Efectividad comparativa de un dispositivo de monitoreo de actividad específica: StepRite

Importancia de este estudio La importancia del estudio propuesto incluye el beneficio proyectado para los pacientes en términos de obtener resultados clínicos más rápidamente y para el sistema médico en términos de administración de costos para la prestación de servicios. Se espera que los sujetos demuestren un mejor cumplimiento de los protocolos de rehabilitación personalizados para el paciente, lo que conducirá a un logro más rápido de los resultados clínicos en comparación con las metodologías de rehabilitación tradicionales actuales. El nivel esperado y la tasa de logro de resultados clínicos se traducirán en una reducción general del costo para el sistema médico al reducir la necesidad de involucrarse en procesos adicionales o la necesidad de prolongar el tiempo requerido para lograr resultados clínicos, donde ya sea o ambos en combinación pueden aumentar los gastos de rehabilitación.

Objetivos Comparar la eficacia de StepRite en un programa de fisioterapia prescrito versus un programa de fisioterapia tradicional en el centro después de una cirugía de reemplazo total o parcial de rodilla utilizando herramientas de encuesta validadas para evaluar el progreso del paciente, incluido el autoinforme del progreso del paciente y la evaluación del desempeño del paciente por parte del cirujano. después de la operación.

Comparar el costo general de la rehabilitación posoperatoria de los pacientes involucrados en regímenes empleados tradicionalmente versus aquellos que usan el dispositivo StepRite.

Hipótesis y objetivos específicos El objetivo de este estudio es evaluar si la mejora de los resultados clínicos y la reducción del coste de la atención pueden verse mejor afectados por el uso del dispositivo Steprite en comparación con el uso de modalidades de rehabilitación tradicionales.

Los investigadores intentarán rechazar las hipótesis nulas de que 1) no hay diferencia entre los resultados clínicos obtenidos entre los pacientes que usan el dispositivo Steprite y los que usan las modalidades de rehabilitación tradicionales y que 2) no hay reducción en el costo para el sistema médico cuando los pacientes usan Steprite versus otros métodos convencionales de rehabilitación.

Al rechazar la hipótesis nula, los investigadores aceptarán la hipótesis alternativa de que, mediante el uso del dispositivo Steprite, los pacientes no solo lograrán resultados clínicos generales más rápido, sino que habrá una disminución asociada en la carga de costos para el sistema médico y las diferencias observadas se reducirán. ser estadísticamente significativo en comparación con la rehabilitación de pacientes que no utilizan el dispositivo Steprite.

Los pacientes que usan el dispositivo después de la cirugía demostrarán mejoras superiores a corto plazo (es decir, 3 meses después de la cirugía) con respecto a los resultados funcionales autoinformados y los parámetros de la marcha, en comparación con un grupo de control que no usa el dispositivo. Los pacientes se autoinformarán mediante el uso de instrumentos de encuesta validados, incluida la encuesta KOOS (puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis), LEFS (escala funcional de las extremidades inferiores) y/o KSS (puntuación de la sociedad de la rodilla), la última de las cuales incluye una sección para la evaluación del cirujano de la funcionalidad del paciente después de la operación.

Diseño y métodos del estudio Este es un ensayo clínico de punto de atención; un ensayo que funciona para integrar la investigación dentro de un entorno clínico que tiene la capacidad de entregar fácilmente cualquiera de las modalidades de la propuesta. Este tipo de diseño de estudio se basa en la derivación de los pacientes por parte del proveedor para solicitar su consentimiento, después de lo cual se facilita la aleatorización a uno de los dos grupos de tratamiento; un grupo de control de 15 pacientes que participan en regímenes de rehabilitación convencionales y un grupo experimental de 15 pacientes que participarán en el mismo régimen de rehabilitación pero facilitado mediante el uso de Steprite. Es importante destacar que la atención a los pacientes se brinda como parte de los estándares actuales adoptados que utilizan medidas de resultado, cuyo uso e interpretación ya están integrados en la atención brindada por el centro clínico, lo que elimina la necesidad de desarrollar medidas de resultado adicionales.

El reclutamiento de 30 pacientes provendrá de la población normal de pacientes de los investigadores, entre los pacientes programados para una artroplastia total o parcial de rodilla. Como no hay cambios en la atención postoperatoria de estos pacientes con respecto a los protocolos estándar de los investigadores, además de la supervisión y el cumplimiento de los protocolos domiciliarios, los mismos terapeutas involucrados en la atención normal de los pacientes de los investigadores estarán involucrados en ambas ramas del estudio.

Para este estudio, 30 pacientes representan un tamaño de muestra considerado aceptable como punto de partida. No hay otros estudios publicados que utilicen Steprite en ensayos de diseño comparativo. Las determinaciones del tamaño de la muestra necesarias para este estudio, con una potencia del 80 % y una significancia de 0,05, incorporan el uso de un marco de tiempo en días o semanas para completar los protocolos de rehabilitación que permitirían la detección de diferencias clínicamente significativas entre el grupo que usa Steprite y aquellos que usan terapias convencionales solamente. Dado que las terapias convencionales pueden incluir enfermería especializada, atención domiciliaria y visitas ambulatorias y dado que la necesidad de cada uno de estos es muy variable según el paciente, es difícil asignar un valor de tiempo para determinar el tamaño de la muestra.

Con eso, un tamaño de muestra de 30 participantes divididos en dos grupos representa un punto de partida inicial, con el potencial de adición incremental de más pacientes para lograr la significación entre los dos grupos de estudio.

La significancia estadística se evaluará utilizando una prueba t estándar para la comparación de dos grupos.

En preparación para el estudio, MedHab Inc. capacitará a todos los investigadores y terapeutas involucrados en la adaptación y el uso del dispositivo StepRite, a su cargo. Medhab también capacitará a un terapeuta principal designado por el investigador principal para que se encargue de supervisar y monitorear, asegurando el uso adecuado del dispositivo. La participación en este estudio no tiene ningún costo para el paciente, el hospital u otra entidad de financiación. Medhab LLC asumirá todos los costos asociados con la capacitación, la aplicación, el dispositivo y el uso del producto StepRite durante todo el curso de este estudio.

Los sujetos para este estudio serán reclutados de la población de pacientes vistos por el investigador durante el curso normal del negocio. No habrá reclutamiento externo de personas ni publicidad sobre la presencia o el uso del dispositivo de monitoreo para atraer la referencia de nuevos pacientes. El investigador preguntará a los posibles candidatos en el momento en que sean designados candidatos quirúrgicos. Toda la documentación relacionada con el estudio será revisada con el paciente por el médico principal o su designado, que está debidamente capacitado para discutir el reclutamiento de pacientes. La decisión final y la aleatorización para el control o el uso de StepRite se realizarán como parte del control preoperatorio justo antes de la cirugía, donde se analizan y firman tanto el consentimiento quirúrgico como el consentimiento del estudio.

Aleatorización:

Una vez que un paciente acepta participar en el estudio, será aleatorizado secuencialmente para recibir o no StepRite. Los pacientes se asignarán al azar a todos los demás pacientes elegibles que reciban la intervención. (es decir: 1, 3, 5, 7, 9… recibirán StepRite; 2, 4, 6, 8 no obtendrán StepRite) Se reclutarán 15 sujetos de intervención y 15 sujetos de control con 5 pacientes adicionales para tener en cuenta desgaste y retiros.