Eficácia comparativa de um dispositivo de monitoramento específico da atividade - StepRite

Significado deste estudo O significado do estudo proposto inclui o benefício projetado para os pacientes em termos de obtenção mais rápida de resultados clínicos e para o sistema médico em termos de gerenciamento de custos para a prestação de serviços. Espera-se que os participantes demonstrem melhor adesão aos protocolos de reabilitação personalizados para o paciente, o que levará a uma obtenção mais rápida de resultados clínicos em comparação com as atuais metodologias de reabilitação tradicionais. O nível esperado e a taxa de obtenção de resultados clínicos se traduzirão em uma redução geral de custo para o sistema médico, reduzindo a necessidade de se envolver em processos adicionais ou a necessidade de prolongar o tempo necessário para obter resultados clínicos, onde um ou ambos em combinação podem aumentar os gastos com reabilitação.

Objetivos Comparar a eficácia do StepRite em um programa de fisioterapia prescrito em relação ao programa tradicional de fisioterapia após cirurgia de substituição parcial ou total do joelho usando ferramentas de pesquisa validadas para avaliar o progresso do paciente, incluindo auto-relato do paciente sobre o progresso e avaliação do cirurgião sobre o desempenho do paciente pós-operatório.

Comparar o custo total da reabilitação pós-operatória de pacientes envolvidos em regimes tradicionalmente empregados versus aqueles que usam o dispositivo StepRite.

Hipótese e objetivos específicos O objetivo deste estudo é avaliar se a melhora dos resultados clínicos, bem como a redução dos custos na prestação de cuidados, podem ser melhor afetados pelo uso do dispositivo Steprite em comparação com o uso de modalidades tradicionais de reabilitação.

Os investigadores procurarão rejeitar as hipóteses nulas de que 1) não há diferença entre os resultados clínicos obtidos entre os pacientes que usam o dispositivo Steprite e aqueles que usam modalidades tradicionais de reabilitação e que 2) não há redução de custo para o sistema médico quando os pacientes usam o Steprite versus outros métodos convencionais de reabilitação.

Ao rejeitar a hipótese nula, os investigadores aceitarão a hipótese alternativa de que, por meio do uso do dispositivo Steprite, não apenas os pacientes alcançarão resultados clínicos gerais mais rapidamente, mas também haverá uma diminuição associada na carga de custos para o sistema médico e as diferenças observadas serão ser estatisticamente significativa em comparação com a reabilitação de pacientes que não usam o dispositivo Steprite.

Os pacientes que usam o dispositivo após a cirurgia demonstrarão melhorias superiores a curto prazo (ou seja, 3 meses após a cirurgia) em relação aos resultados funcionais auto-relatados e aos parâmetros de marcha, em comparação com um grupo de controle que não usa o dispositivo. Os pacientes irão se autorrelatar por meio do uso de instrumentos de pesquisa validados, incluindo a pesquisa KOOS (pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite), LEFS (escala funcional da extremidade inferior) e/ou KSS (escore da sociedade do joelho), o último dos quais inclui uma seção para avaliação do cirurgião da funcionalidade do paciente no pós-operatório.

Desenho do estudo e métodos Este é um ensaio clínico de ponto de atendimento; um estudo que funciona para integrar a pesquisa dentro de um ambiente clínico que tem a capacidade de fornecer prontamente qualquer uma das modalidades da proposta. Este tipo de projeto de estudo depende do encaminhamento do provedor de pacientes para serem abordados para consentimento, após o que a randomização para um dos dois grupos de tratamento é facilitada; um grupo de controle de 15 pacientes participando de regimes de reabilitação convencionais e um grupo experimental de 15 pacientes que participarão do mesmo regime de reabilitação, mas facilitado pelo uso de Steprite. É importante ressaltar que o atendimento aos pacientes é fornecido como parte dos padrões adotados atualmente, utilizando medidas de resultados, cujo uso e interpretação já estão incorporados aos cuidados prestados pela instalação clínica, negando assim a necessidade de desenvolver medidas de resultados adicionais.

O recrutamento de 30 pacientes virá da população normal de pacientes dos investigadores, entre os pacientes agendados para artroplastia parcial ou total do joelho. Como não há mudança nos cuidados pós-operatórios para esses pacientes em relação aos protocolos padrão dos investigadores além do monitoramento e aplicação de protocolos domésticos, os mesmos terapeutas envolvidos nos cuidados normais dos pacientes dos investigadores estarão envolvidos em ambos os braços do estudo.

Para este estudo, 30 pacientes representam um tamanho de amostra considerado aceitável como ponto de partida. Não há outros estudos publicados usando Steprite em testes comparativos de design. As determinações do tamanho da amostra necessário para este estudo, usando poder de 80% e significância de 0,05, incorporam o uso de um período de tempo em dias ou semanas para a conclusão dos protocolos de reabilitação que permitiriam a detecção de diferenças clinicamente significativas entre o grupo usando Steprite e aqueles que usam apenas terapias convencionais. Dado que as terapias convencionais podem incluir enfermagem qualificada, saúde domiciliar e visitas ambulatoriais e dado que a necessidade de cada uma delas é altamente variável dependendo do paciente, é difícil atribuir um valor de tempo para determinações do tamanho da amostra.

Com isso, um tamanho amostral de 30 participantes divididos em dois grupos representa um ponto de partida inicial, com potencial de adição incremental de mais pacientes a fim de alcançar significância entre os dois grupos de estudo.

A significância estatística será avaliada utilizando um teste t padrão para comparação de dois grupos.

Em preparação para o estudo, a MedHab Inc. irá, às suas custas, treinar todos os investigadores e terapeutas envolvidos na adaptação e uso do dispositivo StepRite. A Medhab também treinará um terapeuta principal designado pelo investigador principal para ser responsável pela supervisão e monitoramento, garantindo o uso adequado do dispositivo. Não há nenhum custo para o paciente, hospital ou outra entidade financiadora pela participação neste estudo. A Medhab LLC assumirá todos os custos associados ao treinamento, aplicação, dispositivo e uso do produto StepRite durante todo o curso deste estudo.

Os indivíduos para este estudo serão recrutados da população de pacientes atendidos pelo investigador durante o curso normal dos negócios. Não haverá recrutamento externo de indivíduos ou publicidade quanto à presença ou uso do dispositivo de monitoramento para atrair novos encaminhamentos de pacientes. Os possíveis candidatos serão questionados pelo investigador no momento em que forem designados como candidatos cirúrgicos. Toda a documentação relacionada ao estudo será revisada com o paciente pelo médico responsável ou seu designado, devidamente treinado para discutir o recrutamento de pacientes. A decisão final e a randomização para controle ou uso do StepRite serão feitas como parte do exame pré-operatório imediatamente antes da cirurgia, onde o consentimento operatório e o consentimento do estudo são discutidos e assinados.

Randomization:

Uma vez que um paciente concorda com o estudo, ele será sequencialmente randomizado para receber ou não o StepRite. Os pacientes serão randomizados para cada outro paciente elegível receber a intervenção. (ou seja: 1,3,5,7,9… receberá StepRite ; 2,4,6,8 não receberá StepRite) 15 indivíduos de intervenção serão recrutados e 15 indivíduos de controle serão recrutados com 5 pacientes extras para contabilizar atritos e retiradas.