají zařízení po operaci, prokážou vynikající krátkodobá zlepšení (tj. 3 měsíce po operaci) s ohledem na vlastní funkční výsledky a parametry chůze ve srovnání s kontrolní skupinou, která zařízení nepoužívala. Pacienti budou sami podávat zprávy pomocí ověřených nástrojů průzkumu, včetně průzkumu KOOS (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy), LEFS (funkční škála dolních končetin) a/nebo KSS (skóre společnosti kolene), z nichž poslední zahrnuje část k posouzení funkčnosti pacienta chirurgem po operaci.

Návrh studie a metody Toto je klinická studie v místě péče; studie, která funguje tak, že integruje výzkum do klinického prostředí, které je schopné pohotově poskytnout kteroukoli modalitu návrhu. Tento typ designu studie se opírá o doporučení pacientů poskytovatelem, kteří mají být osloveni se žádostí o souhlas, a poté je usnadněna randomizace do jedné ze dvou léčebných skupin; kontrolní skupina 15 pacientů účastnících se konvenčních rehabilitačních režimů a experimentální skupina 15 pacientů, kteří se budou účastnit stejného rehabilitačního režimu, ale usnadněného použitím Stepritu. Důležité je, že péče o pacienty je poskytována jako součást aktuálně přijatých standardů využívajících měření výsledků, jejichž použití a interpretace je již zabudována do péče poskytované klinickým zařízením, čímž se neguje potřeba vyvíjet další měření výsledků.

Nábor 30 pacientů bude pocházet z normální populace pacientů vyšetřovatelů, mezi pacienty, u kterých je plánována parciální nebo totální endoprotéza kolena. Vzhledem k tomu, že v pooperační péči o tyto pacienty nedochází k žádné změně oproti standardním protokolům zkoušejících, kromě monitorování a prosazování domácích protokolů, budou do obou větví studie zapojeni stejní terapeuti zapojení do běžné péče o pacienty zkoušejících.

Pro tuto studii představuje 30 pacientů velikost vzorku považovaná za přijatelnou jako výchozí bod. Neexistují žádné další publikované studie používající Steprit ve srovnávacích designových studiích. Určení velikosti vzorku potřebné pro tuto studii s použitím 80% síly a významnosti 0,05 zahrnuje použití časového rámce ve dnech nebo týdnech pro dokončení rehabilitačních protokolů, které by umožnily detekci klinicky významných rozdílů mezi skupinou používající Steprit a ti, kteří používají pouze konvenční terapie. Vzhledem k tomu, že konvenční terapie mohou zahrnovat kvalifikované ošetřovatelské, domácí a ambulantní návštěvy, a vzhledem k tomu, že potřeba každé z nich je vysoce variabilní v závislosti na pacientovi, je obtížné přiřadit časovou hodnotu pro stanovení velikosti vzorku.

Velikost vzorku 30 účastníků rozdělených do dvou skupin tedy představuje počáteční výchozí bod s potenciálem postupného přidávání dalších pacientů za účelem dosažení významnosti mezi dvěma studijními skupinami.

Statistická významnost bude vyhodnocena za použití standardního t-testu pro srovnání dvou skupin.

V rámci přípravy na studii společnost MedHab Inc. na své náklady vyškolí všechny zúčastněné vyšetřovatele a terapeuty v nasazování a používání zařízení StepRite. Medhab také vyškolí vedoucího terapeuta určeného hlavním vyšetřovatelem, který bude mít na starosti dohled a monitorování a zajistí správné používání zařízení. Účast v této studii nemá žádné náklady pro pacienta, nemocnici nebo jiný financující subjekt. Medhab LLC převezme veškeré náklady spojené se školením, aplikací, zařízením a používáním produktu StepRite po celý průběh této studie.

Subjekty pro tuto studii budou rekrutovány z populace pacientů, kterou vyšetřovatel vidí během normálního průběhu podnikání. Nebude docházet k žádnému vnějšímu náboru jednotlivců ani reklamě na přítomnost nebo použití monitorovacího zařízení, které by lákalo k doporučení nového pacienta. Potenciální kandidáti budou dotázáni zkoušejícím v době, kdy budou označeni za chirurgické kandidáty. Veškerá dokumentace související se studií bude s pacientem zkontrolována vedoucím lékařem nebo jím pověřeným zástupcem, který je náležitě vyškolen v projednávání náboru pacientů. Konečné rozhodnutí a randomizace na kontrolu nebo použití StepRite bude provedeno jako součást předoperační kontroly těsně před operací, kde se prodiskutuje a podepíše souhlas s operací i souhlas se studií.

Randomizace:

Jakmile pacient souhlasí se studií, bude postupně randomizován podle toho, zda dostává StepRite či nikoli. Pacienti budou randomizováni ke každému dalšímu způsobilému pacientovi, který dostane intervenci. (tj.: 1,3,5,7,9… dostane StepRite; 2,4,6,8 nezíská StepRite) Bude přijato 15 intervenčních subjektů a bude přijato 15 kontrolních subjektů s dalšími 5 pacienty. opotřebení a stažení.