Sammenlignende effektivitet af en aktivitetsspecifik overvågningsenhed - StepRite

Betydningen af ​​denne undersøgelse Betydningen af ​​den foreslåede undersøgelse omfatter den forventede fordel for patienterne i form af hurtigere at opnå kliniske resultater og for det medicinske system i form af styring af omkostningerne til levering af tjenester. Forsøgspersoner forventes at demonstrere forbedret overholdelse af patienttilpassede rehabiliteringsprotokoller, hvilket vil føre til hurtigere opnåelse af kliniske resultater i forhold til nuværende traditionelle rehabiliteringsmetoder. Det forventede niveau for og hastigheden for opnåelse af kliniske resultater vil oversætte til en samlet reduktion af omkostningerne for det medicinske system ved at reducere behovet for at engagere sig i yderligere processer eller behovet for at forlænge den tid, der kræves for at opnå kliniske resultater, hvor enten eller begge i kombination kan øge rehabiliteringsudgifterne.

Formål At sammenligne effektiviteten af ​​StepRite i et foreskrevet fysioterapiprogram versus traditionelt fysioterapiprogram i faciliteten efter delvis eller total knæudskiftningskirurgi ved hjælp af validerede undersøgelsesværktøjer til at evaluere patientens fremskridt, herunder patientens selvrapportering af fremskridt og kirurgens vurdering af patientens ydeevne postoperativt.

At sammenligne de samlede omkostninger ved postoperativ rehabilitering af patienter involveret i traditionelt anvendte regimer i forhold til dem, der bruger StepRite-enheden.

Hypotese og specifikke mål Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om forbedrede kliniske resultater samt reduktion i omkostningerne ved levering af pleje bedre kan påvirkes gennem brugen af ​​Steprite-apparatet sammenlignet med brugen af ​​traditionelle rehabiliteringsmodaliteter.

Efterforskerne vil søge at afvise nulhypoteserne om, at 1) der ikke er nogen forskel mellem de kliniske resultater opnået mellem patienter, der bruger Steprite-apparatet og dem, der bruger traditionelle rehabiliteringsmodaliteter, og at 2) der ikke er nogen reduktion i omkostningerne for det medicinske system, når patienter bruger Steprite kontra andre konventionelle metoder til rehabilitering.

Ved at forkaste nulhypotesen vil efterforskerne acceptere den alternative hypotese, at ved brugen af ​​Steprite-apparatet vil patienter ikke kun opnå overordnede kliniske resultater hurtigere, men der vil være et tilhørende fald i omkostningsbyrden for det medicinske system, og de observerede forskelle vil være statistisk signifikant sammenlignet med rehabilitering af patienter, der ikke bruger Steprite-enheden.

Patienter, der bruger enheden efter operationen, vil vise overlegne kortsigtede forbedringer (dvs. 3 måneder efter operationen) med hensyn til selvrapporterede funktionelle resultater og gangparametre sammenlignet med en kontrolgruppe, der ikke bruger enheden. Patienterne vil selvrapportere ved brug af validerede undersøgelsesinstrumenter, herunder KOOS-undersøgelsen (knæskade og slidgigtresultat), LEFS (funktionsskala for nedre ekstremiteter) og/eller KSS (knæsamfundsscore), hvoraf sidstnævnte omfatter et afsnit til kirurgens evaluering af patientfunktionalitet postoperativt.

Undersøgelsesdesign og -metoder Dette er et klinisk afprøvning i forbindelse med behandling; et forsøg, der fungerer til at integrere forskning i et klinisk miljø, der har evnen til let at levere begge modaliteter af forslaget. Denne type undersøgelsesdesign er afhængig af leverandørhenvisning af patienter, der skal kontaktes for samtykke, hvorefter randomisering til en af ​​to behandlingsgrupper lettes; en kontrolgruppe på 15 patienter, der deltager i konventionelle genoptræningsregimer og en forsøgsgruppe på 15 patienter, som vil deltage i det samme genoptræningsregime, men faciliteret gennem brugen af ​​Steprite. Vigtigt er det, at pleje til patienter leveres som en del af de nuværende vedtagne standarder, der anvender resultatmålinger, hvis brug og fortolkning allerede er indbygget i den behandling, der leveres af den kliniske facilitet, og derved negerer behovet for at udvikle yderligere resultatmål.

Rekruttering af 30 patienter vil komme fra efterforskernes normale patientpopulation blandt patienter, der er planlagt til delvis eller total knæarthroplastik. Da der ikke er nogen ændring i post-op pleje for disse patienter i forhold til efterforskernes standardprotokoller bortset fra overvågning og håndhævelse af hjemmeprotokoller, vil de samme terapeuter involveret i efterforskernes normale patientpleje være involveret i begge dele af undersøgelsen.

For denne undersøgelse repræsenterer 30 patienter en stikprøvestørrelse, der anses for acceptabel som udgangspunkt. Der er ingen andre publicerede undersøgelser, der bruger Steprite i komparative designforsøg. Bestemmelser af prøvestørrelse, der er nødvendig for denne undersøgelse, ved hjælp af 80 % kraft og signifikans på 0,05, inkorporerer brugen af ​​en tidsramme i dage eller uger til færdiggørelse af rehabiliteringsprotokollerne, der ville tillade påvisning af klinisk signifikante forskelle mellem gruppen, der bruger Steprite og dem, der kun bruger konventionelle terapier. I betragtning af, at konventionelle terapier kan omfatte faglært sygepleje, hjemmepleje og ambulante besøg, og i betragtning af at behovet for hver af disse er meget varierende afhængig af patienten, er det vanskeligt at tildele en tidsværdi for bestemmelse af stikprøvestørrelse.

Med det repræsenterer en stikprøvestørrelse på 30 deltagere opdelt i to grupper et indledende udgangspunkt, med potentiale for trinvis tilføjelse af flere patienter for at opnå signifikans mellem de to undersøgelsesgrupper.

Statistisk signifikans vil blive evalueret ved hjælp af en standard t-test for to grupper sammenligning.

Som forberedelse til undersøgelsen vil MedHab Inc. på deres bekostning uddanne alle involverede efterforskere og terapeuter i tilpasning og brug af StepRite-enheden. Medhab vil også uddanne en ledende terapeut udpeget af den ledende investigator til at være ansvarlig for at overvåge og overvåge og sikre korrekt brug af enheden. Der er ingen omkostninger for patienten, hospitalet eller anden finansieringsenhed for deltagelse i denne undersøgelse. Medhab LLC påtager sig alle omkostninger forbundet med træning, anvendelse, enhed og brug af StepRite-produktet i hele denne undersøgelse.

Forsøgspersoner til denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra patientpopulationen, som undersøgeren ser under den normale forretningsgang. Der vil ikke være nogen ekstern rekruttering af enkeltpersoner eller reklame for tilstedeværelsen eller brugen af ​​monitoreringsanordningen for at lokke en ny patienthenvisning. Potentielle kandidater vil blive spurgt af investigator på det tidspunkt, hvor de udpeges som kirurgiske kandidater. Al dokumentation relateret til undersøgelsen vil blive gennemgået med patienten af ​​den ledende læge eller dennes udpegede, som er passende uddannet i at diskutere patientrekruttering. Den endelige beslutning og randomisering til kontrol eller brug af StepRite vil blive foretaget som en del af den præoperative kontrol lige før operationen, hvor både operativt samtykke og undersøgelsessamtykke diskuteres og underskrives.

Randomisering:

Når en patient har accepteret undersøgelsen, vil de blive sekventielt randomiseret til, om de modtager StepRite eller ej. Patienterne vil blive randomiseret til hver anden kvalificeret patient, der får interventionen. (dvs.: 1,3,5,7,9… får StepRite ; 2,4,6,8 får ikke StepRite) 15 interventionspersoner vil blive rekrutteret, og 15 kontrolpersoner vil blive rekrutteret med yderligere 5 patienter, der skal tages højde for nedslidning og abstinenser.